1064nm PSL および 532nm PSL を使用した手の色素沈着の治療に対する PiQo4 の有効性と安全性の評価
2022年3月15日 更新者：Focus Medical, LLC
皮膚の外観を改善したい先天性または後天性の挑戦的/抵抗力のある、年齢/日光に関連した平らで良性の手の色素沈着を伴う21〜70歳の合計20人の健康な被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Firas Al-Niaimi, MD
- 電話番号：+447956147543
- メール：Firas55@hotmail.com
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- "Sk;N" Clinic
-
コンタクト：
- Firas Al-Niaimi, Dr.
- 電話番号：+447956147543
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な女性/男性。
- 年齢 = 21 ～ 70 歳 (大人)。
- フィッツパトリックの肌のフォトタイプ = I-V
- 手の先天性または後天性の良性色素沈着。
- -治療領域に直径2 mmを超える同様の色素沈着強度を持つ少なくとも3つの病変の存在。
- 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できること。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中は信頼できる避妊法（子宮内避妊器具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ヌーバリング、精管切除術のパートナー、Implanon またはその他の FDA 承認済みの器具、または禁欲など）を使用する必要があります。研究のコース。
除外基準:
- 炎症後色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
- 日焼け（人工または自然） 最初の治療の1か月前、およびフォローアップを含む全研究期間中。
- 根底にある過度の血管状態（例： 毛細血管の密なネットワーク）。
- -妊娠中、研究中に妊娠する予定、産後3か月未満、または授乳終了後3か月未満。
- -最初の治療から6か月以内または研究の過程での治療領域での以前の皮膚レーザー、光またはその他のエネルギー装置治療。
- -最初の治療から12か月以内または研究の過程で、レーザーまたはその他のデバイスを使用した治療領域での以前のアブレーション再舗装手順。
- -中程度以上の深さのケミカルピーリングまたは皮膚剥離による以前の治療 最初の治療から3か月以内または研究の過程で治療された領域。
- -最初の治療から9か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術。
- 光への暴露または光への暴露が禁忌である感光性薬物の使用に過敏。
- 治療部位に多発性異形成母斑または疑わしい色素沈着がある。
- 治療部位の下にある刺青の存在。
- 重大な併発疾患（例： コントロールされていない糖尿病）、または治験責任医師の意見では、治療または治癒プロセスを妨げる任意の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：色素沈着
PiQo4レーザーシステムを使用した手の色素沈着の治療
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手の色素沈着の治療のための PiQo4 レーザー システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査官によって評価された手の色素沈着の変化
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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1 か月の追跡調査時に、0 から 4 のスコアが割り当てられる 5 点の色素改善スコアを使用して調査員が評価した手の色素沈着の変化 (0- 色素沈着の改善なし、1- 一部の病変の軽度の改善を追跡、2-中等度の反応: 一部の病変が軽くなる、3- 良好な反応: ほとんどの病変がはるかに軽くなる、および 4- 優れた反応- ほとんどまたはすべての病変がはるかに軽くなるか消失する。
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1ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Focus-PiQo4 Pigmentation-19-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PiQo4 レーザー システムの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了