1064nm PSL 및 532nm PSL을 이용한 손 색소 침착 치료를 위한 PiQo4의 효능 및 안전성 평가
2022년 3월 15일 업데이트: Focus Medical, LLC
선천적 또는 후천적 도전성/저항성, 노화/햇빛 관련 편평하고 양성 손 색소 침착이 있고 피부 외관을 개선하고자 하는 21-70세의 단일 부위에 있는 총 20명의 건강한 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Firas Al-Niaimi, MD
- 전화번호: +447956147543
- 이메일: Firas55@hotmail.com
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- "Sk;N" Clinic
-
연락하다:
- Firas Al-Niaimi, Dr.
- 전화번호: +447956147543
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 여성/남성.
- 연령= 21-70(성인).
- Fitzpatrick 피부 사진형 = I-V
- 손에 선천적 또는 후천적 양성 색소 침착.
- 2mm보다 큰 직경의 치료 부위에 비슷한 색소 침착 강도를 가진 최소 3개의 병변이 존재합니다.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 가임 여성은 임신 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 콘돔, NuvaRing, 정관 절제술과의 파트너, 임플라논 또는 기타 FDA 승인 장치 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 연구 과정.
제외 기준:
- 염증 후 색소 장애의 병력, 특히 과다 색소 침착 또는 저 색소 침착 경향.
- 최초 치료 1개월 전 및 후속 조치를 포함하는 전체 연구 기간 동안 태닝(인공 또는 천연).
- 과도한 기본 혈관 상태(예: 모세혈관의 조밀한 네트워크).
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 3개월 미만.
- 초기 치료 후 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료된 부위에서 이전 피부 레이저, 빛 또는 기타 에너지 장치 치료.
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 레이저 또는 기타 장치를 사용하여 치료된 영역에서 사전 절제 재표면화 절차.
- 초기 치료 후 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에서 중간 깊이 또는 더 깊은 화학적 박피 또는 박피술을 통한 사전 치료.
- 초기 치료 9개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료된 부위의 기타 모든 수술.
- 빛 노출에 과민하거나 빛 노출이 금기인 감광성 약물 사용.
- 치료할 부위에 다발성 이형성 모반 또는 의심스러운 색소 침착.
- 치료 부위에 밑에 있는 문신의 존재.
- 중대한 동시 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병) 또는 연구자의 의견으로는 치료 또는 치유 과정을 방해할 수 있는 임의의 질병 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 색소침착
PiQo4 레이저 시스템을 사용한 손 색소 침착 치료
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손 색소 침착 치료를 위한 PiQo4 레이저 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 손 색소침착 변화
기간: 1개월 추적
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손 색소침착 변화는 조사관이 1개월 후 5점 색소 개선 점수를 사용하여 평가하여 점수를 0에서 4 사이로 지정합니다(0- 색소침착 개선 없음, 1- 일부 병변의 경미한 개선 추적, 2- 중등도 반응: 일부 병변이 가벼워짐, 3- 좋은 반응: 대부분의 병변이 훨씬 가벼워짐, 4- 우수한 반응 - 대부분 또는 모든 병변이 훨씬 가벼워지거나 사라짐.
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1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Focus-PiQo4 Pigmentation-19-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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