Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PiQo4 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kéz pigmentációjának kezelésére 1064 nm PSL és 532 nm PSL használatával

2022. március 15. frissítette: Focus Medical, LLC
Összesen 20 egészséges alany egy helyen, 21-70 évesek, veleszületett vagy szerzett, kihívást jelentő/rezisztens, életkorral/nappal kapcsolatos lapos és jóindulatú kézpigmentációval, akik szeretnék javítani bőrük megjelenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • "Sk;N" Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Firas Al-Niaimi, Dr.
          • Telefonszám: +447956147543

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nő/férfi.
  • Kor = 21-70 (Felnőttek).
  • Fitzpatrick bőr fototípus = I-V
  • Veleszületett vagy szerzett jóindulatú pigmentáció a kezeken.
  • Legalább három (3) hasonló pigmentációs intenzitású lézió jelenléte a kezelt területen 2 mm-nél nagyobb átmérőjű.
  • Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni.
  • Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket.
  • A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát, spermiciddel ellátott óvszert, NuvaRinget, vazektómiával rendelkező partnert, Implanont vagy más, az FDA által jóváhagyott eszközt vagy absztinencia) a tanulmány menete.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladás utáni pigmentzavarok a kórtörténetben, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
  • Barnítás (mesterséges vagy természetes) 1 hónappal az első kezelés előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a követést is.
  • Túlzott mértékű érrendszeri alapbetegségek (pl. kapillárisok sűrű hálózata).
  • Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, kevesebb mint 3 hónappal a szülés után vagy kevesebb, mint 3 hónappal a szoptatás befejezése után.
  • Előzetes bőrlézer-, fény- vagy egyéb energiaeszköz-kezelés a kezelt területen az első kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat ideje alatt.
  • Előzetes ablatív újrafelszínezés a kezelt területen lézerrel vagy más eszközökkel az első kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
  • Előzetes kezelés közepes vagy mélyebb, kémiai hámlasztással vagy dermabrázióval a kezelt területen az első kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
  • Bármilyen más műtét a kezelt területen a kezdeti kezelést követő 9 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
  • Fényre való túlérzékenység vagy fényérzékeny gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a fényexpozíció ellenjavallt.
  • Több diszpláziás nevi vagy gyanús pigmentáció a kezelendő területen.
  • Mögöttes tetoválás jelenléte a kezelési területen.
  • Jelentős egyidejű betegségek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség) vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a kezelést vagy a gyógyulási folyamatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pigmentáció
Kézpigmentáció kezelése PiQo4 lézerrendszerrel
Eszköz: PiQo4 lézerrendszer
PiQo4 lézeres rendszer a kéz pigmentációjának kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéz pigmentációjának változását a kutató értékelte
Időkeret: 1 hónapos követés
A kéz pigmentációjának változását a vizsgáló értékelte az 1 hónapos követés során az 5 pontos pigmentjavulási pontszám segítségével, ahol 0 és 4 közötti pontszámot adnak (0- Nincs javulás a pigmentációban, 1- Egyes elváltozások enyhe javulásának nyoma, 2- Mérsékelt válaszreakció: néhány elváltozás halványabb, 3- Jó válasz: a legtöbb elváltozás sokkal könnyebb és 4- Kiváló válasz- A legtöbb vagy az összes elváltozás sokkal könnyebb vagy eltűnt.
1 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Focus Medical, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Focus-PiQo4 Pigmentation-19-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PiQo4 lézerrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel