Anesthésie générale et blocs paravertébraux par rapport à l'anesthésie générale uniquement : influence les facteurs d'inflammation et les résultats cliniques de la mastectomie radicale modifiée
20 janvier 2021 mis à jour par: Christopher Ryalino, Udayana University
Effets de l'anesthésie générale par rapport à l'anesthésie générale et au bloc paravertébral sur l'IL-2, l'IL-6, la PGE2, la MMP-9 et les résultats cliniques de la mastectomie radicale modifiée
L'anesthésie et l'analgésie régionales peuvent maintenir la fonction immunitaire, réduire le stress chirurgical et également réduire les besoins en anesthésiques volatils et en opioïdes.
Les médicaments anesthésiques locaux utilisés dans l'anesthésie et l'analgésie régionales ont des effets anti-prolifératifs et cytotoxiques sur les cellules cancéreuses.
Les cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-alpha augmentent les niveaux dans les nerfs périphériques, la moelle épinière, le cerveau (tronc cérébral, locus sereleus, thalamus, hippocampe et cortex préfrontal) après que les nerfs périphériques sont blessés.
La cytokine anti-inflammatoire IL-10 est diminuée après une lésion du nerf périphérique.
L'équilibre entre les cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires affecte la sévérité de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein (stade Ia-IIIb) ayant subi une chirurgie MRM sous anesthésie générale à l'hôpital général de Sanglah
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein (stade Ia, Ib, IIa, IIb, IIIa, IIIb) subissant une chirurgie MRM
- Course balinaise
- Statut physique ASA I, II, III
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés en anesthésie
- Antécédents de trouble psychiatrique
- Antécédents de transfusion périopératoire
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de prise de bêtabloquants ou de médicaments antiagrégants plaquettaires
- Chirurgie mammaire antérieure
- Difformité de la colonne vertébrale
- Coagulopathie
- Infections locales au site du bloc paravertébral
- Diminution de la fonction rénale
- Déficits neurologiques
- Ulcère peptique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Paravertébral (Groupe P)
Les patients ont subi une MRM sous l'association d'une anesthésie générale et d'un bloc paravertébral.
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Les sujets de ce groupe ont reçu une anesthésie générale et un bloc paravertébral guidé par USG
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Anesthésie générale (groupe G)
Les patients ont subi une MRM sous anesthésie générale.
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Les sujets de ce groupe ont subi une MRM sous anesthésie générale de routine sans supplémentation en bloc nerveux périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'IL-2 dans le sérum sanguin
Délai: 1 heure après la chirurgie
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Concentration d'IL-2 dans le sérum sanguin
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1 heure après la chirurgie
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Concentration d'IL-2 dans le sérum sanguin
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Concentration d'IL-2 dans le sérum sanguin
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24 heures après la chirurgie
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Concentration d'IL-6 dans le sérum sanguin
Délai: 1 heure après la chirurgie
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Concentration d'IL-6 dans le sérum sanguin
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1 heure après la chirurgie
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Concentration d'IL-6 dans le sérum sanguin
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Concentration d'IL-6 dans le sérum sanguin
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24 heures après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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score de douleur mesuré par échelle visuelle analogique (EVA), échelonné entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur)
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration du niveau de PGE2 dans le sérum sanguin
Délai: 1 heure après la chirurgie
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Concentration du niveau de PGE2 dans le sérum sanguin
|
1 heure après la chirurgie
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Concentration du niveau de PGE2 dans le sérum sanguin
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Concentration du niveau de PGE2 dans le sérum sanguin
|
24 heures après la chirurgie
|
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Concentration du niveau de MMP-9 dans le sérum sanguin
Délai: 1 heure après la chirurgie
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Concentration du niveau de MMP-9 dans le sérum sanguin
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1 heure après la chirurgie
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Concentration du niveau de MMP-9 dans le sérum sanguin
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Concentration du niveau de MMP-9 dans le sérum sanguin
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNUD-CTR-FK300820-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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