Generell anestesi og paravertebrale blokker vs. Kun generell anestesi: Påvirkning av betennelsesfaktorer og kliniske resultater ved modifisert radikal mastektomi
20. januar 2021 oppdatert av: Christopher Ryalino, Udayana University
Effekter av generell anestesi vs. generell anestesi og paravertebral blokkering til IL-2, IL-6, PGE2, MMP-9 og klinisk utfall ved modifisert radikal mastektomi
Regional anestesi og analgesi kan opprettholde immunfunksjonen, redusere kirurgisk stress, og også redusere behovet for flyktige anestetika og opioider.
Lokalbedøvelsesmidler som brukes i regional anestesi og analgesi virker for å ha anti-proliferative og cytotoksiske effekter på kreftceller.
Pro-inflammatoriske cytokiner som IL-1, IL-6 og TNF-alfa øker nivåene i perifere nerver, ryggmarg, hjerne (hjernestamme, locus sereleus, thalamus, hippocampus og prefrontal cortex) etter at perifere nerver er skadet.
Det antiinflammatoriske cytokinet IL-10 reduseres i nivåer etter perifer nerveskade.
Balansen mellom pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner påvirker alvorlighetsgraden av smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft (stadion Ia-IIIb) som gjennomgikk MRM-operasjon under generell anestesi i Sanglah General Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med brystkreft (stadion Ia, Ib, IIa, IIb, IIIa, IIIb) som gjennomgår MRM-operasjon
- balinesisk rase
- ASA fysisk status I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot legemidler brukt i anestesi
- Historie psykiatrisk lidelse
- Historie om perioperativ transfusjon
- Historie med autoimmun sykdom
- Historie med å ta betablokkere eller medisiner mot blodplateaggregering
- Tidligere brystoperasjon
- Deformitet i ryggraden
- Koagulopati
- Lokale infeksjoner i paravertebralt blokksted
- Nedsatt nyrefunksjon
- Nevrologiske mangler
- Peptisk sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paravertebral (gruppe P)
Pasientene gjennomgikk MRM under kombinasjonen av generell anestesi og paravertebral blokkering.
|
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk generell anestesi og USG-veiledet paravertebral blokkering
|
|
Generell anestesi (gruppe G)
Pasientene gjennomgikk MRM under generell anestesi.
|
Forsøkspersonene i denne gruppen gjennomgikk MRM under rutinemessig generell anestesi uten tilskudd av perifer nerveblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av IL-2 i blodserum
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Konsentrasjon av IL-2-nivå i blodserum
|
1 time etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av IL-2 i blodserum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Konsentrasjon av IL-2-nivå i blodserum
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av IL-6 i blodserum
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Konsentrasjon av IL-6-nivå i blodserum
|
1 time etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av IL-6 i blodserum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Konsentrasjon av IL-6-nivå i blodserum
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
smertescore målt ved visuell analog skala (VAS), skalert mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av PGE2-nivå i blodserum
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Konsentrasjon av PGE2-nivå i blodserum
|
1 time etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av PGE2-nivå i blodserum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Konsentrasjon av PGE2-nivå i blodserum
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av MMP-9-nivå i blodserum
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Konsentrasjon av MMP-9-nivå i blodserum
|
1 time etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av MMP-9-nivå i blodserum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Konsentrasjon av MMP-9-nivå i blodserum
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNUD-CTR-FK300820-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .