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Anestesia generale e blocchi paravertebrali rispetto alla sola anestesia generale: influenzano i fattori di infiammazione e gli esiti clinici nella mastectomia radicale modificata

20 gennaio 2021 aggiornato da: Christopher Ryalino, Udayana University

Effetti dell'anestesia generale rispetto all'anestesia generale e al blocco paravertebrale per IL-2, IL-6, PGE2, MMP-9 e risultati clinici nella mastectomia radicale modificata

L'anestesia regionale e l'analgesia possono mantenere la funzione immunitaria, ridurre lo stress chirurgico e anche ridurre il fabbisogno di anestetici volatili e oppioidi. I farmaci anestetici locali utilizzati nell'anestesia regionale e nell'analgesia lavorano per avere effetti anti-proliferativi e citotossici sulle cellule tumorali. Le citochine pro-infiammatorie come IL-1, IL-6 e TNF-alfa aumentano nei livelli nei nervi periferici, nel midollo spinale, nel cervello (tronco cerebrale, locus sereleus, talamo, ippocampo e corteccia prefrontale) dopo che i nervi periferici sono stati danneggiati. La citochina antinfiammatoria IL-10 è diminuita nei livelli dopo la lesione del nervo periferico. L'equilibrio tra citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie influisce sulla gravità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario (stadio Ia-IIIb) sottoposti a chirurgia MRM in anestesia generale presso il Sanglah General Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario (stadio Ia, Ib, IIa, IIb, IIIa, IIIb) sottoposta a intervento di MRM
  • Razza balinese
  • ASA stato fisico I, II, III

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci usati in anestesia
  • Storia disturbo psichiatrico
  • Storia della trasfusione perioperatoria
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di assunzione di beta-bloccanti o farmaci antiaggreganti piastrinici
  • Precedente intervento chirurgico al seno
  • Deformità della colonna vertebrale
  • Coagulopatia
  • Infezioni locali nel sito del blocco paravertebrale
  • Diminuzione della funzionalità renale
  • Deficit neurologici
  • Ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paravertebrale (Gruppo P)
I pazienti sono stati sottoposti a MRM sotto la combinazione di anestesia generale e blocco paravertebrale.
Procedura: Blocco paravertebrale
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto anestesia generale e blocco paravertebrale sotto guida USG
Anestesia Generale (Gruppo G)
I pazienti sono stati sottoposti a MRM in anestesia generale.
Procedura: Anestesia generale
I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a MRM in anestesia generale di routine senza integrazione del blocco dei nervi periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL-2 nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Concentrazione del livello di IL-2 nel siero del sangue
1 ora dopo l'intervento
Concentrazione di IL-2 nel siero del sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione del livello di IL-2 nel siero del sangue
24 ore dopo l'intervento
Concentrazione di IL-6 nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Concentrazione del livello di IL-6 nel siero del sangue
1 ora dopo l'intervento
Concentrazione di IL-6 nel siero del sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione del livello di IL-6 nel siero del sangue
24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS), scalato tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del livello PGE2 nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Concentrazione del livello PGE2 nel siero del sangue
1 ora dopo l'intervento
Concentrazione del livello PGE2 nel siero del sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione del livello PGE2 nel siero del sangue
24 ore dopo l'intervento
Concentrazione del livello MMP-9 nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Concentrazione del livello MMP-9 nel siero del sangue
1 ora dopo l'intervento
Concentrazione del livello MMP-9 nel siero del sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione del livello MMP-9 nel siero del sangue
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Udayana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNUD-CTR-FK300820-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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