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Vollnarkose und paravertebrale Blockaden vs. nur Vollnarkose: Einfluss auf Entzündungsfaktoren und klinische Ergebnisse bei modifizierter radikaler Mastektomie

20. Januar 2021 aktualisiert von: Christopher Ryalino, Udayana University

Wirkungen von Vollnarkose vs. Vollnarkose und paravertebraler Blockade von IL-2, IL-6, PGE2, MMP-9 und klinischem Ergebnis bei modifizierter radikaler Mastektomie

Regionalanästhesie und Analgesie können die Immunfunktion aufrechterhalten, den chirurgischen Stress reduzieren und auch den Bedarf an flüchtigen Anästhetika und Opioiden reduzieren. Lokalanästhetika, die in der Regionalanästhesie und Analgesie verwendet werden, haben antiproliferative und zytotoxische Wirkungen auf Krebszellen. Entzündungsfördernde Zytokine wie IL-1, IL-6 und TNF-alpha erhöhen die Spiegel in peripheren Nerven, Rückenmark, Gehirn (Hirnstamm, Locus sereleus, Thalamus, Hippocampus und präfrontaler Kortex), nachdem periphere Nerven verletzt wurden. Das entzündungshemmende Zytokin IL-10 ist nach einer peripheren Nervenverletzung im Spiegel verringert. Das Gleichgewicht zwischen entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen beeinflusst die Schwere der Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Sanglah General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs (Stadium Ia-IIIb), die sich einer MRM-Operation unter Vollnarkose im Sanglah General Hospital unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Brustkrebs (Stadium Ia, Ib, IIa, IIb, IIIa, IIIb), die sich einer MRM-Operation unterzieht
  • Balinesische Rasse
  • ASA körperlicher Status I, II, III

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, die in der Anästhesie verwendet werden
  • Geschichte psychiatrische Störung
  • Geschichte der perioperativen Transfusion
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte der Einnahme von Betablockern oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Frühere Brustoperation
  • Deformität der Wirbelsäule
  • Koagulopathie
  • Lokale Infektionen an der paravertebralen Blockstelle
  • Verminderte Nierenfunktion
  • Neurologische Defizite
  • Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paravertebral (Gruppe P)
Die Patienten unterzogen sich einer MRM unter der Kombination von Vollnarkose und paravertebraler Blockade.
Verfahren: Paravertebrale Blockade
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten eine Vollnarkose und eine USG-geführte paravertebrale Blockade
Allgemeinanästhesie (Gruppe G)
Die Patienten unterzogen sich einer MRM unter Vollnarkose.
Verfahren: Vollnarkose
Die Probanden in dieser Gruppe unterzogen sich einer MRM unter routinemäßiger Allgemeinanästhesie ohne Supplementierung peripherer Nervenblockaden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von IL-2 im Blutserum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Konzentration des IL-2-Spiegels im Blutserum
1 Stunde nach der Operation
Konzentration von IL-2 im Blutserum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Konzentration des IL-2-Spiegels im Blutserum
24 Stunden nach der Operation
Konzentration von IL-6 im Blutserum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Konzentration des IL-6-Spiegels im Blutserum
1 Stunde nach der Operation
Konzentration von IL-6 im Blutserum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Konzentration des IL-6-Spiegels im Blutserum
24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore gemessen durch visuelle Analogskala (VAS), skaliert zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des PGE2-Spiegels im Blutserum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Konzentration des PGE2-Spiegels im Blutserum
1 Stunde nach der Operation
Konzentration des PGE2-Spiegels im Blutserum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Konzentration des PGE2-Spiegels im Blutserum
24 Stunden nach der Operation
Konzentration des MMP-9-Spiegels im Blutserum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Konzentration des MMP-9-Spiegels im Blutserum
1 Stunde nach der Operation
Konzentration des MMP-9-Spiegels im Blutserum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Konzentration des MMP-9-Spiegels im Blutserum
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Udayana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNUD-CTR-FK300820-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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