Hyperoxie peropératoire et MINS
3 février 2021 mis à jour par: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hyperoxie peropératoire et MINS : une analyse post-hoc à partir de la base de données de l'étude VISION
L'oxygénothérapie est administrée à tous les patients pendant l'anesthésie générale pour maintenir l'oxygénation des tissus et prévenir l'hypoxie et l'ischémie.
Cependant, l'utilisation abondante d'oxygène peut entraîner une hyperoxie et certaines études suggèrent que des niveaux supranormaux de saturation artérielle en oxygène peuvent entraîner des complications.
Dans cette sous-étude post hoc de la cohorte VISION, nous prévoyons d'évaluer l'association entre la fraction d'oxygène inspirée périopératoire (FiO2) et la lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront divisés en cinq groupes de FiO2 médiane peropératoire (quintiles), dans lesquels les caractéristiques de base et les résultats seront illustrés.
L'odds ratio (OR) pour les résultats primaires et secondaires sera calculé dans une analyse de régression logistique avec la médiane FiO2 (variable continue) comme variable indépendante.
Les analyses sont effectuées avec une régression logistique multiple avec ajustement pour les variables potentiellement confondantes suivantes :
Âge ≥75 ans. Sexe masculin. Fibrillation auriculaire actuelle. Antécédents de diabète. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive. Antécédents de maladie coronarienne. Antécédents de maladie coronarienne à haut risque récente (c'est-à-dire < 6 mois). Antécédents d'AVC. Antécédents de maladie vasculaire périphérique. Antécédents d'hypertension. DFGe préopératoire (<30 vs 30-44 vs 45-59 vs ≥60 mL/min/1,73m2). Chirurgie à faible risque. Durée de la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
7700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- Inkosi Albert Luthuli Hospital
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Edmonton, Canada
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Bogotá, Colombie
- Foundation CardioInfanil
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NV
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Copenhagen, NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg hospital
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Ludhiāna, Inde
- Christian Medical College
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Kuala Lumpur, Malaisie
- University Malaya Medical Centre
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients inscrits dans la base de données VISION, subissant une chirurgie non cardiaque en anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients saisis dans la base de données VISION, âgés de 18 ans ou plus, subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des données impossibles à obtenir sur la FiO2 périopératoire.
- Patients avec des données impossibles à obtenir sur la troponine postopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie.
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Nombre de participants avec MINS dans les groupes d'oxygène spécifiés.
Le MINS est défini comme une élévation ischémique de la troponine ou un infarctus du myocarde après une chirurgie non cardiaque.
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Dans les 30 jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de décès dans les 30 jours après la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Infarctus du myocarde
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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MIN
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants avec MINS ne répondant pas à la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Réhospitalisation pour raisons vasculaires
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants réhospitalisés pour des raisons vasculaires dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Pneumonie
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants atteints de pneumonie dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité vasculaire
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de décès vasculaires dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Arrêt cardiaque non mortel
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants ayant subi un arrêt cardiaque non mortel dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Procédure de revascularisation cardiaque
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants subissant une procédure de revascularisation cardiaque dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Embolie pulmonaire
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants ayant une embolie pulmonaire dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Fibrillation auriculaire cliniquement importante d'apparition récente
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants présentant une fibrillation auriculaire cliniquement importante d'apparition récente dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Thrombose artérielle périphérique
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants atteints de thrombose artérielle périphérique dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Septicémie sévère ou choc septique
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants atteints de sepsis sévère ou de choc septique dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Infection de plaie chirurgicale
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants présentant une infection de plaie chirurgicale définie comme une infection d'incision chirurgicale ou un abcès chirurgical
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Thrombose veineuse profonde
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
- Chaise d'étude: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyperoxia and MINS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .