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Iperossia intraoperatoria e MINS

3 febbraio 2021 aggiornato da: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Iperossia intraoperatoria e MINS: un'analisi post hoc dal database dello studio VISION

L'ossigenoterapia viene somministrata a tutti i pazienti durante l'anestesia generale per mantenere l'ossigenazione dei tessuti e prevenire l'ipossia e l'ischemia. Tuttavia, l'uso abbondante di ossigeno può portare a iperossia e alcuni studi suggeriscono che livelli sopranormali di saturazione di ossigeno arterioso possono portare a complicanze. In questo sottostudio post hoc della coorte VISION, intendiamo valutare l'associazione tra la frazione di ossigeno inspirato perioperatorio (FiO2) e il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in cinque gruppi di FiO2 mediana intraoperatoria (quintili), in cui verranno illustrate le caratteristiche di base e gli esiti.

L'odds ratio (OR) per gli esiti primari e secondari sarà calcolato in un'analisi di regressione logistica con la FiO2 mediana (variabile continua) come variabile indipendente.

Le analisi vengono eseguite con regressione logistica multipla con aggiustamento per le seguenti variabili potenzialmente confondenti:

Età ≥75 anni. Sesso maschile. Fibrillazione atriale in atto. Storia del diabete. Storia di insufficienza cardiaca congestizia. Storia della malattia coronarica. Storia di malattia coronarica recente (cioè <6 mesi) ad alto rischio. Storia dell'ictus. Storia di malattia vascolare periferica. Storia di ipertensione. eGFR preoperatorio (<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 ml/min/1,73 m2). Chirurgia a basso rischio. Durata dell'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Foundation CardioInfanil
  • Danimarca
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • India
      • Ludhiāna, India
        • Christian Medical College
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Inkosi Albert Luthuli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti inseriti nel database VISION, sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inseriti nel database VISION, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati non ottenibili sulla FiO2 perioperatoria.
  • Pazienti con dati non ottenibili sulla troponina postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento.
Numero di partecipanti con MINS nei gruppi di ossigeno specificati. La MINS è definita come aumento ischemico della troponina o infarto del miocardio dopo chirurgia non cardiaca.
Entro 30 giorni dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di decessi entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con infarto del miocardio entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
MIN
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con MINS che non soddisfano la quarta definizione universale di infarto del miocardio
Entro 30 giorni dall'intervento
Riospedalizzazione per motivi vascolari
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti riospedalizzati per motivi vascolari entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Polmonite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con polmonite entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità vascolare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di morti vascolari entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con arresto cardiaco non fatale entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Procedura di rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti sottoposti a procedura di rivascolarizzazione cardiaca entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con embolia polmonare entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Fibrillazione atriale clinicamente importante di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale clinicamente importante di nuova insorgenza entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Trombosi arteriosa periferica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con trombosi arteriosa periferica entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Sepsi grave o shock settico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con sepsi grave o shock settico entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con infezione della ferita chirurgica definita come infezione da incisione chirurgica o ascesso chirurgico
Entro 30 giorni dall'intervento
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaboratori

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
  • Cattedra di studio: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyperoxia and MINS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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