Intraoperatieve hyperoxie en MINS
3 februari 2021 bijgewerkt door: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Intraoperatieve hyperoxie en MINS: een post-hocanalyse uit de VISION Study Database
Zuurstoftherapie wordt aan alle patiënten toegediend tijdens algemene anesthesie om weefseloxygenatie te behouden en hypoxie en ischemie te voorkomen.
Liberaal gebruik van zuurstof kan echter leiden tot hyperoxie en sommige onderzoeken suggereren dat supranormale niveaus van arteriële zuurstofverzadiging tot complicaties kunnen leiden.
In deze post-hoc substudie van het VISION-cohort zijn we van plan om de associatie tussen perioperatieve geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) en myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden onderverdeeld in vijf groepen van mediane intraoperatieve FiO2 (kwintielen), waarin basiskarakteristieken en uitkomsten worden geïllustreerd.
De odds ratio (OR) voor de primaire en secundaire uitkomsten wordt berekend in een logistische regressieanalyse met mediaan FiO2 (continue variabele) als onafhankelijke variabele.
Analyses worden uitgevoerd met meervoudige logistische regressie met correctie voor de volgende mogelijk verstorende variabelen:
Leeftijd ≥75 jaar. Mannelijk geslacht. Huidige boezemfibrilleren. Geschiedenis van diabetes. Geschiedenis van congestief hartfalen. Geschiedenis van coronaire hartziekte. Geschiedenis van recente (d.w.z. < 6 maanden) hoog-risico coronaire hartziekte. Geschiedenis van een beroerte. Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen. Geschiedenis van hypertensie. Preoperatieve eGFR (<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 ml/min/1,73 m2). Chirurgie met een laag risico. Duur van de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
7700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Foundation CardioInfanil
-
-
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Ludhiāna, Indië
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Inkosi Albert Luthuli Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn ingevoerd in de VISION-database en een niet-cardiale operatie onder algehele anesthesie hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die zijn ingevoerd in de VISION-database en een niet-cardiale operatie onder algehele narcose hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onbereikbare gegevens over perioperatieve FiO2.
- Patiënten met onbereikbare gegevens over postoperatieve troponine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie.
|
Aantal deelnemers met MINS in de gespecificeerde zuurstofgroepen.
MINS wordt gedefinieerd als een ischemische verhoging van troponine of een myocardinfarct na niet-cardiale chirurgie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal sterfgevallen binnen 30 dagen na operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
MIN
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met MINS dat niet voldoet aan de vierde universele definitie van myocardinfarct
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Heropname om vasculaire redenen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw is opgenomen om vasculaire redenen
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met longontsteking binnen 30 dagen na operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal vasculaire sterfgevallen binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met een niet-fatale hartstilstand binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Cardiale revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers dat een cardiale revascularisatieprocedure ondergaat binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met longembolie binnen 30 dagen na operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Nieuw optreden van klinisch belangrijke atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met opnieuw optredende klinisch belangrijke boezemfibrilleren binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Perifere arteriële trombose
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met perifere arteriële trombose binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Ernstige sepsis of septische shock
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met ernstige sepsis of septische shock binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met chirurgische wondinfectie gedefinieerd als chirurgische incisie-infectie of chirurgisch abces
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met diepe veneuze trombose binnen 30 dagen na operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
- Studie stoel: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hyperoxia and MINS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .