Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna hiperoksja i MINS

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śródoperacyjna hiperoksja i MINS: analiza post hoc z bazy danych badania VISION

Tlenoterapię stosuje się u wszystkich pacjentów podczas znieczulenia ogólnego w celu utrzymania utlenowania tkanek oraz zapobiegania niedotlenieniu i niedokrwieniu. Jednak liberalne stosowanie tlenu może prowadzić do hiperoksji, a niektóre badania sugerują, że ponadnormalne poziomy nasycenia krwi tętniczej tlenem mogą prowadzić do powikłań. W tym badaniu podrzędnym post hoc kohorty VISION planujemy ocenić związek między okołooperacyjną frakcją tlenu wdychanego (FiO2) a uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na pięć grup mediany śródoperacyjnego FiO2 (kwintyle), w których zilustrowana zostanie wyjściowa charakterystyka i wyniki.

Iloraz szans (OR) dla wyników głównych i drugorzędowych zostanie obliczony w analizie regresji logistycznej z medianą FiO2 (zmienna ciągła) jako zmienną niezależną.

Analizy przeprowadza się za pomocą wielokrotnej regresji logistycznej z korektą pod kątem następujących potencjalnie zakłócających zmiennych:

Wiek ≥75 lat. Seks męski. Aktualne migotanie przedsionków. Historia cukrzycy. Historia zastoinowej niewydolności serca. Historia choroby wieńcowej. Historia niedawnej (tj. <6 miesięcy) choroby wieńcowej wysokiego ryzyka. Historia udaru. Historia choroby naczyń obwodowych. Historia nadciśnienia. Przedoperacyjny eGFR (<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 ml/min/1,73 m2). Operacja niskiego ryzyka. Czas trwania operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

7700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Inkosi Albert Luthuli Hospital
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
  • Dania
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Indie
      • Ludhiāna, Indie
        • Christian Medical College
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Foundation CardioInfanil
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci wpisani do bazy VISION, poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wpisani do bazy VISION, w wieku 18 lat i starsi, poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieosiągalnymi danymi na temat FiO2 w okresie okołooperacyjnym.
  • Pacjenci z nieosiągalnymi danymi dotyczącymi troponiny pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
Liczba uczestników z MINS w określonych grupach tlenowych. MINS definiuje się jako niedokrwienny wzrost poziomu troponiny lub zawał mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej.
W ciągu 30 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba zgonów w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
MIN
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z MINS niespełniających czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego
W ciągu 30 dni po operacji
Ponowna hospitalizacja z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników rehospitalizacji z przyczyn naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z zapaleniem płuc w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność naczyniowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba zgonów naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z zatrzymaniem krążenia niezakończonym zgonem w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Procedura rewaskularyzacji serca
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników poddanych zabiegowi rewaskularyzacji serca w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z zatorowością płucną w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Klinicznie istotne migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z nowym klinicznie istotnym migotaniem przedsionków w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Zakrzepica tętnic obwodowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z zakrzepicą tętnic obwodowych w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Infekcja rany chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z zakażeniem rany chirurgicznej zdefiniowanym jako zakażenie rany chirurgicznej lub ropień chirurgiczny
W ciągu 30 dni po operacji
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Współpracownicy

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
  • Krzesło do nauki: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyperoxia and MINS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wdechowa frakcja tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj