Hiperoxia intraoperatoria y MINS
3 de febrero de 2021 actualizado por: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hiperoxia intraoperatoria y MINS: un análisis post hoc de la base de datos del estudio VISION
La oxigenoterapia se administra a todos los pacientes durante la anestesia general para mantener la oxigenación de los tejidos y prevenir la hipoxia y la isquemia.
Sin embargo, el uso liberal de oxígeno puede provocar hiperoxia y algunos estudios sugieren que los niveles superiores a los normales de saturación arterial de oxígeno pueden provocar complicaciones.
En este subestudio post hoc de la cohorte VISION, planeamos evaluar la asociación entre la fracción de oxígeno inspirada perioperatoria (FiO2) y la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en cinco grupos de mediana de FiO2 intraoperatoria (quintiles), en los que se ilustrarán las características iniciales y los resultados.
La razón de posibilidades (OR) para los resultados primarios y secundarios se calculará en un análisis de regresión logística con la mediana de FiO2 (variable continua) como variable independiente.
Los análisis se realizan con regresión logística múltiple con ajuste para las siguientes variables potencialmente confusoras:
Edad ≥75 años. Sexo masculino. Fibrilación auricular actual. Historia de la diabetes. Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria de alto riesgo reciente (es decir, < 6 meses). Historia del ictus. Antecedentes de enfermedad vascular periférica. Historia de la hipertensión. FGe preoperatorio (<30 frente a 30-44 frente a 45-59 frente a ≥60 ml/min/1,73 m2). Cirugía de bajo riesgo. Duración de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
7700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edmonton, Canadá
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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Bogotá, Colombia
- Foundation CardioInfanil
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Ludhiāna, India
- Christian Medical College
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Kuala Lumpur, Malasia
- University Malaya Medical Centre
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Durban, Sudáfrica
- Inkosi Albert Luthuli Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en la base de datos VISION, sometidos a cirugía no cardiaca en anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la base de datos VISION, mayores de 18 años, sometidos a cirugía no cardiaca en anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos inobtenibles sobre la FiO2 perioperatoria.
- Pacientes con datos inobtenibles sobre la troponina postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca (MINS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Número de participantes con MINS en los grupos de oxígeno especificados.
MINS se define como elevación de troponina isquémica o infarto de miocardio después de una cirugía no cardíaca.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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MINUTOS
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con MINS que no cumplen la cuarta definición universal de infarto de miocardio
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Rehospitalización por causas vasculares
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes rehospitalizados por motivos vasculares dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con neumonía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad vascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de muertes vasculares dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con paro cardíaco no fatal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Procedimiento de revascularización cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes que se sometieron a un procedimiento de revascularización cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con embolia pulmonar dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Fibrilación auricular de nueva aparición clínicamente importante
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con fibrilación auricular clínicamente importante de nueva aparición dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Trombosis arterial periférica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con trombosis arterial periférica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Sepsis severa o shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con sepsis grave o shock séptico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Infeccion de herida quirurgica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con infección de la herida quirúrgica definida como infección de la incisión quirúrgica o absceso quirúrgico
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con trombosis venosa profunda dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
- Silla de estudio: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hyperoxia and MINS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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