術中の高酸素症と MINS
2021年2月3日 更新者：Sofie Pedersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
術中の高酸素症と MINS: VISION 研究データベースからの事後分析
組織の酸素化を維持し、低酸素症と虚血を防ぐために、全身麻酔中に酸素療法がすべての患者に投与されます。
しかし、酸素を自由に使用すると高酸素症を引き起こす可能性があり、いくつかの研究では、動脈血酸素飽和度が異常なレベルになると合併症を引き起こす可能性があることが示唆されています。
この VISION コホートの事後サブスタディでは、周術期の吸気酸素分画 (FiO2) と非心臓手術後の心筋損傷 (MINS) との関連性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
患者は術中 FiO2 の中央値 (五分位数) の 5 つのグループに分けられ、ベースラインの特徴と転帰が示されます。
一次および二次転帰のオッズ比 (OR) は、FiO2 の中央値 (連続変数) を独立変数としてロジスティック回帰分析で計算されます。
分析は、次の潜在的な交絡変数を調整して、複数のロジスティック回帰で実行されます。
75歳以上。 男性のセックス。 現在の心房細動。 糖尿病の病歴。 -うっ血性心不全の病歴。 -冠動脈疾患の病歴。 -最近（つまり、6か月未満）の高リスク冠動脈疾患の病歴。 脳卒中の病歴。 -末梢血管疾患の病歴。 高血圧の病歴。 術前eGFR（<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 mL/min/1.73m2）。 ローリスク手術。 手術の期間。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
7700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Ludhiāna、インド
- Christian Medical College
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Edmonton、カナダ
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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Bogotá、コロンビア
- Foundation CardioInfanil
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NV
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Copenhagen、NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Durban、南アフリカ
- Inkosi Albert Luthuli Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は VISION データベースに登録され、全身麻酔で非心臓手術を受けています。
説明
包含基準:
- VISION データベースに登録された 18 歳以上の患者で、全身麻酔で非心臓手術を受けている。
除外基準:
- 周術期の FiO2 に関するデータが得られない患者。
- 術後トロポニンのデータが得られない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：手術後30日以内。
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指定された酸素グループの MINS を持つ参加者の数。
MINS は、非心臓手術後の虚血性トロポニン上昇または心筋梗塞のいずれかとして定義されます。
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手術後30日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の死亡者数
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手術後30日以内
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心筋梗塞
時間枠：手術後30日以内
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術後30日以内の心筋梗塞患者数
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手術後30日以内
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分
時間枠：手術後30日以内
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心筋梗塞の第 4 の普遍的な定義を満たさない MINS の参加者の数
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手術後30日以内
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血管の理由による再入院
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に血管の理由で再入院した参加者の数
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手術後30日以内
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肺炎
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に肺炎になった参加者の数
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手術後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管死亡率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の血管死の数
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手術後30日以内
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致命的でない心停止
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に致命的ではない心停止を起こした参加者の数
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手術後30日以内
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心臓血行再建術
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に心臓血行再建術を受ける参加者の数
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手術後30日以内
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肺塞栓症
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に肺塞栓症を発症した参加者の数
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手術後30日以内
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新たに発症した臨床的に重要な心房細動
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に臨床的に重要な心房細動を新たに発症した参加者の数
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手術後30日以内
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末梢動脈血栓症
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に末梢動脈血栓症を発症した参加者の数
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手術後30日以内
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重度の敗血症または敗血症性ショック
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に重度の敗血症または敗血症性ショックを発症した参加者の数
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手術後30日以内
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手術創感染症
時間枠：手術後30日以内
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外科的切開感染または外科的膿瘍として定義された外科的創傷感染の参加者の数
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手術後30日以内
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深部静脈血栓症
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の深部静脈血栓症の参加者数
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian S. Meyhoff, MD, PhD、University hospital Bispebjerg Frederiksberg
- スタディチェア：PJ Devereaux, MD, PhD、Population Healt Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月4日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
吸気酸素分率の臨床試験
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