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Hiperóxia intraoperatória e MINS

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hiperóxia intraoperatória e MINS: uma análise post hoc do banco de dados do VISION Study

A oxigenoterapia é administrada a todos os pacientes durante a anestesia geral para manter a oxigenação dos tecidos e prevenir hipóxia e isquemia. No entanto, o uso liberal de oxigênio pode levar à hiperóxia e alguns estudos sugerem que níveis supranormais de saturação arterial de oxigênio podem levar a complicações. Neste subestudo post hoc da coorte VISION, planejamos avaliar a associação entre a fração inspirada de oxigênio perioperatória (FiO2) e a lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos em cinco grupos de FiO2 mediana intraoperatória (quintis), nos quais serão ilustradas as características basais e os desfechos.

O odds ratio (OR) para os desfechos primário e secundário será calculado em uma análise de regressão logística com a mediana da FiO2 (variável contínua) como variável independente.

As análises são realizadas com regressão logística múltipla com ajuste para as seguintes variáveis ​​potencialmente confusas:

Idade ≥75 anos. sexo masculino. Fibrilação atrial atual. Histórico de diabetes. História de insuficiência cardíaca congestiva. Histórico de doença arterial coronariana. História de doença arterial coronariana recente (isto é, < 6 meses) de alto risco. Histórico de AVC. História de doença vascular periférica. Histórico de hipertensão. eGFR pré-operatório (<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 mL/min/1,73m2). Cirurgia de baixo risco. Duração da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

7700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Foundation CardioInfanil
  • Dinamarca
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University Malaya Medical Centre
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • Inkosi Albert Luthuli Hospital
  • Índia
      • Ludhiāna, Índia
        • Christian Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes inseridos no banco de dados VISION, submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cadastrados no banco de dados VISION, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados não obtidos sobre FiO2 perioperatório.
  • Pacientes com dados inalcançáveis ​​sobre a troponina pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Número de participantes com MINS nos grupos de oxigênio especificados. O MINS é definido como elevação isquêmica da troponina ou infarto do miocárdio após cirurgia não cardíaca.
Até 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de óbitos até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Infarto do miocárdio
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com infarto do miocárdio até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
MIN
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com MINS que não cumprem a quarta definição universal de infarto do miocárdio
Até 30 dias após a cirurgia
Reinternação por motivos vasculares
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes reinternados por motivos vasculares até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Pneumonia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com pneumonia até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade vascular
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de mortes vasculares até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Parada cardíaca não fatal
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com parada cardíaca não fatal até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Procedimento de revascularização cardíaca
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes submetidos a procedimento de revascularização cardíaca até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Embolia pulmonar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com embolia pulmonar até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Fibrilação atrial clinicamente importante de início recente
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com fibrilação atrial clinicamente importante de início recente dentro de 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Trombose arterial periférica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com trombose arterial periférica até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Sepse grave ou choque séptico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com sepse grave ou choque séptico até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Infecção da ferida cirúrgica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com infecção de ferida cirúrgica definida como infecção de incisão cirúrgica ou abscesso cirúrgico
Até 30 dias após a cirurgia
Trombose venosa profunda
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com trombose venosa profunda até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Colaboradores

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
  • Cadeira de estudo: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hyperoxia and MINS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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