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Intraoperative Hyperoxie und MINS

3. Februar 2021 aktualisiert von: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Intraoperative Hyperoxie und MINS: Eine Post-Hoc-Analyse aus der VISION-Studiendatenbank

Eine Sauerstofftherapie wird allen Patienten während der Vollnarkose verabreicht, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes aufrechtzuerhalten und Hypoxie und Ischämie zu verhindern. Eine großzügige Sauerstoffzufuhr kann jedoch zu Hyperoxie führen, und einige Studien deuten darauf hin, dass übernormale Niveaus der arteriellen Sauerstoffsättigung zu Komplikationen führen können. In dieser Post-hoc-Teilstudie der VISION-Kohorte planen wir, den Zusammenhang zwischen der perioperativen eingeatmeten Sauerstofffraktion (FiO2) und der Myokardschädigung nach nicht-kardialer Operation (MINS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in fünf Gruppen von medianen intraoperativen FiO2 (Quintilen) eingeteilt, in denen Ausgangscharakteristika und -ergebnisse dargestellt werden.

Das Odds Ratio (OR) für die primären und sekundären Outcomes wird in einer logistischen Regressionsanalyse mit Median FiO2 (kontinuierliche Variable) als unabhängige Variable berechnet.

Die Analysen werden mit multipler logistischer Regression mit Anpassung für die folgenden potenziell verwirrenden Variablen durchgeführt:

Alter ≥75 Jahre. Männliches Geschlecht. Aktuelles Vorhofflimmern. Geschichte von Diabetes. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz. Geschichte der koronaren Herzkrankheit. Vorgeschichte einer kürzlichen (d. h. < 6 Monate) koronaren Herzkrankheit mit hohem Risiko. Geschichte des Schlaganfalls. Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung. Vorgeschichte von Bluthochdruck. Präoperative eGFR (<30 vs. 30–44 vs. 45–59 vs. ≥60 ml/min/1,73 m2). Operation mit geringem Risiko. Dauer der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Dänemark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Indien
      • Ludhiāna, Indien
        • Christian Medical College
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Foundation CardioInfanil
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Inkosi Albert Luthuli Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in die VISION-Datenbank eingetragenen Patienten, die sich einer nichtkardiologischen Operation in Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die VISION-Datenbank aufgenommene Patienten ab 18 Jahren, die sich einer nicht-kardialen Operation in Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht verfügbaren Daten zum perioperativen FiO2.
  • Patienten mit nicht erhältlichen Daten zu postoperativem Troponin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit MINS in den angegebenen Sauerstoffgruppen. MINS ist entweder als ischämische Troponinerhöhung oder als Myokardinfarkt nach einer nicht-kardialen Operation definiert.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Herzinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Min
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit MINS, die die vierte universelle Myokardinfarktdefinition nicht erfüllen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rehospitalisierung aus vaskulären Gründen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aus vaskulären Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßsterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der vaskulären Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichem Herzstillstand innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Herzrevaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einer kardialen Revaskularisation unterziehen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lungenembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Neu aufgetretenes klinisch bedeutsames Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem klinisch relevantem Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Periphere arterielle Thrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit peripherer arterieller Thrombose innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schwere Sepsis oder septischer Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Sepsis oder septischem Schock innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Wundinfektion, definiert als chirurgische Inzisionsinfektion oder chirurgischer Abszess
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Mitarbeiter

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
  • Studienstuhl: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyperoxia and MINS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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