Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hyperoxie a MINS

3. února 2021 aktualizováno: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Intraoperační hyperoxie a MINS: Post hoc analýza z databáze studie VISION

Oxygenoterapie je podávána všem pacientům během celkové anestezie k udržení okysličení tkání a prevenci hypoxie a ischemie. Liberální používání kyslíku však může vést k hyperoxii a některé studie naznačují, že supranormální hladiny arteriální saturace kyslíkem mohou vést ke komplikacím. V této post hoc podstudii kohorty VISION plánujeme posoudit souvislost mezi perioperační inspirovanou frakcí kyslíku (FiO2) a poškozením myokardu po nekardiální operaci (MINS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do pěti skupin středního intraoperačního FiO2 (kvintily), ve kterých budou ilustrovány základní charakteristiky a výsledky.

Poměr šancí (OR) pro primární a sekundární výsledky bude vypočítán v logistické regresní analýze s mediánem FiO2 (kontinuální proměnná) jako nezávislou proměnnou.

Analýzy se provádějí s vícenásobnou logistickou regresí s úpravou pro následující potenciálně matoucí proměnné:

Věk ≥75 let. Mužský sex. Současná fibrilace síní. Diabetes v anamnéze. Městnavé srdeční selhání v anamnéze. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze. Anamnéza nedávného (tj. < 6 měsíců) vysoce rizikového onemocnění koronárních tepen. Historie mrtvice. Anamnéza onemocnění periferních cév. Hypertenze v anamnéze. Předoperační eGFR (<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 ml/min/1,73 m2). Operace s nízkým rizikem. Délka operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Indie
      • Ludhiāna, Indie
        • Christian Medical College
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Inkosi Albert Luthuli Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Foundation CardioInfanil
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zařazení do databáze VISION, podstupující nekardiální operaci v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapsaní do databáze VISION ve věku 18 let a více podstupující nekardiální operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostupnými údaji o peroperačním FiO2.
  • Pacienti s nedostupnými údaji o pooperačním troponinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Počet účastníků s MINS ve stanovených kyslíkových skupinách. MINS je definována jako buď ischemická elevace troponinu nebo infarkt myokardu po nekardiální operaci.
Do 30 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet úmrtí do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s infarktem myokardu do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
MIN
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s MINS nesplňující čtvrtou univerzální definici infarktu myokardu
Do 30 dnů po operaci
Rehospitalizace z cévních důvodů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků rehospitalizovaných z vaskulárních důvodů do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Zápal plic
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s pneumonií do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mortalita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet cévních úmrtí do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s nefatální srdeční zástavou do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Srdeční revaskularizační procedura
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků podstupujících srdeční revaskularizační výkon do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Plicní embolie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s plicní embolií do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Nově vzniklá klinicky významná fibrilace síní
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s nově vzniklou klinicky významnou fibrilací síní do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Trombóza periferních tepen
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s trombózou periferních tepen do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Těžká sepse nebo septický šok
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s těžkou sepsí nebo septickým šokem do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Infekce chirurgické rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s infekcí chirurgické rány definovanou jako infekce chirurgického řezu nebo chirurgický absces
Do 30 dnů po operaci
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Spolupracovníci

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
  • Studijní židle: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hyperoxia and MINS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirační frakce kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit