Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív hiperoxia és MINS

2021. február 3. frissítette: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Intraoperatív hiperoxia és MINS: post hoc elemzés a VISION vizsgálati adatbázisból

Az általános érzéstelenítés alatt minden betegnek oxigénterápiát adnak a szövetek oxigénellátásának fenntartása, valamint a hipoxia és ischaemia megelőzése érdekében. Az oxigén szabad felhasználása azonban hiperoxiához vezethet, és egyes tanulmányok arra utalnak, hogy az artériás oxigéntelítettség szupranormális szintje komplikációkhoz vezethet. Ebben a VISION kohorsz poszt hoc alvizsgálatában azt tervezzük, hogy felmérjük a perioperatív belélegzett oxigénfrakció (FiO2) és a nem szívműtétet követő szívizomsérülés (MINS) közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket öt medián intraoperatív FiO2 csoportba osztják (kvintilisek), amelyekben a kiindulási jellemzőket és az eredményeket szemléltetjük.

Az elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó esélyhányadost (OR) logisztikus regressziós analízissel számítják ki, független változóként a medián FiO2-t (folyamatos változó).

Az elemzéseket többszörös logisztikus regresszióval hajtják végre, a következő potenciálisan zavaró változókhoz igazítva:

Életkor ≥75 év. Férfi szex. Jelenlegi pitvarfibrilláció. Cukorbetegség története. Pangásos szívelégtelenség története. A szívkoszorúér-betegség története. A közelmúltban (azaz < 6 hónapos) magas kockázatú koszorúér-betegség anamnézisében. A stroke története. Perifériás érbetegség anamnézisében. A hipertónia története. Preoperatív eGFR (<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 ml/perc/1,73 m2). Alacsony kockázatú műtét. A műtét időtartama.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

7700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Foundation CardioInfanil
  • Dánia
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • Inkosi Albert Luthuli Hospital
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
  • India
      • Ludhiāna, India
        • Christian medical college
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A VISION adatbázisba felvett összes olyan beteg, akik nem szívműtéten estek át általános érzéstelenítésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VISION adatbázisba felvett, 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik nem szívműtéten estek át általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • A perioperatív FiO2-ról beszerezhetetlen adatokkal rendelkező betegek.
  • Betegek, akiknek nem állnak rendelkezésre adatok a posztoperatív troponinról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom sérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: A műtét után 30 napon belül.
A meghatározott oxigéncsoportokban MINS-szel rendelkező résztvevők száma. A MINS-t vagy ischaemiás troponinszint-emelkedésként vagy nem szívműtét utáni szívinfarktusként definiálják.
A műtét után 30 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül elhunytak száma
A műtét után 30 napon belül
Miokardiális infarktus
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A szívinfarktusban szenvedők száma a műtétet követő 30 napon belül
A műtét után 30 napon belül
MINS
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél a MINS nem felel meg a miokardiális infarktus negyedik univerzális definíciójának
A műtét után 30 napon belül
Rehospitalizálás érrendszeri okokból
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül érrendszeri okok miatt rehospitalizált résztvevők száma
A műtét után 30 napon belül
Tüdőgyulladás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A tüdőgyulladásban szenvedők száma a műtétet követő 30 napon belül
A műtét után 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszkuláris mortalitás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
Az érrendszeri halálozások száma a műtétet követő 30 napon belül
A műtét után 30 napon belül
Nem halálos szívmegállás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét után 30 napon belül nem végzetes szívmegállás következett be
A műtét után 30 napon belül
Szív revaszkularizációs eljárás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül szívrevaszkularizációs eljáráson átesett résztvevők száma
A műtét után 30 napon belül
Tüdőembólia
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A tüdőembóliában szenvedők száma a műtétet követő 30 napon belül
A műtét után 30 napon belül
Új megjelenésű, klinikailag fontos pitvarfibrilláció
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtét után 30 napon belül újonnan fellépő, klinikailag fontos pitvarfibrillációban szenvedők száma
A műtét után 30 napon belül
Perifériás artériás trombózis
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül perifériás artériás trombózisban szenvedők száma
A műtét után 30 napon belül
Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtét után 30 napon belül súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedők száma
A műtét után 30 napon belül
Sebészeti sebfertőzés
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A sebészeti sebfertőzésben szenvedők száma sebészeti bemetszéssel vagy sebészeti tályogként definiált
A műtét után 30 napon belül
Mélyvénás trombózis
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A mélyvénás trombózisban szenvedők száma a műtétet követő 30 napon belül
A műtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Együttműködők

Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
  • Tanulmányi szék: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hyperoxia and MINS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belégzési oxigén frakció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel