Évaluation de la N-acétylcystéine comme traitement de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (NAC ME/CFS)
17 juin 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Évaluation mécanistique de la N-acétylcystéine en tant que thérapie antioxydante pour l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) par la réponse à la dose et l'engagement de la cible de traitement
Le syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (EM/SFC) est un trouble multisymptomatique/multisystémique inexpliqué pour lequel il n'existe actuellement aucun traitement validé.
Le présent essai clinique exploratoire vise à faire progresser notre compréhension des mécanismes de contrôle in situ de la synthèse du GSH grâce à l'évaluation de la réponse du GSH cérébral et des marqueurs plasmatiques du stress oxydatif à différentes doses de NAC par rapport au placebo, en tant que traitement potentiel de l'EM/ CFS qui fournirait une neuroprotection contre le stress oxydatif en restaurant les réserves corticales de GSH.
En cas de succès, cet essai clinique exploratoire répondrait à un problème de santé publique important en jetant un nouvel éclairage sur les mécanismes d'action de la NAC dans la restauration cérébrale du GSH, ce qui pourrait ouvrir une nouvelle voie pour le développement de traitements potentiellement efficaces pour un trouble, l'EM/SFC. , qui n'en a actuellement aucun.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase deux à site unique utilisera une conception en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, pré-/post-traitement pour étudier l'effet du dosage de la NAC sur les niveaux de GSH dans le cerveau et mesurer les niveaux plasmatiques concordants dans le temps de plusieurs marqueurs circulants établis. du stress oxydatif.
Trois groupes d'étude, de 20 sujets chacun (pour un total de 60 ayant terminé toutes les composantes de l'étude), recevront chacun une dose différente (0 mg/jour, 900 mg/jour, 3 600 mg/jour) de l'intervention de l'étude sur une période période de quatre semaines ; Traitement à la N-acétylcystéine (NAC).
Les sujets recevant une dose de 0 mg/jour recevront un placebo.
Les évaluations de la visite de base comprendront la collecte de sang, les questionnaires d'enquête, l'IRM et l'imagerie MRS.
Les sujets dont le dépistage initial confirme un faible niveau de GSH au départ recevront un supplément de 4 semaines de NAC anonymisé ou de caplets placebo.
Après 4 semaines, les sujets seront ensuite soumis à une visite de suivi pour répéter les évaluations de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 21 à 60 ans (inclus).
- Niveaux de base de GSH égaux ou inférieurs à une valeur seuil prédéfinie.
- Diagnostic primaire d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC).
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Troubles significatifs et/ou comorbides de l'axe I (en particulier de l'humeur et de l'anxiété) et de l'axe II.
- Toute maladie ou déficience neurologique importante.
- Autres conditions médicales instables (asthme, hypertension, maladie endocrinienne ou métabolique, etc.).
- Antécédents d'abus d'alcool.
- Toxicologie urinaire positive lors du dépistage et les jours d'évaluation.
- Test de grossesse positif lors du dépistage ou les jours d'évaluation.
- Contre-indication à l'IRM clinique (par exemple, stimulateur cardiaque, prothèse métallique).
- Niveaux de base de GSH supérieurs à une valeur seuil prédéfinie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: NAC 900mg/jour
Les sujets qui réussissent le dépistage peuvent être assignés au hasard à ce bras où ils s'auto-administreront des caplets de NAC à 900 mg/jour pendant une période de quatre semaines
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s'auto-administrer des caplets de NAC à 900 mg/jour pendant une période de quatre semaines
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Comparateur actif: NAC 3600mg/jour
Les sujets qui réussissent le dépistage peuvent être assignés au hasard à ce bras où ils s'auto-administreront des caplets de NAC à 3 600 mg/jour pendant une période de quatre semaines
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s'auto-administrer des caplets de NAC 3600 mg/jour pendant une période de quatre semaines
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Comparateur placebo: NAC 0mg/jour (Placebo)
Les sujets qui réussissent le dépistage peuvent être assignés au hasard à ce bras où ils s'auto-administreront des caplets de NAC 0mg/jour (placebo) pendant une période de quatre semaines
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s'auto-administrer des caplets de NAC 0mg/jour (placebo) pendant une période de quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de GSH de la réponse au traitement : mesure 1
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Niveaux de GSH du cortex occipital, mesurés in vivo avec 1H MRS
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Modification des niveaux de GSH de la réponse au traitement : mesure 2
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Niveaux de GSH striatal, tels que mesurés in vivo avec 1H MRS
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de stress oxydatif de la réponse au traitement : mesure 1
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Niveau de F2-isoprostanes, un marqueur du stress oxydatif, dans les échantillons de plasma obtenus
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Changement des niveaux de lactate de LCR ventriculaire de la réponse au traitement
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Niveaux de lactate ventriculaire dans le LCR, mesurés in vivo avec 1H MRS
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Modification du débit sanguin cérébral régional (DFCr) de la réponse au traitement
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Débit sanguin cérébral régional (FrCr), tel que mesuré in vivo avec IRM de perfusion
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Changement des niveaux de stress oxydatif de la réponse au traitement : mesure 2
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Niveau de 8-hydroxy-2-désoxy guanosine (8-OH-2dG), un marqueur de dommages à l'ADN, dans les échantillons de plasma obtenus
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Changement des niveaux de stress oxydatif de la réponse au traitement : mesure 3
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Niveau de glutathion réduit (GSH), un marqueur de la capacité antioxydante et de l'état redox, dans le plasma obtenu
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Changement des niveaux de stress oxydatif de la réponse au traitement : mesure 4
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Niveau de glutathion oxydé (GSSG), un marqueur de la capacité antioxydante et de l'état redox, dans le plasma obtenu
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Changement des niveaux de stress oxydatif de la réponse au traitement : mesure 5
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Niveau de GSH peroxydase, un marqueur de l'activité enzymatique antioxydante, dans le plasma obtenu
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Changement des niveaux de stress oxydatif de la réponse au traitement : mesure 6
Délai: avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Niveau de protéines carbonyles, un marqueur de dommages aux protéines, dans le plasma obtenu
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avant/après 4 semaines de supplémentation en NAC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01021280
- R01NS116887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .