Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein értékelése myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma terápiájaként (NAC ME/CFS)

2023. június 22. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Az N-acetilcisztein, mint antioxidáns terápia mechanikai értékelése a myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) kezelésére a dózisreakción és a célzott kezelésen keresztül

A krónikus fáradtság szindróma/myalgiás encephalomyelitis (ME/CFS) egy megmagyarázhatatlan többtünetből/multiszisztémás rendellenesség, amelyre jelenleg nincs validált kezelés. A jelen feltáró klinikai vizsgálat célja, hogy az agyi GSH és az oxidatív stressz plazma markereinek a NAC különböző dózisaira adott válaszának felmérésén keresztül jobban megértsük az in situ GSH szintézis szabályozásának mechanizmusait, a placebóval összehasonlítva, mint az ME/ME/VET lehetséges kezelését. CFS, amely neurovédelmet biztosítana az oxidatív stressz ellen a kortikális GSH tartalékok helyreállításával. Ha sikerrel járna, ez a feltáró klinikai vizsgálat egy jelentős közegészségügyi problémára adna választ azáltal, hogy új megvilágításba helyezi a NAC hatásmechanizmusait az agyi GSH helyreállításában, ami új utat nyithat meg egy rendellenesség, az ME/CFS, potenciálisan hatékony kezelési módok kifejlesztésében. , amelynek jelenleg nincs.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a második fázisú, egy helyszínen végzett vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kezelés előtti/utáni elrendezést fog alkalmazni, hogy megvizsgálja a NAC adagolásának az agyi GSH-szintekre gyakorolt ​​hatását, és mérje több kialakult keringő marker időbeli egyező plazmaszintjét. az oxidatív stressztől. Három, egyenként 20 alanyból álló vizsgálati csoport (összesen 60-an, akik a vizsgálat összes komponensét befejezték) mindegyikének különböző dózisban (0 mg/nap, 900 mg/nap, 3600 mg/nap) kell beadni a vizsgálati beavatkozást egy időtartam alatt. négy hetes időszak; N-acetilcisztein (NAC) kezelés. A 0 mg/nap dózist kapó alanyok placebót kapnak. A kiindulási vizitvizsgálatok magukban foglalják a vérvételt, a felmérés kérdőíveit, az MRI-t és az MRS-képalkotást. Azok az alanyok, akiknél a kezdeti szűrés megerősítette az alacsony GSH szintet a kiinduláskor, 4 hétig anonimizált NAC- vagy placebo-kapleteket kapnak. 4 hét elteltével az alanyok egy utóellenőrző látogatáson esnek át, hogy megismételjék az alapállapot-értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Alkutató:
          • Xiangling Mao, M.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 21 és 60 év közöttiek (beleértve).
  • A kiindulási GSH-szintek egy előre meghatározott határértéken vannak vagy alacsonyabbak.
  • A myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) elsődleges diagnózisa.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Szignifikáns és/vagy társbetegségek az I. tengely (különösen a hangulat és a szorongás) és a II. tengely rendellenességei.
  • Bármilyen jelentős neurológiai betegség vagy károsodás.
  • Egyéb instabil egészségügyi állapotok (asztma, magas vérnyomás, endokrin vagy anyagcsere-betegség stb.).
  • Alkoholizmus története.
  • Pozitív vizelet toxikológia a szűréskor és az értékelések napjain.
  • Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy az értékelések napjain.
  • Klinikai MRI-vizsgálat ellenjavallata (például pacemaker, fémprotézis).
  • A kiindulási GSH-szintek magasabbak, mint egy előre meghatározott határérték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NAC 900 mg/nap
A szűrésen átmenő alanyokat véletlenszerűen ebbe a karba lehet besorolni, ahol maguknak adják be a 900 mg/nap NAC-kapleteket négy hétig.
Drog: NAC 900 mg/nap
önmaga beadja a 900 mg/nap NAC kapszulát négy héten keresztül
Aktív összehasonlító: NAC 3600 mg/nap
A szűrésen átmenő alanyokat véletlenszerűen ebbe a karba lehet beosztani, ahol maguknak adják be a 3600 mg/nap NAC kapleteket négy héten keresztül.
Drog: NAC 3600 mg/nap
önmaga beadja a 3600 mg/nap NAC kapleteket négy hétig
Placebo Comparator: NAC 0 mg/nap (Placebo)
A szűrésen átmenő alanyokat véletlenszerűen ebbe a karba lehet besorolni, ahol maguknak adják be a 0 mg/nap NAC (placebo) kapleteket négy hétig.
Drog: NAC 0 mg/nap (Placebo)
0 mg/nap NAC (placebo) kapletták önadagolása négy hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési válasz GSH-szintjének változása: 1. intézkedés
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
Az occipitalis cortex GSH szintje, in vivo 1H MRS-sel mérve
4 hét NAC-pótlás előtt/után
A kezelési válasz GSH-szintjének változása: 2. intézkedés
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
A striatális GSH szintje, in vivo 1H MRS-sel mérve
4 hét NAC-pótlás előtt/után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési válasz oxidatív stresszszintjének változása: 1. intézkedés
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
Az oxidatív stressz markere, az F2-izoprosztánok szintje a kapott plazmamintákban
4 hét NAC-pótlás előtt/után
A kezelési válasz kamrai CSF-laktátszintjének változása
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
A kamrai CSF-laktát szintje, in vivo 1H MRS-sel mérve
4 hét NAC-pótlás előtt/után
A kezelési válasz regionális agyi véráramlásának (rCBF) változása
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
Regionális agyi véráramlás (rCBF), in vivo perfúziós MRI-vel mérve
4 hét NAC-pótlás előtt/után
A kezelési válasz oxidatív stresszszintjének változása: 2. intézkedés
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
A 8-hidroxi-2-dezoxi-guanozin (8-OH-2dG), egy DNS-károsodási marker szintje a vett plazmamintákban
4 hét NAC-pótlás előtt/után
A kezelésre adott válasz oxidatív stresszszintjének változása: 3. intézkedés
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
A redukált (GSH) glutation szintje, amely egy antioxidáns kapacitás és redox állapot marker, a kapott plazmában
4 hét NAC-pótlás előtt/után
A kezelésre adott válasz oxidatív stresszszintjének változása: 4. intézkedés
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
Az oxidált (GSSG) glutation szintje, amely egy antioxidáns kapacitás és redox állapot marker, a kapott plazmában
4 hét NAC-pótlás előtt/után
A kezelési válasz oxidatív stresszszintjének változása: 5. intézkedés
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
A GSH-peroxidáz, egy antioxidáns enzimaktivitás marker szintje a plazmában
4 hét NAC-pótlás előtt/után
A kezelési válasz oxidatív stresszszintjének változása: 6. intézkedés
Időkeret: 4 hét NAC-pótlás előtt/után
A fehérje-karbonilok, a fehérjekárosodás markerének szintje a kapott plazmában
4 hét NAC-pótlás előtt/után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NAC 900 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel