Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van N-acetylcysteïne als therapie voor myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (NAC ME/CFS)

22 juni 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Mechanistische beoordeling van N-acetylcysteïne als antioxidanttherapie voor myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (M.E./CVS) door middel van dosisrespons en betrokkenheid van behandelingsdoelen

Chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (ME/cvs) is een onverklaarde multisymptoom/multisysteemaandoening waarvoor momenteel geen gevalideerde behandelingen bestaan. De huidige verkennende klinische studie heeft tot doel ons begrip van de mechanismen van in situ GSH-synthesecontrole te vergroten door beoordeling van de respons van hersen-GSH- en plasmamarkers van oxidatieve stress op verschillende doses NAC in vergelijking met placebo, als een mogelijke behandeling voor ME/ CVS dat neurobescherming zou bieden tegen oxidatieve stress door corticale GSH-reserves te herstellen. Indien succesvol, zou deze verkennende klinische studie een belangrijk probleem voor de volksgezondheid aanpakken door een nieuw licht te werpen op de werkingsmechanismen van NAC bij GSH-herstel in de hersenen, wat een nieuwe weg zou kunnen openen voor de ontwikkeling van potentieel effectieve behandelingen voor een aandoening, ME/cvs. , die er momenteel geen heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase twee, single-site studie zal gebruik maken van een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, pre-/post-behandelingsopzet om het effect van NAC-dosering op GSH-spiegels in de hersenen te onderzoeken en temporeel concordante plasmaspiegels van verschillende gevestigde circulerende markers te meten. van oxidatieve stress. Drie studiegroepen, van elk 20 proefpersonen (op een totaal van 60 die alle onderdelen van de studie voltooiden), zullen elk een verschillende dosis (0 mg/dag, 900 mg/dag, 3600 mg/dag) van de onderzoeksinterventie toegediend krijgen gedurende een periode van vier weken; N-acetylcysteïne (NAC) behandeling. Proefpersonen die een dosis van 0 mg/dag krijgen, krijgen een placebo toegediend. Baseline bezoekbeoordelingen omvatten bloedafname, enquêtevragenlijsten, MRI- en MRS-beeldvorming. Proefpersonen van wie de initiële screening een laag GSH-niveau bij baseline bevestigt, krijgen een supplement van 4 weken met geanonimiseerde NAC- of placebocapsules. Na 4 weken ondergaan de proefpersonen een vervolgbezoek om de basislijnbeoordelingen te herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiangling Mao, M.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijden 21 tot 60 jaar (inclusief).
  • Baseline GSH-niveaus op of lager dan een vooraf gedefinieerde grenswaarde.
  • Primaire diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS).
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante en/of comorbide stoornissen van as I (vooral stemming en angst) en as II.
  • Elke significante neurologische ziekte of stoornis.
  • Andere onstabiele medische aandoeningen (astma, hypertensie, endocriene of stofwisselingsziekten, enz.).
  • Geschiedenis alcoholmisbruik.
  • Positieve urinetoxicologie bij screening en op dagen van beoordelingen.
  • Positieve zwangerschapstest bij screening of op dagen van beoordelingen.
  • Contra-indicatie voor klinische MRI-scan (bijv. pacemaker, metalen prothese).
  • Baseline GSH-niveaus hoger dan een vooraf gedefinieerde grenswaarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NAC 900 mg/dag
Proefpersonen die de screening doorstaan, kunnen willekeurig worden toegewezen aan deze arm, waar ze zelf NAC 900 mg/dag caplets zullen toedienen gedurende een periode van vier weken
Geneesmiddel: NAC 900 mg/dag
zelf toedienen van NAC 900mg/dag capsules gedurende een periode van vier weken
Actieve vergelijker: NAC 3600 mg/dag
Proefpersonen die de screening doorstaan, kunnen willekeurig worden toegewezen aan deze arm, waar ze zelf NAC 3600 mg/dag caplets zullen toedienen gedurende een periode van vier weken
Geneesmiddel: NAC 3600 mg/dag
zelf toedienen NAC 3600 mg / dag caplets gedurende een periode van vier weken
Placebo-vergelijker: NAC 0 mg/dag (Placebo)
Proefpersonen die de screening doorstaan, kunnen willekeurig worden toegewezen aan deze arm, waar ze zelf NAC 0 mg/dag (placebo) caplets zullen toedienen gedurende een periode van vier weken
Geneesmiddel: NAC 0 mg/dag (Placebo)
zelf toedienen van NAC 0 mg / dag (placebo) caplets gedurende een periode van vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GSH-niveaus van behandelingsrespons: maatregel 1
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveaus van occipitale cortex GSH, zoals in vivo gemeten met 1H MRS
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in GSH-niveaus van behandelingsrespons: maatregel 2
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveaus van striatale GSH, zoals in vivo gemeten met 1H MRS
pre/post 4 weken NAC-suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 1
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van F2-isoprostanen, een marker van oxidatieve stress, in verkregen plasmamonsters
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering van niveaus van ventriculair CSF-lactaat van behandelingsrespons
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveaus van ventriculair CSF-lactaat, zoals in vivo gemeten met 1H MRS
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering van regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) van behandelingsrespons
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Regionale cerebrale bloedstroom (rCBF), zoals in vivo gemeten met perfusie-MRI
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 2
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OH-2dG), een marker voor DNA-schade, in verkregen plasmamonsters
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 3
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van gereduceerd (GSH) glutathion, een antioxidantcapaciteit en redoxstatusmarker, in plasma verkregen
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 4
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van geoxideerd (GSSG) glutathion, een antioxidantcapaciteit en redoxstatusmarker, in verkregen plasma
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 5
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van GSH-peroxidase, een antioxiderende enzymactiviteitsmarker, in verkregen plasma
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 6
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van eiwitcarbonylen, een marker voor eiwitschade, in verkregen plasma
pre/post 4 weken NAC-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAC 900 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren