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筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群の治療薬としてのN-アセチルシステインの評価 (NAC ME/CFS)

2023年6月22日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

用量反応と治療目標の関与による筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)の抗酸化療法としてのN-アセチルシステインの機構的評価

慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (ME/CFS) は、現在検証済みの治療法がない原因不明の多症状/多系統障害です。 現在の探索的臨床試験は、ME/皮質のGSHリザーブを回復することにより、酸化ストレスに対する神経保護を提供するCFS。 この探索的臨床試験が成功すれば、脳の GSH 回復における NAC の作用機序に新たな光を当てることで、重大な公衆衛生上の懸念に対処することになり、ME/CFS の潜在的に効果的な治療法の開発に新たな道を開く可能性があります。 、現在はありません。

調査の概要

詳細な説明

この第 2 相の単一施設研究では、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、治療前/治療後のデザインを利用して、脳の GSH レベルに対する NAC 投与の効果を調査し、いくつかの確立された循環マーカーの時間的に一致する血漿レベルを測定します。酸化ストレスの。 それぞれ20人の被験者からなる3つの研究グループ(研究のすべてのコンポーネントを完了した合計60人)は、それぞれ異なる用量(0 mg /日、900mg /日、3600mg /日)の研究介入を投与されます。 4 週間の期間; N-アセチルシステイン(NAC)治療。 0mg/日の用量を受ける被験者には、プラセボが投与される。 ベースラインの訪問評価には、採血、アンケート調査、MRI および MRS イメージングが含まれます。 最初のスクリーニングでベースラインでの低GSHレベルが確認された被験者には、匿名化されたNACまたはプラセボカプレットの4週間のサプリメントが提供されます。 4週間後、被験者はベースライン評価を繰り返すためにフォローアップ訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • 副調査官:
          • Xiangling Mao, M.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21 歳から 60 歳までの男性または女性。
  • 事前定義されたカットオフ値以下のベースライン GSH レベル。
  • 筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の一次診断。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

  • 重大なおよび/または併存する軸 I (特に気分と不安) および軸 II の障害。
  • 重大な神経疾患または障害。
  • その他の不安定な病状(喘息、高血圧、内分泌または代謝疾患など)。
  • 歴史アルコール乱用。
  • -スクリーニング時および評価日の尿毒物学が陽性。
  • -スクリーニング時または評価日の陽性妊娠検査。
  • 臨床 MRI スキャンの禁忌 (例: ペースメーカー、金属プロテーゼ)。
  • 事前定義されたカットオフ値よりも高いベースライン GSH レベル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NAC 900mg/日
スクリーニングに合格した被験者は、このアームに無作為に割り当てられ、NAC 900mg/日のカプレットを 4 週間自己投与します。
NAC 900mg/日のカプレットを 4 週間自己投与する
アクティブコンパレータ:NAC 3600mg/日
スクリーニングに合格した被験者は、このアームに無作為に割り当てられ、NAC 3600mg/日のカプレットを 4 週間自己投与します。
NAC 3600mg/日のカプレットを 4 週間自己投与
プラセボコンパレーター:NAC 0mg/日 (プラセボ)
スクリーニングに合格した被験者は、このアームに無作為に割り当てられ、NAC 0mg/日 (プラセボ) カプレットを 4 週間自己投与します。
NAC 0mg/日 (プラセボ) カプレットを 4 週間自己投与する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の GSH レベルの変化: 測定 1
時間枠:4週間のNAC補給前/後
1H MRS で in vivo で測定した後頭皮質 GSH レベル
4週間のNAC補給前/後
治療反応の GSH レベルの変化: 測定 2
時間枠:4週間のNAC補給前/後
1H MRS を使用して in vivo で測定した線条体 GSH レベル
4週間のNAC補給前/後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の酸化ストレスレベルの変化:測定1
時間枠:NAC補給の前後4週間
得られた血漿サンプル中の、酸化ストレスのマーカーである F2-イソプロスタンのレベル
NAC補給の前後4週間
治療反応による心室CSF乳酸濃度の変化
時間枠:4週間のNAC補給前/後
1H MRS で in vivo で測定した心室 CSF 乳酸濃度
4週間のNAC補給前/後
治療反応の局所脳血流量(rCBF)の変化
時間枠:4週間のNAC補給前/後
灌流 MRI で in vivo で測定した局所脳血流 (rCBF)
4週間のNAC補給前/後
治療反応の酸化ストレスレベルの変化: 測定 2
時間枠:4週間のNAC補給前/後
採取された血漿サンプル中の DNA 損傷マーカーである 8-ヒドロキシ-2-デオキシ グアノシン (8-OH-2dG) のレベル
4週間のNAC補給前/後
治療反応の酸化ストレスレベルの変化: 測定 3
時間枠:4週間のNAC補給前/後
得られた血漿中の抗酸化能力および酸化還元状態マーカーである還元型 (GSH) グルタチオンのレベル
4週間のNAC補給前/後
治療反応の酸化ストレスレベルの変化: 測定 4
時間枠:4週間のNAC補給前/後
得られた血漿中の抗酸化能力および酸化還元状態マーカーである酸化型 (GSSG) グルタチオンのレベル
4週間のNAC補給前/後
治療反応の酸化ストレスレベルの変化: 測定 5
時間枠:4週間のNAC補給前/後
得られた血漿中の抗酸化酵素活性マーカーであるGSHペルオキシダーゼのレベル
4週間のNAC補給前/後
治療反応の酸化ストレスレベルの変化: 測定6
時間枠:4週間のNAC補給前/後
得られた血漿中のタンパク質損傷マーカーであるタンパク質カルボニルのレベル
4週間のNAC補給前/後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dikoma C. Shungu, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性疲労症候群の臨床試験

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