Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av N-acetylcystein som terapi för myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (NAC ME/CFS)

22 juni 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Mekanistisk bedömning av N-acetylcystein som antioxidantterapi för myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) genom dosrespons och behandlingsmålengagemang

Kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit (ME/CFS) är en oförklarad multisymptom/multisystemstörning för vilken det för närvarande inte finns några validerade behandlingar. Den nuvarande explorativa kliniska prövningen syftar till att förbättra vår förståelse av mekanismerna för kontroll av GSH-syntes på plats genom bedömning av svaret från hjärnans GSH och plasmamarkörer av oxidativ stress på olika doser av NAC jämfört med placebo, som en potentiell behandling för ME/ CFS som skulle ge neuroskydd mot oxidativ stress genom att återställa kortikala GSH-reserver. Om den här undersökande kliniska prövningen lyckas skulle den här undersökande kliniska prövningen ta itu med ett betydande folkhälsoproblem genom att kasta nytt ljus över verkningsmekanismerna för NAC i hjärnans GSH-återställning, vilket kan öppna en ny väg för utveckling av potentiellt effektiva behandlingar för en sjukdom, ME/CFS , som för närvarande inte har någon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas två, singelplatsstudie kommer att använda en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design före/efter behandling för att undersöka effekten av NAC-dosering på hjärnans GSH-nivåer och mäta temporärt överensstämmande plasmanivåer av flera etablerade cirkulerande markörer av oxidativ stress. Tre studiegrupper, med 20 försökspersoner i vardera (för totalt 60 som slutförde alla komponenter i studien), kommer var och en att administreras en annan dos (0 mg/dag, 900 mg/dag, 3600 mg/dag) av studieinterventionen under en fyra veckors period; N-acetylcystein (NAC) behandling. Försökspersoner som får en dos på 0 mg/dag kommer att ges placebo. Bedömningar av basbesök kommer att inkludera blodinsamling, enkätenkäter, MRT och MRS-avbildning. Försökspersoner vars initiala screening bekräftar låg GSH-nivå vid baslinjen kommer att förses med ett 4-veckors tillägg av anonymiserade NAC eller placebokapletter. Efter 4 veckor kommer försökspersonerna att genomgå ett uppföljningsbesök för att upprepa baslinjebedömningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Underutredare:
          • Xiangling Mao, M.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldrarna 21 till 60 år (inklusive).
  • Baslinje-GSH-nivåer vid eller lägre än ett fördefinierat gränsvärde.
  • Primär diagnos av myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS).
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta och/eller komorbida axel I (särskilt humör och ångest) och axel II störningar.
  • Någon betydande neurologisk sjukdom eller funktionsnedsättning.
  • Andra instabila medicinska tillstånd (astma, högt blodtryck, endokrina eller metabola sjukdomar, etc).
  • Historia alkoholmissbruk.
  • Positiv urintoxikologi vid screening och på bedömningsdagar.
  • Positivt graviditetstest vid screening eller på bedömningsdagar.
  • Kontraindikation för klinisk MR-undersökning (t.ex. pacemaker, metallprotes).
  • Baslinje GSH-nivåer högre än ett fördefinierat gränsvärde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC 900mg/dag
Försökspersoner som klarar screening kan slumpmässigt tilldelas denna arm där de själv kommer att administrera NAC 900 mg/dag-kapletter under en fyraveckorsperiod
Läkemedel: NAC 900mg/dag
själv administrera NAC 900 mg/dag-kapletter under en fyraveckorsperiod
Aktiv komparator: NAC 3600mg/dag
Försökspersoner som klarar screening kan slumpmässigt tilldelas denna arm där de själv kommer att administrera NAC 3600 mg/dag-kapletter under en fyraveckorsperiod
Läkemedel: NAC 3600mg/dag
själv administrera NAC 3600mg/dag-kapletter under en fyraveckorsperiod
Placebo-jämförare: NAC 0mg/dag (placebo)
Försökspersoner som klarar screening kan slumpmässigt tilldelas denna arm där de själv kommer att administrera NAC 0 mg/dag (placebo) kapletter under en fyraveckorsperiod
Läkemedel: NAC 0mg/dag (placebo)
själv administrera NAC 0 mg/dag (placebo) kapletter under en fyra veckors period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GSH-nivåer av behandlingssvar: åtgärd 1
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Nivåer av occipital cortex GSH, mätt in vivo med 1H MRS
före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Förändring i GSH-nivåer av behandlingssvar: åtgärd 2
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Nivåer av striatal GSH, mätt in vivo med 1H MRS
före/efter 4 veckors NAC-tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av oxidativ stressnivåer av behandlingssvar: åtgärd 1
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Nivå av F2-isoprostaner, en markör för oxidativ stress, i erhållna plasmaprover
före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Förändring av nivåer av ventrikulär CSF-laktat av behandlingssvar
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Nivåer av ventrikulär CSF-laktat, mätt in vivo med 1H MRS
före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Förändring av regionalt cerebralt blodflöde (rCBF) av behandlingssvar
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Regionalt cerebralt blodflöde (rCBF), mätt in vivo med perfusions-MR
före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Förändring av oxidativ stressnivåer av behandlingssvar: åtgärd 2
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Nivå av 8-hydroxi-2-deoxiguanosin (8-OH-2dG), en DNA-skademarkör, i erhållna plasmaprover
före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Förändring av oxidativ stressnivåer av behandlingssvar: åtgärd 3
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Nivå av reducerat (GSH) glutation, en antioxidant kapacitet och redoxtillståndsmarkör, i plasma erhållen
före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Förändring av oxidativ stressnivåer av behandlingssvar: åtgärd 4
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Nivå av oxiderat (GSSG) glutation, en antioxidantkapacitet och redoxtillståndsmarkör, i plasma erhållen
före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Förändring i oxidativ stressnivåer av behandlingssvar: åtgärd 5
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Nivå av GSH-peroxidas, en antioxidantenzymaktivitetsmarkör, i plasma erhållen
före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Förändring av oxidativ stressnivåer av behandlingssvar: åtgärd 6
Tidsram: före/efter 4 veckors NAC-tillskott
Nivå av proteinkarbonyler, en proteinskadamarkör, i plasma erhållen
före/efter 4 veckors NAC-tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på NAC 900mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera