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Evaluación de la N-acetilcisteína como terapia para la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (NAC ME/CFS)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Evaluación mecánica de la N-acetilcisteína como terapia antioxidante para la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) a través de la respuesta a la dosis y el compromiso del objetivo del tratamiento

El síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (EM/CFS, por sus siglas en inglés) es un trastorno multisistémico/multisíntoma inexplicado para el que actualmente no existen tratamientos validados. El presente ensayo clínico exploratorio tiene como objetivo avanzar en nuestra comprensión de los mecanismos de control de la síntesis de GSH in situ a través de la evaluación de la respuesta del GSH cerebral y los marcadores plasmáticos de estrés oxidativo a diferentes dosis de NAC en comparación con el placebo, como un tratamiento potencial para EM/ CFS que proporcionaría neuroprotección contra el estrés oxidativo al restaurar las reservas corticales de GSH. Si tiene éxito, este ensayo clínico exploratorio abordaría una importante preocupación de salud pública al arrojar nueva luz sobre los mecanismos de acción de la NAC en la restauración del GSH cerebral, lo que podría abrir una nueva vía para el desarrollo de tratamientos potencialmente efectivos para un trastorno, EM/SFC. , que actualmente no tiene ninguno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase dos en un solo sitio utilizará un diseño doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, antes y después del tratamiento para investigar el efecto de la dosificación de NAC en los niveles de GSH en el cerebro y medir los niveles plasmáticos temporalmente concordantes de varios marcadores circulantes establecidos. del estrés oxidativo. A tres grupos de estudio, de 20 sujetos cada uno (para un total de 60 que completaron todos los componentes del estudio), a cada uno se le administrará una dosis diferente (0 mg/día, 900 mg/día, 3600 mg/día) de la intervención del estudio durante un período de cuatro semanas; Tratamiento con N-acetilcisteína (NAC). A los sujetos que reciban una dosis de 0 mg/día se les administrará un placebo. Las evaluaciones de la visita de referencia incluirán la extracción de sangre, cuestionarios de encuestas, imágenes de resonancia magnética y resonancia magnética nuclear (RMS). Los sujetos cuya evaluación inicial confirme un nivel bajo de GSH al inicio del estudio recibirán un suplemento de 4 semanas de NAC anonimizado o cápsulas de placebo. Después de 4 semanas, los sujetos se someterán a una visita de seguimiento para repetir las evaluaciones iniciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Xiangling Mao, M.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 21 a 60 años (inclusive).
  • Niveles de referencia de GSH iguales o inferiores a un valor de corte predefinido.
  • Diagnóstico primario de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos significativos y/o comórbidos del eje I (especialmente del estado de ánimo y la ansiedad) y del eje II.
  • Cualquier enfermedad o deterioro neurológico importante.
  • Otras condiciones médicas inestables (asma, hipertensión, enfermedad endocrina o metabólica, etc.).
  • Historia abuso de alcohol.
  • Toxicología de orina positiva en el cribado y en los días de valoración.
  • Prueba de embarazo positiva en la selección o en los días de las evaluaciones.
  • Contraindicación para resonancia magnética clínica (p. ej., marcapasos, prótesis metálica).
  • Niveles de referencia de GSH superiores a un valor de corte predefinido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NAC 900 mg/día
Los sujetos que pasen la evaluación pueden ser asignados aleatoriamente a este grupo donde se autoadministrarán cápsulas de 900 mg/día de NAC durante un período de cuatro semanas.
Droga: NAC 900 mg/día
autoadministrarse NAC 900 mg/día en cápsulas durante un período de cuatro semanas
Comparador activo: NAC 3600 mg/día
Los sujetos que pasen la evaluación pueden ser asignados aleatoriamente a este grupo donde se autoadministrarán cápsulas de 3600 mg/día de NAC durante un período de cuatro semanas.
Droga: NAC 3600 mg/día
autoadministrarse NAC 3600 mg/día en cápsulas durante un período de cuatro semanas
Comparador de placebos: NAC 0 mg/día (placebo)
Los sujetos que pasen la evaluación pueden ser asignados aleatoriamente a este grupo donde se autoadministrarán comprimidos de NAC 0 mg/día (placebo) durante un período de cuatro semanas.
Droga: NAC 0 mg/día (placebo)
autoadministre comprimidos de NAC de 0 mg/día (placebo) durante un período de cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de GSH de la respuesta al tratamiento: medida 1
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Niveles de GSH de la corteza occipital, medidos in vivo con 1H MRS
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Cambio en los niveles de GSH de la respuesta al tratamiento: medida 2
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Niveles de GSH estriatal, medidos in vivo con 1H MRS
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 1
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Nivel de F2-isoprostanos, marcador de estrés oxidativo, en muestras de plasma obtenidas
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Cambio de los niveles de lactato del LCR ventricular de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Niveles de lactato en LCR ventricular, medidos in vivo con 1H MRS
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Cambio del flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF), medido in vivo con resonancia magnética de perfusión
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 2
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Nivel de 8-hidroxi-2-desoxi guanosina (8-OH-2dG), un marcador de daño en el ADN, en muestras de plasma obtenidas
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 3
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Nivel de glutatión reducido (GSH), un marcador de capacidad antioxidante y estado redox, en plasma obtenido
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 4
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Nivel de glutatión oxidado (GSSG), un marcador de capacidad antioxidante y estado redox, en plasma obtenido
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 5
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Nivel de GSH peroxidasa, un marcador de actividad enzimática antioxidante, en plasma obtenido
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 6
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
Nivel de carbonilos de proteínas, un marcador de daño de proteínas, en plasma obtenido
antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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