Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av N-acetylcystein som terapi for myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (NAC ME/CFS)

17. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Mekanistisk vurdering av N-acetylcystein som en antioksidantterapi for myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) gjennom doserespons og behandlingsmålengasjement

Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (ME/CFS) er en uforklarlig multisymptom/multisystemlidelse som det foreløpig ikke finnes noen validerte behandlinger for. Den nåværende utforskende kliniske studien tar sikte på å fremme vår forståelse av mekanismene for in situ GSH-syntesekontroll gjennom vurdering av responsen til hjerne-GSH og plasmamarkører for oksidativt stress på forskjellige doser av NAC sammenlignet med placebo, som en potensiell behandling for ME/ CFS som ville gi nevrobeskyttelse mot oksidativt stress ved å gjenopprette kortikale GSH-reserver. Hvis den lykkes, vil denne utforskende kliniske studien adressere et betydelig folkehelseproblem ved å kaste nytt lys over virkningsmekanismene til NAC i hjernens GSH-restaurering, noe som kan åpne en ny vei for utvikling av potensielt effektive behandlinger for en lidelse, ME/CFS , som for øyeblikket ikke har noen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase to, enkeltstedsstudien vil bruke et dobbeltblindt, placebokontrollert, randomisert, pre-/post-behandlingsdesign for å undersøke effekten av NAC-dosering på hjernens GSH-nivåer og måle tidsmessig samsvarende plasmanivåer av flere etablerte sirkulerende markører av oksidativt stress. Tre studiegrupper, på 20 forsøkspersoner hver (for totalt 60 som fullførte alle komponentene i studien), vil hver bli administrert en annen dose (0 mg/dag, 900 mg/dag, 3600 mg/dag) av studieintervensjonen over en fire ukers periode; N-acetylcystein (NAC) behandling. Personer som får en dose på 0 mg/dag vil få placebo. Baseline-besøksvurderinger vil inkludere blodinnsamling, spørreskjemaer, MR- og MRS-avbildning. Personer hvis første screening bekrefter lavt GSH-nivå ved baseline vil få et 4-ukers supplement av anonymiserte NAC eller placebo-kapsler. Etter 4 uker vil forsøkspersonene deretter gjennomgå et oppfølgingsbesøk for å gjenta grunnlinjevurderingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 21 til 60 år (inkludert).
  • Grunnlinje GSH-nivåer ved eller mindre enn en forhåndsdefinert grenseverdi.
  • Primærdiagnose av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante og/eller komorbide akse I (spesielt humør og angst) og akse II lidelser.
  • Enhver betydelig nevrologisk sykdom eller svekkelse.
  • Andre ustabile medisinske tilstander (astma, hypertensjon, endokrin eller metabolsk sykdom, etc).
  • Historie alkoholmisbruk.
  • Positiv urintoksikologi ved screening og på dager med vurderinger.
  • Positiv graviditetstest ved screening eller på dager med vurderinger.
  • Kontraindikasjon for klinisk MR-skanning (f.eks. pacemaker, metallprotese).
  • Grunnlinje GSH-nivåer høyere enn en forhåndsdefinert grenseverdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NAC 900mg/dag
Personer som består screening kan tilfeldig tildeles denne armen hvor de selv vil administrere NAC 900 mg/dag-kapsler i en fire ukers periode
Legemiddel: NAC 900mg/dag
selv administrer NAC 900 mg/dag-kapsler i en fire ukers periode
Aktiv komparator: NAC 3600mg/dag
Forsøkspersoner som består screening kan tilfeldig tildeles denne armen hvor de selv vil administrere NAC 3600 mg/dag-kapsler i en fire ukers periode
Legemiddel: NAC 3600mg/dag
selv administrer NAC 3600mg/dag-kapsler i en fire ukers periode
Placebo komparator: NAC 0mg/dag (placebo)
Personer som består screening kan tilfeldig tildeles denne armen hvor de selv vil administrere NAC 0 mg/dag (placebo) kapsler i en fire ukers periode
Legemiddel: NAC 0mg/dag (placebo)
selv administrere NAC 0 mg/dag (placebo) kapsler i en fire ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GSH-nivåer av behandlingsrespons: mål 1
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivåer av occipital cortex GSH, målt in vivo med 1H MRS
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i GSH-nivåer av behandlingsrespons: mål 2
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivåer av striatal GSH, målt in vivo med 1H MRS
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 1
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av F2-isoprostaner, en markør for oksidativt stress, i plasmaprøver oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring av nivåer av ventrikulær CSF-laktat av behandlingsrespons
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivåer av ventrikulær CSF-laktat, målt in vivo med 1H MRS
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring av regional cerebral blodstrøm (rCBF) av behandlingsrespons
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Regional cerebral blodstrøm (rCBF), målt in vivo med perfusjons-MR
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 2
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av 8-hydroksy-2-deoksy-guanosin (8-OH-2dG), en DNA-skademarkør, i plasmaprøver oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 3
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av redusert (GSH) glutation, en antioksidantkapasitet og redokstilstandsmarkør, i plasma oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 4
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av oksidert (GSSG) glutation, en antioksidantkapasitet og redokstilstandsmarkør, i plasma oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 5
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av GSH peroksidase, en antioksidant enzymaktivitetsmarkør, i plasma oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 6
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av proteinkarbonyler, en proteinskademarkør, i plasma oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere