Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení N-acetylcysteinu jako terapie myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (NAC ME/CFS)

22. června 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Mechanistické hodnocení N-acetylcysteinu jako antioxidační terapie myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) prostřednictvím reakce na dávku a cíleného zapojení léčby

Chronický únavový syndrom/myalgická encefalomyelitida (ME/CFS) je nevysvětlitelná multisymptomová/multisystémová porucha, pro kterou v současné době neexistuje žádná ověřená léčba. Cílem této průzkumné klinické studie je posunout naše porozumění mechanismům kontroly syntézy GSH in situ prostřednictvím hodnocení odpovědi mozkového GSH a plazmatických markerů oxidačního stresu na různé dávky NAC ve srovnání s placebem jako potenciální léčbu ME/ CFS, který by poskytoval neuroprotekci proti oxidativnímu stresu obnovením kortikálních zásob GSH. Pokud bude úspěšná, bude tato průzkumná klinická studie řešit významný problém veřejného zdraví tím, že vrhne nové světlo na mechanismy působení NAC při obnově GSH v mozku, což by mohlo otevřít novou cestu pro vývoj potenciálně účinných léčebných postupů pro poruchu, ME/CFS. , která v současné době žádné nemá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze dvě, jednomístná studie bude využívat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný design před/po léčbě ke zkoumání účinku dávkování NAC na hladiny GSH v mozku a měření dočasně shodných plazmatických hladin několika zavedených cirkulujících markerů. oxidativního stresu. Třem studijním skupinám, každé po 20 subjektech (celkem 60, kteří dokončili všechny složky studie), bude každé podávána jiná dávka (0 mg/den, 900 mg/den, 3600 mg/den) studijní intervence po dobu čtyřtýdenní období; Léčba N-acetylcysteinem (NAC). Subjektům, kterým byla podávána dávka 0 mg/den, bude podáváno placebo. Základní hodnocení návštěvy bude zahrnovat odběr krve, dotazníky průzkumu, zobrazení MRI a MRS. Subjektům, jejichž počáteční screening potvrdí nízkou hladinu GSH na začátku, bude poskytnut 4týdenní doplněk anonymizovaných NAC nebo placebo kaplet. Po 4 týdnech pak subjekty podstoupí následnou návštěvu za účelem zopakování základního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiangling Mao, M.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let (včetně).
  • Výchozí hladiny GSH na nebo nižší než předem definovaná mezní hodnota.
  • Primární diagnóza myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významné a/nebo komorbidní poruchy osy I (zejména nálady a úzkosti) a osy II.
  • Jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo poškození.
  • Jiné nestabilní zdravotní stavy (astma, hypertenze, endokrinní nebo metabolické onemocnění atd.).
  • Zneužívání alkoholu v anamnéze.
  • Pozitivní toxikologie moči při screeningu a ve dnech hodnocení.
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo ve dnech hodnocení.
  • Kontraindikace pro klinické MRI vyšetření (např. kardiostimulátor, kovová protéza).
  • Výchozí hladiny GSH vyšší než předem definovaná mezní hodnota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NAC 900 mg/den
Subjekty, které projdou screeningem, mohou být náhodně přiděleny do této větve, kde si budou sami podávat NAC 900 mg/den kaplety po dobu čtyř týdnů
Lék: NAC 900 mg/den
samostatně si podávat NAC 900 mg/den tobolky po dobu čtyř týdnů
Aktivní komparátor: NAC 3600 mg/den
Subjekty, které projdou screeningem, mohou být náhodně přiřazeny do této větve, kde si budou sami podávat NAC 3600 mg/den tobolky po dobu čtyř týdnů
Lék: NAC 3600 mg/den
samostatně si podávat NAC 3600 mg/den tobolky po dobu čtyř týdnů
Komparátor placeba: NAC 0 mg/den (placebo)
Subjekty, které projdou screeningem, mohou být náhodně přiděleny do tohoto ramene, kde si budou sami podávat NAC 0 mg/den (placebo) kaplety po dobu čtyř týdnů
Lék: NAC 0 mg/den (placebo)
samostatně si podávat NAC 0 mg/den (placebo) tobolky po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin GSH v odpovědi na léčbu: opatření 1
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladiny GSH okcipitální kůry, měřené in vivo pomocí 1H MRS
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna hladin GSH v odpovědi na léčbu: opatření 2
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladiny striatálního GSH, měřené in vivo pomocí 1H MRS
před/po 4 týdnech suplementace NAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 1
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina F2-isoprostanů, markeru oxidačního stresu, v získaných vzorcích plazmy
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna hladin laktátu komorového CSF ​​odpovědi na léčbu
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladiny ventrikulárního CSF ​​laktátu, měřené in vivo pomocí 1H MRS
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna regionálního průtoku krve mozkem (rCBF) odpovědi na léčbu
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Regionální průtok krve mozkem (rCBF), měřený in vivo perfuzní MRI
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 2
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina 8-hydroxy-2-deoxyguanosinu (8-OH-2dG), markeru poškození DNA, v získaných vzorcích plazmy
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 3
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina redukovaného (GSH) glutathionu, antioxidační kapacity a markeru redoxního stavu, v získané plazmě
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 4
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina oxidovaného (GSSG) glutathionu, antioxidační kapacity a markeru redoxního stavu, v získané plazmě
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 5
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina GSH peroxidázy, markeru antioxidační enzymové aktivity, v získané plazmě
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 6
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina proteinových karbonylů, markeru poškození proteinů, v získané plazmě
před/po 4 týdnech suplementace NAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na NAC 900 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit