Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка N-ацетилцистеина в качестве терапии миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (NAC ME/CFS)

22 июня 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Механистическая оценка N-ацетилцистеина в качестве антиоксидантной терапии миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) посредством дозозависимой реакции и вовлеченности в лечение

Синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит (ME/CFS) представляет собой необъяснимое мультисимптомное/мультисистемное расстройство, для которого в настоящее время нет утвержденных методов лечения. Настоящее исследовательское клиническое исследование направлено на то, чтобы углубить наше понимание механизмов контроля синтеза GSH in situ путем оценки реакции GSH мозга и маркеров окислительного стресса в плазме на различные дозы NAC по сравнению с плацебо в качестве потенциального лечения ME/ CFS, который обеспечит нейрозащиту от окислительного стресса за счет восстановления кортикальных резервов GSH. В случае успеха это исследовательское клиническое испытание решит серьезную проблему общественного здравоохранения, пролив новый свет на механизмы действия NAC на восстановление GSH в головном мозге, что может открыть новый путь для разработки потенциально эффективных методов лечения расстройства, ME / CFS. , которого в настоящее время нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во второй фазе одноцентрового исследования будет использоваться двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный дизайн до и после лечения для изучения влияния дозы NAC на уровни GSH в головном мозге и измерения согласованных во времени уровней в плазме нескольких установленных циркулирующих маркеров. окислительного стресса. Три исследовательские группы, по 20 человек в каждой (всего 60 человек, прошедших все компоненты исследования), будут получать разные дозы (0 мг/день, 900 мг/день, 3600 мг/день) исследуемого вмешательства в течение четырехнедельный период; Лечение N-ацетилцистеином (NAC). Субъектам, получающим дозу 0 мг/день, будет вводиться плацебо. Базовые оценки посещений будут включать сбор крови, опросные анкеты, МРТ и МРС. Субъектам, чей первоначальный скрининг подтверждает низкий уровень GSH на исходном уровне, будет предоставлена ​​4-недельная добавка анонимных NAC или капсул плацебо. Через 4 недели субъекты пройдут повторный визит для повторения исходных оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiangling Mao, MS
  • Номер телефона: 2127462632
  • Электронная почта: xim2004@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Xiangling Mao, M.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет (включительно).
  • Базовые уровни GSH на уровне или ниже предопределенного порогового значения.
  • Первичный диагноз миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS).
  • Желающие и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Значительные и/или коморбидные расстройства оси I (особенно настроение и тревога) и оси II.
  • Любое серьезное неврологическое заболевание или нарушение.
  • Другие нестабильные медицинские состояния (астма, гипертония, эндокринные или метаболические заболевания и т. д.).
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе.
  • Положительный токсикологический анализ мочи при скрининге и в дни оценки.
  • Положительный тест на беременность при скрининге или в дни оценки.
  • Противопоказания для клинического МРТ (например, кардиостимулятор, металлический протез).
  • Базовые уровни GSH выше предопределенного порогового значения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НАК 900 мг/день
Субъекты, прошедшие скрининг, могут быть случайным образом распределены в эту группу, где они будут самостоятельно принимать капсулы NAC 900 мг/день в течение четырех недель.
Лекарство: НАК 900 мг/день
самостоятельно принимать NAC 900 мг/день в капсулах в течение четырех недель
Активный компаратор: НАК 3600 мг/день
Субъекты, прошедшие скрининг, могут быть случайным образом распределены в эту группу, где они будут самостоятельно принимать капсулы NAC 3600 мг/день в течение четырехнедельного периода.
Лекарство: НАК 3600 мг/день
самостоятельно принимать NAC 3600 мг/день в капсулах в течение четырех недель
Плацебо Компаратор: NAC 0 мг/день (плацебо)
Субъекты, прошедшие скрининг, могут быть случайным образом распределены в эту группу, где они будут самостоятельно принимать капсулы NAC 0 мг/день (плацебо) в течение четырехнедельного периода.
Лекарство: NAC 0 мг/день (плацебо)
самостоятельно принимать NAC 0 мг/день (плацебо) в капсулах в течение четырех недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней GSH в ответ на лечение: мера 1
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровни GSH затылочной коры, измеренные in vivo с помощью 1H MRS
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней GSH в ответ на лечение: мера 2
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровни GSH в полосатом теле, измеренные in vivo с помощью 1H MRS
до/после 4 недель приема NAC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 1
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень F2-изопростанов, маркера окислительного стресса, в полученных образцах плазмы
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровня лактата ликвора желудочков в зависимости от ответа на лечение
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровни лактата желудочковой спинномозговой жидкости, измеренные in vivo с помощью 1H MRS
до/после 4 недель приема NAC
Изменение регионарного мозгового кровотока (rCBF) в ответ на лечение
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Региональный мозговой кровоток (rCBF), измеренный in vivo с помощью перфузионной МРТ
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 2
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OH-2dG), маркера повреждения ДНК, в полученных образцах плазмы
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 3
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень восстановленного (GSH) глутатиона, антиоксидантной способности и маркера окислительно-восстановительного состояния, в полученной плазме
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 4
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень окисленного (GSSG) глутатиона, антиоксидантной способности и маркера окислительно-восстановительного состояния, в полученной плазме
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 5
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень GSH-пероксидазы, маркера активности антиоксидантных ферментов, в плазме получен
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 6
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень карбонилов белка, маркер повреждения белка, в плазме получен
до/после 4 недель приема NAC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НАК 900 мг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться