Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena N-acetylocysteiny jako terapii zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (NAC ME/CFS)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Mechanistyczna ocena N-acetylocysteiny jako terapii przeciwutleniającej w przypadku zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS) poprzez odpowiedź na dawkę i zaangażowanie celu leczenia

Zespół przewlekłego zmęczenia/myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia (ME/CFS) to niewyjaśnione zaburzenie wieloobjawowe/wieloukładowe, dla którego obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia. Niniejsze eksploracyjne badanie kliniczne ma na celu pogłębienie naszej wiedzy na temat mechanizmów kontroli syntezy GSH in situ poprzez ocenę odpowiedzi mózgowego GSH i markerów stresu oksydacyjnego w osoczu na różne dawki NAC w porównaniu z placebo, jako potencjalne leczenie ME/ CFS, który zapewniłby neuroprotekcję przed stresem oksydacyjnym poprzez przywrócenie korowych rezerw GSH. Jeśli się powiedzie, to odkrywcze badanie kliniczne rozwiąże poważny problem zdrowia publicznego, rzucając nowe światło na mechanizmy działania NAC w przywracaniu GSH w mózgu, co może otworzyć nową drogę do opracowania potencjalnie skutecznych metod leczenia zaburzenia, ME/CFS , który obecnie nie ma żadnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie fazy drugiej będzie wykorzystywać podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany projekt przed i po leczeniu w celu zbadania wpływu dawkowania NAC na poziomy GSH w mózgu i pomiaru zgodnych czasowo poziomów w osoczu kilku ustalonych krążących markerów stresu oksydacyjnego. Trzy grupy badawcze, każda po 20 osób (w sumie 60 osób, które ukończyły wszystkie elementy badania), otrzymają inną dawkę (0 mg/dobę, 900 mg/dobę, 3600 mg/dobę) interwencji badawczej przez okres okres czterech tygodni; Leczenie N-acetylocysteiną (NAC). Osobnikom otrzymującym dawkę 0 mg/dzień będzie podawane placebo. Podstawowe oceny wizyt będą obejmować pobieranie krwi, kwestionariusze ankietowe, obrazowanie MRI i MRS. Osoby, u których wstępne badanie przesiewowe potwierdzi niski poziom GSH na początku badania, otrzymają 4-tygodniowy suplement anonimowych kapsułek NAC lub placebo. Po 4 tygodniach pacjenci przejdą wizytę kontrolną w celu powtórzenia oceny wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xiangling Mao, M.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat (włącznie).
  • Wyjściowe poziomy GSH na poziomie lub poniżej wstępnie zdefiniowanej wartości granicznej.
  • Pierwotna diagnoza mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne i/lub współistniejące zaburzenia osi I (zwłaszcza nastroju i lęku) oraz osi II.
  • Każda istotna choroba lub upośledzenie neurologiczne.
  • Inne niestabilne schorzenia (astma, nadciśnienie, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne itp.).
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Dodatnia toksykologia moczu podczas badania przesiewowego iw dniach oceny.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniach oceny.
  • Przeciwwskazanie do klinicznego badania MRI (np. rozrusznik serca, metalowa proteza).
  • Wyjściowe poziomy GSH wyższe niż wstępnie zdefiniowana wartość odcięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NAC 900 mg/dzień
Pacjenci, którzy przejdą badanie przesiewowe, mogą zostać losowo przydzieleni do tej grupy, w której będą samodzielnie podawać kapsułki NAC 900 mg/dzień przez okres czterech tygodni
Lek: NAC 900 mg/dzień
samodzielnie podawać kapsułki NAC 900 mg/dzień przez okres czterech tygodni
Aktywny komparator: NAC 3600 mg/dzień
Pacjenci, którzy przejdą badanie przesiewowe, mogą zostać losowo przydzieleni do tej grupy, w której będą samodzielnie podawać kapsułki NAC 3600 mg/dzień przez okres czterech tygodni
Lek: NAC 3600 mg/dzień
samodzielnie podawać kapsułki NAC 3600 mg/dzień przez okres czterech tygodni
Komparator placebo: NAC 0 mg/dzień (placebo)
Pacjenci, którzy przejdą badanie przesiewowe, mogą zostać losowo przydzieleni do tej grupy, w której będą samodzielnie podawać kapsułki NAC 0 mg/dzień (placebo) przez okres czterech tygodni
Lek: NAC 0 mg/dzień (placebo)
samodzielnie podawać kapsułki NAC 0 mg/dzień (placebo) przez okres czterech tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu GSH w odpowiedzi na leczenie: pomiar 1
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziomy GSH kory potylicznej, mierzone in vivo za pomocą 1H MRS
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomu GSH w odpowiedzi na leczenie: pomiar 2
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziomy GSH w prążkowiu, mierzone in vivo za pomocą 1H MRS
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na leczenie: pomiar 1
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom F2-izoprostanu, markera stresu oksydacyjnego, w otrzymanych próbkach osocza
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomu mleczanu komorowego w płynie mózgowo-rdzeniowym w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziomy mleczanu komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego, mierzone in vivo za pomocą 1H MRS
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF), mierzony in vivo za pomocą MRI perfuzji
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na leczenie: pomiar 2
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OH-2dG), markera uszkodzeń DNA, w pobranych próbkach osocza
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na leczenie: środek 3
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom glutationu zredukowanego (GSH), zdolności antyoksydacyjnej i markera stanu redoks w otrzymanym osoczu
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na leczenie: środek 4
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom utlenionego (GSSG) glutationu, zdolności antyoksydacyjnej i marker stanu redoks w osoczu
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego odpowiedzi na leczenie: środek 5
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom peroksydazy GSH, markera aktywności enzymu antyoksydacyjnego, w otrzymanym osoczu
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego odpowiedzi na leczenie: środek 6
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom karbonylków białkowych, markera uszkodzeń białek, w otrzymanym osoczu
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na NAC 900 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj