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Avaliação da N-acetilcisteína como terapia para encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (NAC ME/CFS)

22 de junho de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Avaliação Mecanística de N-Acetilcisteína como Terapia Antioxidante para Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) por meio de Resposta à Dose e Engajamento do Alvo do Tratamento

A síndrome da fadiga crônica/encefalomielite miálgica (ME/CFS) é um distúrbio multissintomático/multissistêmico inexplicável para o qual atualmente não há tratamentos validados. O presente ensaio clínico exploratório visa avançar nossa compreensão dos mecanismos de controle in situ da síntese de GSH por meio da avaliação da resposta de GSH cerebral e marcadores plasmáticos de estresse oxidativo a diferentes doses de NAC em comparação com placebo, como um tratamento potencial para EM/ CFS que forneceria neuroproteção contra o estresse oxidativo, restaurando as reservas corticais de GSH. Se bem-sucedido, este ensaio clínico exploratório abordaria uma preocupação significativa de saúde pública, lançando nova luz sobre os mecanismos de ação do NAC na restauração do GSH cerebral, o que poderia abrir um novo caminho para o desenvolvimento de tratamentos potencialmente eficazes para um distúrbio, ME/CFS , que atualmente não tem nenhum.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase dois, em um único local, utilizará um projeto duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, pré/pós-tratamento para investigar o efeito da dosagem de NAC nos níveis cerebrais de GSH e medir os níveis plasmáticos temporalmente concordantes de vários marcadores circulantes estabelecidos de estresse oxidativo. Três grupos de estudo, de 20 indivíduos cada (para um total de 60 que completaram todos os componentes do estudo), receberão uma dose diferente (0 mg/dia, 900 mg/dia, 3600 mg/dia) da intervenção do estudo durante um período de quatro semanas; Tratamento com N-acetilcisteína (NAC). Os indivíduos que recebem uma dose de 0 mg/dia receberão um placebo. As avaliações de visita de linha de base incluirão coleta de sangue, questionários de pesquisa, ressonância magnética e ressonância magnética. Indivíduos cuja triagem inicial confirme baixo nível de GSH na linha de base receberá um suplemento de 4 semanas de NAC anônimo ou cápsulas de placebo. Após 4 semanas, os indivíduos passarão por uma visita de acompanhamento para repetir as avaliações iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Xiangling Mao, M.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, de 21 a 60 anos (inclusive).
  • Níveis de linha de base de GSH iguais ou inferiores a um valor de corte predefinido.
  • Diagnóstico primário de encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Transtornos significativos e/ou comórbidos do eixo I (especialmente humor e ansiedade) e do eixo II.
  • Qualquer doença ou deficiência neurológica significativa.
  • Outras condições médicas instáveis ​​(asma, hipertensão, doença endócrina ou metabólica, etc).
  • História de abuso de álcool.
  • Toxicologia urinária positiva na triagem e nos dias das avaliações.
  • Teste de gravidez positivo na triagem ou em dias de avaliações.
  • Contra-indicação para ressonância magnética clínica (por exemplo, marca-passo, prótese metálica).
  • Níveis de linha de base GSH superiores a um valor de corte predefinido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NAC 900mg/dia
Os indivíduos que passarem na triagem podem ser designados aleatoriamente para este braço, onde administrarão cápsulas de NAC 900mg/dia por um período de quatro semanas
Medicamento: NAC 900mg/dia
auto-administrar cápsulas de NAC 900mg/dia por um período de quatro semanas
Comparador Ativo: NAC 3600mg/dia
Os indivíduos que passarem na triagem podem ser designados aleatoriamente para este braço, onde administrarão cápsulas de NAC 3600mg/dia por um período de quatro semanas
Medicamento: NAC 3600mg/dia
auto-administrar cápsulas de NAC 3600mg/dia por um período de quatro semanas
Comparador de Placebo: NAC 0mg/dia (Placebo)
Os indivíduos que passarem na triagem podem ser designados aleatoriamente para este braço, onde administrarão cápsulas de NAC 0mg/dia (placebo) por um período de quatro semanas
Medicamento: NAC 0mg/dia (Placebo)
auto-administrar cápsulas de NAC 0mg/dia (placebo) por um período de quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de GSH de resposta ao tratamento: medida 1
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Níveis de GSH do córtex occipital, medidos in vivo com 1H MRS
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Mudança nos níveis de GSH de resposta ao tratamento: medida 2
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Níveis de GSH estriatal, medidos in vivo com 1H MRS
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 1
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de F2-isoprostanos, um marcador de estresse oxidativo, em amostras de plasma obtidas
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração dos níveis de lactato ventricular do LCR de resposta ao tratamento
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Níveis de lactato de LCR ventricular, medidos in vivo com 1H MRS
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração do fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) da resposta ao tratamento
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF), medido in vivo com ressonância magnética de perfusão
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 2
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de 8-hidroxi-2-desoxi guanosina (8-OH-2dG), um marcador de dano ao DNA, em amostras de plasma obtidas
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 3
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de glutationa reduzida (GSH), uma capacidade antioxidante e marcador de estado redox, no plasma obtido
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 4
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de glutationa oxidada (GSSG), uma capacidade antioxidante e marcador de estado redox, no plasma obtido
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 5
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de GSH peroxidase, um marcador de atividade enzimática antioxidante, no plasma obtido
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 6
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de carbonilas de proteína, um marcador de dano de proteína, no plasma obtido
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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