Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin arviointi myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän hoitona (NAC ME/CFS)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

N-asetyylikysteiinin mekaaninen arviointi antioksidanttina myalgian enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) hoidossa annosvasteen ja hoidon kohdentumisen kautta

Krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti (ME/CFS) on selittämätön monioireinen/monisysteeminen häiriö, jolle ei tällä hetkellä ole validoituja hoitoja. Tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on edistää ymmärrystämme in situ GSH-synteesin hallinnan mekanismeista arvioimalla aivojen GSH:n ja plasman oksidatiivisen stressin merkkiaineiden vastetta erilaisiin NAC-annoksiin verrattuna lumelääkkeeseen mahdollisena hoitona ME/ CFS, joka tarjoaisi hermosuojan oksidatiivista stressiä vastaan ​​palauttamalla aivokuoren GSH-varat. Jos tämä kokeellinen kliininen tutkimus onnistuisi, se käsittelee merkittävää kansanterveysongelmaa tuomalla uutta valoa NAC:n toimintamekanismeihin aivojen GSH:n palautumisessa, mikä voisi avata uuden tien mahdollisesti tehokkaiden hoitomuotojen kehittämiseen häiriön, ME/CFS:n, hoitoon. , jolla ei tällä hetkellä ole yhtään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä toisen vaiheen yhden paikan tutkimuksessa hyödynnetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua, ennen/jälkeistä hoitoa, jotta tutkitaan NAC-annostelun vaikutusta aivojen GSH-tasoihin ja mitataan useiden vakiintuneiden verenkierron merkkiaineiden ajallisesti yhteensopivia plasmatasoja. oksidatiivisesta stressistä. Kolmelle tutkimusryhmälle, joissa kussakin on 20 henkilöä (yhteensä 60, jotka suorittivat kaikki tutkimuksen osat), kullekin annetaan eri annos (0 mg/vrk, 900 mg/vrk, 3600 mg/vrk) tutkimusinterventiota neljän viikon ajanjakso; N-asetyylikysteiinihoito (NAC). Potilaille, jotka saavat 0 mg/vrk annoksen, annetaan lumelääkettä. Peruskäynnin arvioinnit sisältävät verenoton, kyselylomakkeet, MRI- ja MRS-kuvaukset. Koehenkilöille, joiden ensimmäinen seulonta vahvistaa alhaisen GSH-tason lähtötilanteessa, annetaan 4 viikon lisä anonymisoituja NAC- tai lumetabletteja. Neljän viikon kuluttua koehenkilöt käyvät seurantakäynnillä perustason arvioiden toistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Alatutkija:
          • Xiangling Mao, M.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Perustason GSH-tasot ennalta määritetyssä raja-arvossa tai vähemmän.
  • Myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) ensisijainen diagnoosi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät ja/tai samanaikaiset akselin I (erityisesti mieliala ja ahdistuneisuus) ja akselin II häiriöt.
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus tai vajaatoiminta.
  • Muut epävakaat sairaudet (astma, verenpainetauti, endokriininen tai aineenvaihduntasairaus jne.).
  • Alkoholin väärinkäyttö historiaa.
  • Positiivinen virtsan toksikologia seulonnassa ja arviointipäivinä.
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai arviointipäivinä.
  • Kliinisen MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, metalliproteesi).
  • Perustason GSH-tasot korkeammat kuin ennalta määritetty raja-arvo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NAC 900mg/vrk
Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, voidaan jakaa satunnaisesti tähän haaraan, jossa he antavat itse NAC 900mg/vrk kapletteja neljän viikon ajan
Lääke: NAC 900mg/vrk
antaa itse NAC 900 mg/vrk kapletteja neljän viikon ajan
Active Comparator: NAC 3600mg/vrk
Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, voidaan jakaa satunnaisesti tähän käsivarteen, jossa he antavat itse NAC 3600mg/vrk kapletteja neljän viikon ajan.
Lääke: NAC 3600mg/vrk
antaa itse NAC 3600mg/vrk kapletteja neljän viikon ajan
Placebo Comparator: NAC 0mg/päivä (plasebo)
Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, voidaan jakaa satunnaisesti tähän käsivarteen, jossa he antavat itse NAC-kapseleita 0 mg/vrk (plasebo) neljän viikon ajan.
Lääke: NAC 0mg/päivä (plasebo)
itse antaa NAC 0 mg/päivä (plasebo) kapletteja neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitovasteen GSH-tasoissa: toimenpide 1
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Okcipitaalisen kuoren GSH:n tasot mitattuna in vivo 1H MRS:llä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen GSH-tasoissa: toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Striatal GSH:n tasot mitattuna in vivo 1H MRS:llä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 1
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Oksidatiivisen stressin merkkiaineen F2-isoprostaanien taso saaduissa plasmanäytteissä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Hoitovasteen kammion CSF-laktaatin tasojen muutos
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Ventrikulaarisen CSF-laktaatin tasot mitattuna in vivo 1H MRS:llä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Hoitovasteen alueellisen aivoverenkierron (rCBF) muutos
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Alueellinen aivoverenvirtaus (rCBF), mitattuna in vivo perfuusio-MRI:llä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
DNA-vauriomarkkerin 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinin (8-OH-2dG) taso saaduissa plasmanäytteissä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 3
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Vähennetyn (GSH) glutationin, antioksidanttikapasiteetin ja redox-tilan markkerin, taso saadusta plasmasta
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 4
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Hapetun (GSSG) glutationin, antioksidanttikapasiteetin ja redox-tilan merkkiaineen, määrä saadusta plasmasta
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 5
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
GSH-peroksidaasin, antioksidanttientsyymiaktiivisuuden markkerin, taso plasmassa saatu
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 6
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Proteiinin karbonyylien taso, proteiinivauriomarkkeri, saatu plasmassa
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset NAC 900mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa