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N-乙酰半胱氨酸治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症的评估 (NAC ME/CFS)

2023年6月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

N-乙酰半胱氨酸作为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 通过剂量反应和治疗目标参与的抗氧化疗法的机制评估

慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎 (ME/CFS) 是一种无法解释的多症状/多系统疾病，目前尚无有效的治疗方法。 目前的探索性临床试验旨在通过评估大脑 GSH 和血浆氧化应激标志物对不同剂量 NAC 与安慰剂的反应来推进我们对原位 GSH 合成控制机制的理解，作为 ME/ CFS 将通过恢复皮质 GSH 储备提供针对氧化应激的神经保护。 如果成功，这项探索性临床试验将通过阐明 NAC 在大脑 GSH 恢复中的作用机制来解决重大的公共健康问题，这可能为开发潜在有效治疗疾病 ME/CFS 开辟新途径，目前没有。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这个第二阶段的单点研究将采用双盲、安慰剂对照、随机、治疗前/后设计来研究 NAC 剂量对大脑 GSH 水平的影响，并测量几种已建立的循环标志物的时间一致的血浆水平氧化应激。 三个研究组，每组 20 名受试者（总共 60 名完成研究所有组成部分的受试者），每组将在一段时间内接受不同剂量（0 毫克/天、900 毫克/天、3600 毫克/天）的研究干预四个星期的时间； N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 治疗。 接受 0 毫克/天剂量的受试者将服用安慰剂。 基线访问评估将包括血液采集、调查问卷、MRI 和 MRS 成像。 初始筛选确认基线低 GSH 水平的受试者将获得为期 4 周的匿名 NAC 或安慰剂囊片补充剂。 4 周后，受试者将接受随访以重复基线评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 首席研究员：
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • 副研究员：
          • Xiangling Mao, M.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限，年龄21岁至60岁（含）。
  • 基线 GSH 水平等于或小于预定义的截止值。
  • 肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS) 的初步诊断。
  • 愿意并能够提供知情同意。

排除标准：

  • 重要的和/或合并的轴 I（尤其是情绪和焦虑）和轴 II 障碍。
  • 任何重大的神经系统疾病或损伤。
  • 其他不稳定的身体状况（哮喘、高血压、内分泌或代谢疾病等）。
  • 酗酒史。
  • 筛选时和评估日尿液毒理学呈阳性。
  • 筛查或评估日妊娠试验呈阳性。
  • 临床 MRI 扫描的禁忌症（例如起搏器、金属假体）。
  • 基线 GSH 水平高于预定义的截止值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：天然醋酸 900 毫克/天
通过筛选的受试者可能会被随机分配到该组，他们将在四个星期内自行服用 NAC 900 毫克/天胶囊
药品：天然醋酸 900 毫克/天
自我管理 NAC 900mg/day caplets 四个星期
有源比较器：NAC 3600 毫克/天
通过筛选的受试者可能会被随机分配到该组，他们将在四个星期内自行服用 NAC 3600 毫克/天胶囊
药品：NAC 3600 毫克/天
自我管理 NAC 3600mg/day caplets 为期四个星期
安慰剂比较：NAC 0 毫克/天（安慰剂）
通过筛选的受试者可能会被随机分配到该组，在那里他们将自行服用 NAC 0 毫克/天（安慰剂）囊片，为期四个星期
药品：NAC 0 毫克/天（安慰剂）
自我管理 NAC 0 毫克/天（安慰剂）囊片四个星期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应中 GSH 水平的变化：措施 1
大体时间：补充 NAC 前/后 4 周
使用 1H MRS 体内测量的枕叶皮质 GSH 水平
补充 NAC 前/后 4 周
治疗反应中 GSH 水平的变化：措施 2
大体时间：补充 NAC 前/后 4 周
使用 1H MRS 体内测量的纹状体 GSH 水平
补充 NAC 前/后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应的氧化应激水平的变化：测量 1
大体时间：NAC 补充前/后 4 周
获得的血浆样本中 F2-异前列烷的水平，氧化应激的标志物
NAC 补充前/后 4 周
治疗反应的脑室脑脊液乳酸水平的变化
大体时间：补充 NAC 前/后 4 周
使用 1H MRS 体内测量的脑室 CSF 乳酸水平
补充 NAC 前/后 4 周
治疗反应的局部脑血流量（rCBF）变化
大体时间：补充 NAC 前/后 4 周
局部脑血流量 (rCBF)，通过灌注 MRI 进行体内测量
补充 NAC 前/后 4 周
治疗反应氧化应激水平的变化：措施 2
大体时间：补充 NAC 前/后 4 周
获得的血浆样本中 DNA 损伤标记物 8-羟基-2-脱氧鸟苷 (8-OH-2dG) 的水平
补充 NAC 前/后 4 周
治疗反应氧化应激水平的变化：措施 3
大体时间：补充 NAC 前/后 4 周
血浆中还原型 (GSH) 谷胱甘肽（一种抗氧化能力和氧化还原状态标记）的水平
补充 NAC 前/后 4 周
治疗反应氧化应激水平的变化：措施 4
大体时间：补充 NAC 前/后 4 周
血浆中氧化型 (GSSG) 谷胱甘肽（一种抗氧化能力和氧化还原状态标记）的水平
补充 NAC 前/后 4 周
治疗反应氧化应激水平的变化：措施 5
大体时间：补充 NAC 前/后 4 周
血浆中谷胱甘肽过氧化物酶（一种抗氧化酶活性标记）的水平
补充 NAC 前/后 4 周
治疗反应氧化应激水平的变化：措施 6
大体时间：补充 NAC 前/后 4 周
血浆中蛋白质羰基水平（一种蛋白质损伤标记）
补充 NAC 前/后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Dikoma C. Shungu, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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慢性疲劳综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

天然醋酸 900 毫克/天的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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