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Bewertung von N-Acetylcystein als Therapie für Myalgische Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (NAC ME/CFS)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Mechanistische Bewertung von N-Acetylcystein als antioxidative Therapie für myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) durch Dosis-Wirkungs- und Behandlungsziel-Engagement

Chronisches Erschöpfungssyndrom/myalgische Enzephalomyelitis (ME/CFS) ist eine ungeklärte Multisymptom-/Multisystemstörung, für die es derzeit keine validierten Behandlungen gibt. Die vorliegende explorative klinische Studie zielt darauf ab, unser Verständnis der Mechanismen der In-situ-Kontrolle der GSH-Synthese durch Bewertung der Reaktion von Gehirn-GSH und Plasmamarkern für oxidativen Stress auf verschiedene Dosen von NAC im Vergleich zu Placebo als potenzielle Behandlung von ME/ CFS, das Neuroprotektion gegen oxidativen Stress bieten würde, indem es kortikale GSH-Reserven wiederherstellt. Bei Erfolg würde diese explorative klinische Studie ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit angehen, indem sie neues Licht auf die Wirkungsmechanismen von NAC bei der GSH-Wiederherstellung im Gehirn wirft, was einen neuen Weg für die Entwicklung potenziell wirksamer Behandlungen für eine Erkrankung, ME/CFS, eröffnen könnte , das hat derzeit keine.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Site-Studie der Phase Zwei wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Vor-/Nachbehandlungsdesign verwenden, um die Wirkung der NAC-Dosierung auf die GSH-Spiegel im Gehirn zu untersuchen und zeitlich übereinstimmende Plasmaspiegel mehrerer etablierter zirkulierender Marker zu messen von oxidativem Stress. Drei Studiengruppen mit jeweils 20 Probanden (insgesamt 60, die alle Komponenten der Studie abgeschlossen haben) wird jeweils eine unterschiedliche Dosis (0 mg/Tag, 900 mg/Tag, 3600 mg/Tag) der Studienintervention über a verabreicht Zeitraum von vier Wochen; Behandlung mit N-Acetylcystein (NAC). Patienten, die eine Dosis von 0 mg/Tag erhalten, wird ein Placebo verabreicht. Die Basisbesuchsbewertungen umfassen Blutentnahmen, Befragungsfragebögen, MRT- und MRS-Bildgebung. Probanden, deren anfängliches Screening einen niedrigen GSH-Spiegel zu Studienbeginn bestätigt, erhalten eine 4-wöchige Ergänzung mit anonymisiertem NAC oder Placebo-Kapseln. Nach 4 Wochen werden die Probanden dann einem Nachuntersuchungsbesuch unterzogen, um die Ausgangsbewertungen zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xiangling Mao, M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 60 Jahren (einschließlich).
  • Baseline-GSH-Werte bei oder unter einem vordefinierten Cutoff-Wert.
  • Primärdiagnose Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS).
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante und/oder komorbide Störungen der Achse I (insbesondere Stimmung und Angst) und Achse II.
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung oder Beeinträchtigung.
  • Andere instabile Erkrankungen (Asthma, Bluthochdruck, endokrine oder metabolische Erkrankungen usw.).
  • Geschichte Alkoholmissbrauch.
  • Positive Urintoxikologie beim Screening und an den Untersuchungstagen.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder an Untersuchungstagen.
  • Kontraindikation für klinische MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Metallprothese).
  • Baseline-GSH-Werte höher als ein vordefinierter Cutoff-Wert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NAC 900 mg/Tag
Probanden, die das Screening bestehen, können nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, wo sie sich über einen Zeitraum von vier Wochen selbst 900 mg/Tag NAC-Kapseln verabreichen
Arzneimittel: NAC 900 mg/Tag
NAC 900 mg/Tag Kapseln über einen Zeitraum von vier Wochen selbst verabreichen
Aktiver Komparator: NAC 3600 mg/Tag
Probanden, die das Screening bestehen, können nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, wo sie sich über einen Zeitraum von vier Wochen 3600 mg/Tag NAC-Kapseln selbst verabreichen
Arzneimittel: NAC 3600 mg/Tag
NAC 3600 mg/Tag Kapseln über einen Zeitraum von vier Wochen selbst verabreichen
Placebo-Komparator: NAC 0 mg/Tag (Placebo)
Probanden, die das Screening bestehen, können nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, wo sie sich über einen Zeitraum von vier Wochen NAC-Kapseln mit 0 mg/Tag (Placebo) selbst verabreichen
Arzneimittel: NAC 0 mg/Tag (Placebo)
Selbstverabreichung von NAC 0 mg/Tag (Placebo) Kapseln für einen Zeitraum von vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GSH-Werte des Behandlungsansprechens: Maßnahme 1
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
GSH-Spiegel im okzipitalen Kortex, gemessen in vivo mit 1H MRS
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung der GSH-Werte des Behandlungsansprechens: Maßnahme 2
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Spiegel von striatalem GSH, gemessen in vivo mit 1H MRS
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des oxidativen Stressniveaus der Behandlungsreaktion: Maßnahme 1
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Ergänzung
Gehalt an F2-Isoprostanen, einem Marker für oxidativen Stress, in erhaltenen Plasmaproben
vor/nach 4 Wochen NAC-Ergänzung
Änderung des ventrikulären Liquor-Laktatspiegels als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Spiegel des ventrikulären Liquor-Laktats, gemessen in vivo mit 1H-MRS
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) des Behandlungsansprechens
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF), gemessen in vivo mit Perfusions-MRT
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 2
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Gehalt an 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OH-2dG), einem DNA-Schadensmarker, in erhaltenen Plasmaproben
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 3
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Gehalt an reduziertem (GSH) Glutathion, einer antioxidativen Kapazität und einem Redoxzustandsmarker, im erhaltenen Plasma
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 4
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Gehalt an oxidiertem (GSSG) Glutathion, einer antioxidativen Kapazität und einem Redoxzustandsmarker, im erhaltenen Plasma
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 5
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Spiegel der GSH-Peroxidase, einem antioxidativen Enzymaktivitätsmarker, im gewonnenen Plasma
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 6
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Gehalt an Proteincarbonylen, einem Marker für Proteinschäden, im gewonnenen Plasma
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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