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Valutazione della N-acetilcisteina come terapia per l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (NAC ME/CFS)

22 giugno 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Valutazione meccanicistica della N-acetilcisteina come terapia antiossidante per l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) attraverso la risposta alla dose e il coinvolgimento dell'obiettivo del trattamento

La sindrome da fatica cronica/encefalomielite mialgica (ME/CFS) è un disturbo multisintomo/multisistemico inspiegabile per il quale attualmente non esistono trattamenti validati. Il presente studio clinico esplorativo mira a far progredire la nostra comprensione dei meccanismi di controllo della sintesi di GSH in situ attraverso la valutazione della risposta del GSH cerebrale e dei marcatori plasmatici dello stress ossidativo a diverse dosi di NAC rispetto al placebo, come potenziale trattamento per ME/ CFS che fornirebbe neuroprotezione contro lo stress ossidativo ripristinando le riserve corticali di GSH. In caso di successo, questo studio clinico esplorativo affronterebbe una significativa preoccupazione per la salute pubblica gettando nuova luce sui meccanismi di azione della NAC nel ripristino del GSH cerebrale, che potrebbe aprire una nuova strada per lo sviluppo di trattamenti potenzialmente efficaci per un disturbo, la ME/CFS , che attualmente non ne ha.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase due, in un unico sito, utilizzerà un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, pre/post-trattamento per studiare l'effetto del dosaggio di NAC sui livelli di GSH cerebrale e misurare i livelli plasmatici temporalmente concordanti di diversi marcatori circolanti stabiliti dello stress ossidativo. A tre gruppi di studio, di 20 soggetti ciascuno (per un totale di 60 che hanno completato tutte le componenti dello studio), verrà somministrata a ciascuno una dose diversa (0 mg/die, 900 mg/die, 3600 mg/die) dell'intervento dello studio per un periodo di quattro settimane; Trattamento con N-acetilcisteina (NAC). Ai soggetti che ricevono una dose di 0 mg/giorno verrà somministrato un placebo. Le valutazioni della visita di base includeranno la raccolta del sangue, questionari di indagine, risonanza magnetica e imaging MRS. Ai soggetti il ​​cui screening iniziale confermerà un basso livello di GSH al basale verrà fornito un supplemento di 4 settimane di NAC anonimizzato o capsule placebo. Dopo 4 settimane, i soggetti verranno quindi sottoposti a una visita di follow-up per ripetere le valutazioni di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiangling Mao, M.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 21 e 60 anni (inclusi).
  • Livelli basali di GSH pari o inferiori a un valore limite predefinito.
  • Diagnosi primaria di encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi significativi e/o comorbili dell'asse I (soprattutto dell'umore e dell'ansia) e dell'asse II.
  • Qualsiasi malattia o menomazione neurologica significativa.
  • Altre condizioni mediche instabili (asma, ipertensione, malattie endocrine o metaboliche, ecc.).
  • Storia dell'abuso di alcol.
  • Tossicità urinaria positiva allo screening e nei giorni delle valutazioni.
  • Test di gravidanza positivo allo screening o nei giorni delle valutazioni.
  • Controindicazione per risonanza magnetica clinica (ad es. Pacemaker, protesi metalliche).
  • Livelli basali di GSH superiori a un valore limite predefinito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NAC 900mg/giorno
I soggetti che superano lo screening possono essere assegnati in modo casuale a questo braccio in cui si somministreranno autonomamente NAC 900mg/die compresse per un periodo di quattro settimane
Droga: NAC 900mg/giorno
autosomministrare capsule NAC 900mg/giorno per un periodo di quattro settimane
Comparatore attivo: NAC 3600mg/giorno
I soggetti che superano lo screening possono essere assegnati in modo casuale a questo braccio in cui si somministreranno autonomamente NAC 3600mg/die compresse per un periodo di quattro settimane
Droga: NAC 3600mg/giorno
autosomministrare compresse NAC 3600mg/giorno per un periodo di quattro settimane
Comparatore placebo: NAC 0 mg/giorno (Placebo)
I soggetti che superano lo screening possono essere assegnati in modo casuale a questo braccio in cui si somministreranno autonomamente capsule di NAC 0 mg/giorno (placebo) per un periodo di quattro settimane
Droga: NAC 0 mg/giorno (Placebo)
autosomministrare compresse di NAC 0 mg/die (placebo) per un periodo di quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di GSH della risposta al trattamento: misura 1
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livelli di GSH della corteccia occipitale, misurati in vivo con 1H MRS
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di GSH della risposta al trattamento: misura 2
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livelli di GSH striatale, misurati in vivo con 1H MRS
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 1
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di F2-isoprostani, un marcatore di stress ossidativo, nei campioni di plasma ottenuti
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di lattato nel liquido cerebrospinale ventricolare della risposta al trattamento
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livelli di lattato CSF ​​ventricolare, misurati in vivo con 1H MRS
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Modifica del flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) della risposta al trattamento
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Flusso ematico cerebrale regionale (rCBF), misurato in vivo con risonanza magnetica di perfusione
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 2
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di 8-idrossi-2-desossiguanosina (8-OH-2dG), un marcatore di danno al DNA, nei campioni di plasma ottenuti
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 3
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di glutatione ridotto (GSH), una capacità antiossidante e marcatore dello stato redox, nel plasma ottenuto
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 4
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di glutatione ossidato (GSSG), una capacità antiossidante e marcatore dello stato redox, nel plasma ottenuto
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 5
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di GSH perossidasi, un marcatore di attività enzimatica antiossidante, nel plasma ottenuto
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 6
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di carbonili proteici, un marcatore di danno proteico, nel plasma ottenuto
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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