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근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 치료제로서의 N-Acetylcysteine의 평가 (NAC ME/CFS)

2026년 2월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

용량 반응 및 치료 목표 결합을 통한 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)에 대한 항산화 요법으로서 N-아세틸시스테인의 기전 평가

만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(ME/CFS)은 현재 검증된 치료법이 없는 설명되지 않는 다중 증상/다중 시스템 장애입니다. 현재 탐색적 임상 시험은 ME/ 대뇌 피질 GSH 매장량을 복원하여 산화 스트레스에 대한 신경 보호를 제공하는 CFS. 성공한다면 이 탐색적 임상 시험은 뇌 GSH 복원에서 NAC의 작용 메커니즘에 대한 새로운 시각을 제시함으로써 중요한 공중 보건 문제를 해결할 것이며, 이는 ME/CFS 장애에 대한 잠재적으로 효과적인 치료법 개발을 위한 새로운 길을 열 수 있습니다. , 현재 아무것도 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2단계 단일 사이트 연구는 NAC 투여가 뇌 GSH 수준에 미치는 영향을 조사하고 여러 확립된 순환 마커의 시간적으로 일치하는 혈장 수준을 측정하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 치료 전/후 설계를 활용할 것입니다. 산화 스트레스. 각각 20명의 피험자로 구성된 3개의 연구 그룹(연구의 모든 구성 요소를 완료한 총 60명)은 각각 다른 용량(0mg/일, 900mg/일, 3600mg/일)의 연구 개입을 4주 기간; NAC(N-아세틸시스테인) 치료. 0mg/일 용량을 받는 피험자는 위약을 투여받게 됩니다. 기본 방문 평가에는 혈액 수집, 설문 조사 설문지, MRI 및 MRS 영상이 포함됩니다. 초기 선별 검사에서 기준선에서 낮은 GSH 수준이 확인된 피험자에게는 익명 NAC 또는 위약 캐플릿의 4주 보충제가 제공됩니다. 4주 후, 피험자는 기본 평가를 반복하기 위해 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • 부수사관:
          • Xiangling Mao, M.S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세에서 60세(포함)의 남성 또는 여성.
  • 미리 정의된 컷오프 값 이하의 기본 GSH 수준.
  • 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)의 일차 진단.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 중대한 및/또는 동반이환 축 I(특히 기분 및 불안) 및 축 II 장애.
  • 중대한 신경학적 질병 또는 손상.
  • 기타 불안정한 의학적 상태(천식, 고혈압, 내분비 또는 대사 질환 등).
  • 역사 알코올 남용.
  • 스크리닝 및 평가일에 양성 소변 독성학.
  • 스크리닝 시 또는 평가일에 양성 임신 테스트.
  • 임상 MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 금속 보철물).
  • 미리 정의된 컷오프 값보다 높은 기준선 GSH 수준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NAC 900mg/일
스크리닝을 통과한 피험자는 이 팔에 무작위로 배정되어 4주 동안 NAC 900mg/일 캐플릿을 자가 투여합니다.
의약품: NAC 900mg/일
4주간 NAC 900mg/일 캐플릿 자가 투여
활성 비교기: NAC 3600mg/일
스크리닝을 통과한 피험자는 이 팔에 무작위로 배정되어 4주 동안 NAC 3600mg/일 캐플릿을 자가 투여하게 됩니다.
의약품: NAC 3600mg/일
4주 기간 동안 NAC 3600mg/일 캐플릿 자가 투여
위약 비교기: NAC 0mg/일(위약)
스크리닝을 통과한 피험자는 이 팔에 무작위로 배정되어 4주 동안 NAC 0mg/일(위약) 캐플릿을 자가 투여합니다.
의약품: NAC 0mg/일(위약)
NAC 0mg/일(위약) 캐플릿을 4주간 자가 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응의 GSH 수준 변화: 측정 1
기간: NAC 보충 4주 전/후
1H MRS로 생체 내에서 측정된 후두 피질 GSH의 수준
NAC 보충 4주 전/후
치료 반응의 GSH 수준 변화: 측정 2
기간: NAC 보충 4주 전/후
1H MRS로 생체 내에서 측정한 선조체 GSH의 수준
NAC 보충 4주 전/후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응의 산화 스트레스 수준의 변화: 측정 1
기간: NAC 보충 4주 전/후
얻은 혈장 샘플에서 산화 스트레스의 마커인 F2-이소프로스테인의 수준
NAC 보충 4주 전/후
치료 반응의 심실 CSF 젖산염 수준의 변화
기간: NAC 보충 4주 전/후
1H MRS로 생체내에서 측정된 심실 CSF 락테이트의 수준
NAC 보충 4주 전/후
치료 반응의 국소 뇌혈류(rCBF) 변화
기간: NAC 보충 4주 전/후
관류 MRI로 생체 내에서 측정한 국소 대뇌 혈류(rCBF)
NAC 보충 4주 전/후
치료 반응의 산화 스트레스 수준의 변화: 측정 2
기간: NAC 보충 4주 전/후
얻은 혈장 샘플에서 DNA 손상 마커인 8-hydroxy-2-deoxy guanosine(8-OH-2dG)의 수준
NAC 보충 4주 전/후
치료 반응의 산화 스트레스 수준의 변화: 측정 3
기간: NAC 보충 4주 전/후
혈장에서 항산화 능력 및 산화환원 상태 마커인 감소된(GSH) 글루타티온 수준
NAC 보충 4주 전/후
치료 반응의 산화 스트레스 수준의 변화: 측정 4
기간: NAC 보충 4주 전/후
혈장 내 산화된(GSSG) 글루타티온, 항산화 능력 및 산화환원 상태 마커의 수준
NAC 보충 4주 전/후
치료 반응의 산화 스트레스 수준의 변화: 측정 5
기간: NAC 보충 4주 전/후
혈장 내 항산화 효소 활성 마커인 GSH 퍼옥시다제 수치 획득
NAC 보충 4주 전/후
치료 반응의 산화 스트레스 수준의 변화: 측정 6
기간: NAC 보충 4주 전/후
획득한 혈장 내 단백질 손상 마커인 단백질 카르보닐 수준
NAC 보충 4주 전/후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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