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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04543708
Traitement chirurgical de l'abcès amygdalien
Traitement de l'abcès amygdalien : un essai clinique randomisé dans un centre tertiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'abcès amygdalien est la complication la plus fréquente de l'angor bactérien aigu. L'abcès est situé dans la majorité des cas dans l'espace capsulaire et occasionnellement dans l'amygdale elle-même. L'éthiopathogenèse est polymicrobienne, composée principalement de Streptococcus Pyogenes (aérobie) et de Fusobacterium Necrophorum (anaérobie). Cette affection touche principalement les jeunes adultes, fumeurs et impacte significativement la qualité de vie. Les symptômes sont bruyants, caractérisés par une odynodysphagie sévère, une ouverture de la bouche souvent limitée (trismus) et parfois une dyspnée, de la fièvre et une diminution de l'état général. Ses complications comprennent l'obstruction des voies respiratoires supérieures, la propagation de l'infection dans les tissus profonds du cou et du médiastin, la thrombose veineuse septique et l'hémorragie artérielle due à la nécrose de contact. Les descriptions de la prise en charge de cette pathologie sont séculaires, mais aujourd'hui encore, il est nécessaire de drainer le pus. Nous estimons qu'environ 200 patients par an se présentent à notre hôpital universitaire de Genève (Suisse) avec une suspicion d'abcès amygdalien.
Diagnostic:
La littérature médicale décrit plusieurs méthodes de diagnostic sans consensus clair sur la plus efficace. La suspicion clinique du médecin varie selon l'expérience de l'examinateur, bien que certains critères soient reconnus comme de bons prédicteurs de la présence d'un abcès (trismus, œdème, déviation de la luette, "voix de patate chaude", otalgie réflexe), mais avec une sensibilité et une spécificité limitées. En cas de suspicion clinique, la confirmation de la présence de pus peut être déterminée par ponction directe ou drainage, permettant un diagnostic immédiat, mais avec une forte proportion de faux négatifs et nécessitant un geste invasif douloureux. L'échographie (US) et la tomodensitométrie (CT) fournissent un diagnostic indolore, mais l'US nécessite une sonde orale spécifique et peut être irréalisable en cas de trismus, et son interprétation est très dépendante de l'examinateur. Le scanner reste un examen irradiant, coûteux et chronophage, mais il est sensible et peut exclure formellement toute complication associée (thrombose veineuse, extension rétro- ou parapharyngée, atteinte controlatérale). L'étalon-or pour le diagnostic d'un abcès amygdalien est la visualisation directe du pus pendant le drainage.
Traitement:
En ce qui concerne le traitement, là aussi la littérature factuelle n'est pas claire sur le plus efficace (sauf chez les enfants, chez qui l'intervention d'anesthésie locale est la plupart du temps impraticable). Il consiste généralement en une combinaison de traitements médicaux et chirurgicaux. Le traitement médical comprend généralement - en plus de l'hydratation et des analgésiques - des antibiotiques par voie intraveineuse et nécessite environ 3 jours d'hospitalisation. Il existe plusieurs techniques décrites pour le drainage chirurgical. Ponctions répétées à l'aiguille, drainage incisionnel sous anesthésie locale et amygdalectomie sous anesthésie générale. Ces deux derniers sont privilégiés car plus efficaces sur les douleurs immédiates. A notre connaissance, seules deux études prospectives randomisées (en partie pour une) portant sur 51 et 53 patients ont étudié l'efficacité de ces deux interventions et leurs conclusions ne portent que sur l'absence de différence de durée d'hospitalisation.
Les données rétrospectives montrent une bonne efficacité des deux modalités (drainage par incision sous anesthésie locale vs amygdalectomie sous anesthésie générale) et le choix de leur exécution est fortement dépendant du centre et du médecin. Le drainage par incision évite l'anesthésie générale mais est extrêmement désagréable, nécessitant des rinçages répétés douloureux pour le patient et chronophages pour l'équipe médicale. Cette modalité est greffée avec un taux d'échec de l'ordre de 20% dans la littérature ainsi que dans notre propre expérience, nécessitant une amygdalectomie complémentaire sous anesthésie générale. De plus, le taux de récidive est estimé à 9-22 %. A l'inverse, l'amygdalectomie de première intention nécessite une anesthésie générale mais soulage immédiatement une partie de la douleur et du trismus, permet une résolution quasi certaine de l'infection, prévient toute récidive, semble économiquement plus avantageuse et ne nécessite pas la collaboration du patient lors de la procédure.
Comme la littérature médicale ne propose pas de lignes directrices claires basées sur des essais prospectifs, l'étude proposée vise à évaluer de manière prospective l'efficacité thérapeutique de l'amygdalectomie par rapport au drainage sous anesthésie locale.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé mené auprès d'adultes dans un centre de soins tertiaires à Genève (Suisse).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- University Hospitalas Geneva
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans avec suspicion clinique d'abcès unilatéral des amygdales sans signe de complication "extra-capsulaire".
- Obtention du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au scanner injecté ou au drainage en anesthésie locale (allergie aux produits de contraste iodés, allergie aux anesthésiques locaux, phobie des aiguilles, trismus majeur).
- Abcès parapharyngé ou rétropharyngé, ou thrombose veineuse associée retrouvée au scanner.
- Menace imminente pour les voies respiratoires supérieures (œdème glottique, dyspnée aiguë).
- Incapacité à comprendre les différentes procédures (démence, communication impossible, toxicomanie).
- Grossesse anamnestique.
- Traitement antiagrégant ou anticoagulant.
- Traitement des corticoïdes lors de la prise en charge des urgences et en milieu hospitalier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Drainage par incision
L'adulte avec suspicion clinique d'abcès amygdalien qui a subi un scanner confirmant l'abcès sera assigné au hasard à un bras ou à l'autre.
Le bras "drainage par incision" bénéficiera d'un drainage de l'abcès amygdalien sous anesthésie locale puis sera hospitalisé pour une antibiothérapie intraveineuse.
Si le drainage par incision échoue, ils subiront une amygdalectomie sous anesthésie générale.
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Une pré-anesthésie oropharyngée est réalisée avec un spray de xylocaïne 10%, puis une anesthésie sous-muqueuse du pilier antérieur de l'amygdale est réalisée avec 2 ml de Rapidocaïne ou de Rapidocaïne 1 ou 2% d'adrénaline. Une incision au bistouri est pratiquée à la recherche de la poche abcès avec un crile. Si du pus est présent, un rinçage NaCl / Bétadine est effectué. Une ponction à la seringue peut aider à localiser l'abcès si nécessaire. La durée est d'environ 15 minutes. Si aucune poche purulente n'est retrouvée, l'intervention est complétée par une amygdalectomie sous anesthésie générale. |
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Comparateur actif: Amygdalectomie
L'adulte avec suspicion clinique d'abcès amygdalien qui a subi un scanner confirmant l'abcès sera assigné au hasard à un bras ou à l'autre.
Le bras « Amygdalectomie » bénéficiera d'une amygdalectomie sous anesthésie générale puis sera hospitalisé pour une antibiothérapie intraveineuse.
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Sous anesthésie générale, en décubitus dorsal, un ouvre-bouche autostatique est mis en place, une incision du pilier antérieur de l'amygdale permet l'ouverture de l'espace capsulaire, le long duquel toute l'amygdale est disséquée jusqu'à extraction complète, une hémostase est réalisée, puis le patient est réveillé.
La durée est d'environ 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de succès du traitement (%)
Délai: 3 jours
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Disparition de la fièvre éventuelle + diminution de la leucocytose et de la valeur de la CRP + aucun signe de remémoration ni d'extension cervicale de l'infection.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive (%)
Délai: 3 et 12 mois
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Récidive d'un abcès amygdalien du même côté en post-opératoire.
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2020-01516
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