- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543708
Kirurgisk behandling af tonsillær byld
Behandling af tonsillær abscess: et randomiseret klinisk forsøg i et tertiært center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Tonsillær byld er den mest almindelige komplikation ved akut bakteriel angina. Bylden er placeret i de fleste tilfælde i kapselrummet og lejlighedsvis i selve tonsillen. Ethiopatogenesen er polymikrobiel, hovedsageligt sammensat af Streptococcus Pyogenes (aerob) og Fusobacterium Necrophorum (anaerob). Denne tilstand påvirker hovedsageligt unge voksne, rygere og påvirker livskvaliteten betydeligt. Symptomerne er støjende, karakteriseret ved svær odynodysfagi, ofte begrænset mundåbning (trismus) og lejlighedsvis dyspnø, feber og nedsat almentilstand. Dens komplikationer omfatter obstruktion af øvre luftveje, spredning af infektion i de dybe væv i nakken og mediastinum, septisk venetrombose og arteriel blødning fra kontaktnekrose. Beskrivelserne af håndteringen af denne patologi er århundreder gamle, men selv i dag er der behov for at dræne pus. Vi anslår, at omkring 200 patienter om året besøger vores universitetshospital i Genève (Schweiz) med mistanke om tonsillær byld.
Diagnose:
Den medicinske litteratur beskriver flere diagnostiske metoder uden klar konsensus om de mest effektive. Lægens kliniske mistanke varierer alt efter undersøgerens erfaring, selvom visse kriterier anerkendes som gode forudsigere for tilstedeværelsen af en byld (trismus, ødem, drøvleafvigelse, "varm kartoffelstemme", refleks-otalgi), men med begrænset sensitivitet og specificitet. Ved klinisk mistanke kan bekræftelse af tilstedeværelsen af pus bestemmes ved direkte punktering eller dræning, hvilket muliggør øjeblikkelig diagnose, men med en høj andel af falske negativer og kræver en smertefuld invasiv procedure. Ultralyd (US) og computertomografi (CT) giver en smertefri diagnose, men UL kræver en specifik oral sonde og kan være umulig i tilfælde af trismus, og fortolkningen er meget undersøgerafhængig. CT er fortsat en bestrålende, dyr og tidskrævende undersøgelse, men den er følsom og kan formelt udelukke enhver associeret komplikation (venøs trombose, retro- eller parapharyngeal forlængelse, kontralateral involvering). Guldstandarden for diagnosticering af en tonsillar abscess er den direkte visualisering af pus under dræning.
Behandling:
Med hensyn til behandlingen er den evidensbaserede litteratur heller ikke her klar over den mest effektive (undtagen hos børn, hvor lokalbedøvelsesintervention for det meste er upraktisk). Det består normalt af en kombination af medicinsk og kirurgisk terapi. Medicinsk behandling omfatter generelt - ud over hydrering og smertestillende medicin - intravenøse antibiotika og kræver cirka 3 dages indlæggelse. Der er flere beskrevne teknikker til den kirurgiske dræning. Gentagne nålestik, snitdrænage under lokalbedøvelse og tonsillektomi under generel anæstesi. De to sidstnævnte foretrækkes, fordi de er mere effektive ved øjeblikkelig smerte. Så vidt vi ved, har kun to prospektive randomiserede studier (delvis for én) af 51 og 53 patienter undersøgt effektiviteten af disse to interventioner, og deres konklusioner vedrører kun fraværet af forskel i længden af hospitalsophold.
De retrospektive data viser god effekt af begge modaliteter (snitdrænage under lokalbedøvelse vs tonsillektomi under generel anæstesi), og valget af deres udførelse er stærkt center- og lægeafhængigt. Indsnitsdræning undgår generel anæstesi, men er ekstremt ubehageligt og kræver gentagne skylninger, hvilket er smertefuldt for patienten og tidskrævende for lægeteamet. Denne modalitet er podet med en fejlrate på omkring 20 % i litteraturen såvel som i vores egen erfaring, hvilket kræver yderligere tonsillektomi under generel anæstesi. Endvidere er recidivprocenten estimeret til 9-22%. Omvendt kræver første-linje tonsillektomi en generel anæstesi, men lindrer øjeblikkeligt noget af smerten og trismus, tillader en næsten sikker løsning af infektionen, forhindrer ethvert tilbagefald, virker økonomisk mere fordelagtig og kræver ikke samarbejde fra patienten under behandlingen. procedure.
Da den medicinske litteratur ikke tilbyder klare retningslinjer baseret på prospektive forsøg, sigter den foreslåede undersøgelse på prospektivt at evaluere den terapeutiske effekt af tonsillektomien sammenlignet med dræningen under lokalbedøvelse.
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg udført af voksne i et tertiært plejecenter i Genève (Schweiz).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitalas Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med klinisk mistanke om ensidig tonsillar absces uden tegn på "ekstra-kapsulær" komplikation.
- Indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til injiceret CT eller dræning i lokalbedøvelse (allergi over for jodholdige kontrastmidler, allergi over for lokalbedøvelse, fobi for nåle, større trismus).
- Parapharyngeal eller retropharyngeal absces eller associeret venøs trombose fundet på CT.
- Overhængende trussel mod de øvre luftveje (glottisk ødem, akut dyspnø).
- Manglende evne til at forstå de forskellige procedurer (demens, umulig kommunikation, stofmisbrug).
- Anamnestisk graviditet.
- Antiaggregerende eller antikoagulerende behandling.
- Behandling af kortikosteroider under håndtering af nødsituationer og på hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indsnitsdræning
Voksne med klinisk mistanke om tonsillar absces, som har gennemgået en CT-scanning, der bekræfter bylden, vil blive tilfældigt tildelt den ene eller den anden arm.
"Incisionsdræning"-arm vil drage fordel af dræning af tonsillær abscess under lokalbedøvelse og derefter blive indlagt for intravenøs antibiotika.
Hvis snitdræningen mislykkes, vil de få en tonsillektomi under generel anæstesi.
|
Orofaryngeal præanæstesi udføres med 10% xylocain spray, derefter udføres submucosal anæstesi af den forreste søjle af tonsillen med 2 ml Rapidocaine eller Rapidocaine 1 eller 2% adrenalin. Et skalpelsnit laves med søgning efter byldlommen med en crile. Hvis der er pus til stede, udføres en NaCl / Betadine skylning. En sprøjtepunktur kan hjælpe med at lokalisere bylden, hvis det er nødvendigt. Varigheden er cirka 15 minutter. Hvis der ikke findes en purulent pose, afsluttes proceduren med tonsillektomi under generel anæstesi. |
|
Aktiv komparator: Tonsillektomi
Voksne med klinisk mistanke om tonsillar absces, som har gennemgået en CT-scanning, der bekræfter bylden, vil blive tilfældigt tildelt den ene eller den anden arm.
"Tonsillektomi"-armen vil drage fordel af tonsillektomi under generel anæstesi og derefter blive indlagt for intravenøs antibiotika.
|
Under generel anæstesi, i dorsal decubitus, placeres en autostatisk mundåbner, et snit af den forreste søjle af mandlen tillader åbningen af kapselrummet, langs hvilket hele tonsillen dissekeres indtil fuldstændig ekstraktion, hæmostase udføres, derefter patienten er vækket.
Varigheden er cirka 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af behandlingssucces (%)
Tidsramme: Tre dage
|
Eventuel feberforsvinden + fald i leukocytose og CRP-værdi + ingen tegn på erindring eller cervikal forlængelse af infektionen.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate (%)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Gentagelse af en tonsillar abscess på samme side postoperativt.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Powell EL, Powell J, Samuel JR, Wilson JA. A review of the pathogenesis of adult peritonsillar abscess: time for a re-evaluation. J Antimicrob Chemother. 2013 Sep;68(9):1941-50. doi: 10.1093/jac/dkt128. Epub 2013 Apr 23.
- Windfuhr JP, Toepfner N, Steffen G, Waldfahrer F, Berner R. Clinical practice guideline: tonsillitis II. Surgical management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Apr;273(4):989-1009. doi: 10.1007/s00405-016-3904-x. Epub 2016 Feb 16.
- Albertz N, Nazar G. Peritonsillar abscess: treatment with immediate tonsillectomy - 10 years of experience. Acta Otolaryngol. 2012 Oct;132(10):1102-7. doi: 10.3109/00016489.2012.684399. Epub 2012 Jun 18.
- Lehnerdt G, Senska K, Fischer M, Jahnke K. [Smoking promotes the formation of peritonsillar abscesses]. Laryngorhinootologie. 2005 Sep;84(9):676-9. doi: 10.1055/s-2005-870289. German.
- Powell J, Powell EL, Conroy K, Hopkins C, Moor JW, Wilson JA. Throat-related quality of life in peritonsillar abscess sufferers: application of the adult tonsil outcome inventory. J Laryngol Otol. 2013 Dec;127(12):1190-3. doi: 10.1017/S0022215113003071. Epub 2013 Nov 20.
- Grant MC, Raggio B, Barton B, Guarisco JL. Establishing the Need for an Evidence-Based Treatment Algorithm for Peritonsillar Abscess in Children. Clin Pediatr (Phila). 2018 Oct;57(12):1385-1390. doi: 10.1177/0009922818778048. Epub 2018 May 29.
- Scott PM, Loftus WK, Kew J, Ahuja A, Yue V, van Hasselt CA. Diagnosis of peritonsillar infections: a prospective study of ultrasound, computerized tomography and clinical diagnosis. J Laryngol Otol. 1999 Mar;113(3):229-32. doi: 10.1017/s0022215100143634.
- Salihoglu M, Eroglu M, Yildirim AO, Cakmak A, Hardal U, Kara K. Transoral ultrasonography in the diagnosis and treatment of peritonsillar abscess. Clin Imaging. 2013 May-Jun;37(3):465-7. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.09.023. Epub 2012 Oct 25.
- Carratola MC, Frisenda G, Gastanaduy M, Guarisco JL. Association of Computed Tomography With Treatment and Timing of Care in Adult Patients With Peritonsillar Abscess. Ochsner J. 2019 Winter;19(4):309-313. doi: 10.31486/toj.18.0168.
- Patel KS, Ahmad S, O'Leary G, Michel M. The role of computed tomography in the management of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Dec;107(6 Pt 1):727-32. doi: 10.1177/019459988910700603.1.
- Teschner M, Aljeraisi T, Giesemann A, Gotz F, Lenarz T, Kontorinis G. [The role of CT in the diagnosis of peritonsillar abscesses after Punctio Sicca]. Laryngorhinootologie. 2013 Jan;92(1):25-9. doi: 10.1055/s-0032-1327709. Epub 2012 Nov 19. German.
- Johnson RF, Stewart MG, Wright CC. An evidence-based review of the treatment of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):332-43. doi: 10.1067/mhn.2003.93.
- Powell J, Wilson JA. An evidence-based review of peritonsillar abscess. Clin Otolaryngol. 2012 Apr;37(2):136-45. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02452.x.
- Hur K, Zhou S, Kysh L. Adjunct steroids in the treatment of peritonsillar abscess: A systematic review. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):72-77. doi: 10.1002/lary.26672. Epub 2017 May 31.
- Fagan JJ, Wormald PJ. Quinsy tonsillectomy or interval tonsillectomy--a prospective randomised trial. S Afr Med J. 1994 Oct;84(10):689-90.
- Chowdhury CR, Bricknell MC. The management of quinsy--a prospective study. J Laryngol Otol. 1992 Nov;106(11):986-8. doi: 10.1017/s002221510012153x.
- Yung AK, Cantrell RW. Quinsy tonsillectomy. Laryngoscope. 1976 Nov;86(11):1714-7. doi: 10.1288/00005537-197611000-00015.
- Clerc S, Soldati D. [Socioeconomic aspects in the therapy of peritonsillar absscess]. Schweiz Med Wochenschr. 2000;Suppl 125:17S-19S. French.
- Voruz F, Revol R, Mermod M, Senn P, Monnier Y, Dulguerov N. A randomized clinical trial of peritonsillar abscess treatment comparing drainage and tonsillectomy. Am J Otolaryngol. 2025 Nov-Dec;46(6):104745. doi: 10.1016/j.amjoto.2025.104745. Epub 2025 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tonsillær byld
-
Pamukkale UniversityAfsluttetObstruktiv tonsillar hypertrofiKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringTonsillar pladecellekarcinom | Humant papillomavirus relateret karcinomForenede Stater
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Inflammatorisk respons | Tonsillektomi | Peri-tonsillar smertestillende infiltrationSaudi Arabien
-
Children's Hospital of MichiganUkendtTonsillitis | Obstruktiv tonsillar hypertrofiForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetByld, PeritonsillarFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHoved- og halskarcinom | Næsehulekarcinom | Mundhulekarcinom | Tungekarcinom | Maxillær sinus karcinom | Malignt parotidkirtelneoplasma | Tonsillar karcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IVA Orofarynx pladecellekarcinom AJCC v7 | Klinisk fase I HPV-medieret (p16-positiv) orofarynxcarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Patologisk stadie I HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Patologisk fase... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Indsnitsdræning
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáIkke rekrutterer endnuEsophageal Achalasia | Spastiske spiserørsbevægelsesforstyrrelserColombia
-
Rush University Medical CenterTilmelding efter invitationForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPostoperative komplikationer | Intraoperative komplikationerIsrael
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttetUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital HeidelbergUkendtDonor nefrektomiTyskland
-
Medtronic - MITGAfsluttetHæmodynamisk ustabilitetForenede Stater
-
Hospital Universitario Ramon y CajalAfsluttetGrå stær | Astigmatisme | BrydningskirurgiSpanien
-
Northwell HealthAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater