- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04543708
Chirurgická léčba tonzilárního abscesu
Léčba tonzilárního abscesu: Randomizovaná klinická studie v terciárním centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Tonzilární absces je nejčastější komplikací akutní bakteriální anginy pectoris. Absces se ve většině případů nachází v kapsulárním prostoru a příležitostně v samotné mandli. Etiopatogeneze je polymikrobiální, skládá se převážně ze Streptococcus Pyogenes (aerobní) a Fusobacterium Necrophorum (anaerobní). Tento stav postihuje především mladé dospělé, kuřáky a významně ovlivňuje kvalitu života. Příznaky jsou hlučné, charakterizované těžkou odynodysfagií, často omezeným otevíráním úst (trismus) a příležitostně dušností, horečkou a sníženým celkovým stavem. Mezi její komplikace patří obstrukce horních cest dýchacích, šíření infekce do hlubokých tkání krku a mediastina, septická žilní trombóza a arteriální krvácení z kontaktní nekrózy. Popisy vedení této patologie jsou staré staletí, ale i dnes je potřeba hnis vypouštět. Odhadujeme, že do naší fakultní nemocnice v Ženevě (Švýcarsko) přichází ročně asi 200 pacientů s podezřením na tonzilární absces.
Diagnóza:
Lékařská literatura popisuje několik diagnostických metod bez jasného konsenzu o té nejúčinnější. Klinické podezření lékaře se liší podle zkušeností vyšetřujícího, i když určitá kritéria jsou uznávána jako dobré prediktory přítomnosti abscesu (trismus, edém, odchylka uvuly, „hlas horkých brambor“, reflexní otalgie), avšak s omezenou senzitivitou a specificitou. Při klinickém podezření lze potvrzení přítomnosti hnisu určit přímou punkcí nebo drenáží, což umožňuje okamžitou diagnózu, ale s vysokým podílem falešně negativních výsledků a vyžaduje bolestivý invazivní postup. Ultrazvuk (US) a počítačová tomografie (CT) poskytují bezbolestnou diagnózu, ale US vyžaduje specifickou orální sondu a může být v případě trismu neproveditelná a její interpretace je velmi závislá na vyšetřujícím. CT zůstává ozařovacím, nákladným a časově náročným vyšetřením, je však citlivé a může formálně vyloučit jakoukoli přidruženou komplikaci (žilní trombóza, retro- nebo parafaryngeální extenze, kontralaterální postižení). Zlatým standardem pro diagnostiku tonzilárního abscesu je přímá vizualizace hnisu při drenáži.
Léčba:
Pokud jde o léčbu, ani zde není v literatuře založené na důkazech jasné, která z nich je nejúčinnější (s výjimkou dětí, u kterých je intervence v lokální anestezii většinou nepraktická). Obvykle sestává z kombinace lékařské a chirurgické terapie. Léčebná terapie obecně zahrnuje - kromě hydratace a léků proti bolesti - intravenózní antibiotika a vyžaduje přibližně 3 dny hospitalizace. Pro chirurgickou drenáž je popsáno několik technik. Opakované vpichy jehlou, incizní drenáž v lokální anestezii a tonzilektomie v celkové anestezii. Poslední dva jsou upřednostňovány, protože jsou účinnější na okamžitou bolest. Pokud je nám známo, pouze dvě prospektivní randomizované studie (částečně pro jednu) s 51 a 53 pacienty studovaly účinnost těchto dvou intervencí a jejich závěry se týkají pouze absence rozdílu v délce hospitalizace.
Retrospektivní data ukazují dobrou účinnost obou modalit (drenáž řezu v lokální anestezii vs. tonzilektomie v celkové anestezii) a volba jejich provedení je silně závislá na centru a lékaři. Drenáž řezu se vyhýbá celkové anestezii, ale je extrémně nepříjemná, vyžaduje opakované oplachování, které je bolestivé pro pacienta a časově náročné pro lékařský tým. Tato modalita je v literatuře i podle našich vlastních zkušeností roubována s mírou selhání kolem 20 %, což vyžaduje další tonzilektomii v celkové anestezii. Dále se míra recidivy odhaduje na 9–22 %. Naopak tonzilektomie 1. linie vyžaduje celkovou anestezii, ale okamžitě uleví od bolesti a trismu, umožňuje téměř jisté vyléčení infekce, zabraňuje recidivě, jeví se ekonomicky výhodnější a nevyžaduje spolupráci pacienta během postup.
Vzhledem k tomu, že lékařská literatura nenabízí jasné pokyny založené na prospektivních studiích, navrhovaná studie si klade za cíl prospektivně zhodnotit terapeutickou účinnost tonzilektomie ve srovnání s drenáží v lokální anestezii.
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie dospělých v centru terciární péče v Ženevě (Švýcarsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospitalas Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let s klinickým podezřením na jednostranný tonzilární absces bez známek „extrakapsulární“ komplikace.
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace injekčního CT nebo drenáže v lokální anestezii (alergie na jodovaný kontrastní přípravek, alergie na lokální anestetika, fobie z jehel, velký trismus).
- Parafaryngeální nebo retrofaryngeální absces nebo přidružená žilní trombóza zjištěná na CT.
- Bezprostřední ohrožení horních cest dýchacích (edém hlasivkové štěrbiny, akutní dušnost).
- Neschopnost porozumět různým postupům (demence, nemožnost komunikace, zneužívání návykových látek).
- Anamnestické těhotenství.
- Antiagregační nebo antikoagulační léčba.
- Léčba kortikosteroidy během zvládání mimořádných událostí a v nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Drenáž řezu
Dospělí s klinickým podezřením na tonzilární absces, kteří podstoupili CT vyšetření potvrzující absces, budou náhodně přiřazeni k jedné nebo druhé paži.
„Drenáž řezu“ paže bude mít prospěch z drenáže tonzilárního abscesu v lokální anestezii a poté bude hospitalizována kvůli intravenózním antibiotikům.
Pokud drenáž řezu selže, dostanou tonzilektomii v celkové anestezii.
|
Orofaryngeální předanestezie se provádí 10% xylokainovým sprejem, poté se provádí submukózní anestezie předního pilíře tonzily 2 ml Rapidocainu nebo Rapidocainu 1 nebo 2% adrenalinu. Provede se řez skalpelem s hledáním kapsy abscesu pomocí crile. Pokud je přítomen hnis, provede se výplach NaCl / Betadine. Punkce injekční stříkačky může v případě potřeby pomoci lokalizovat absces. Doba trvání je přibližně 15 minut. Pokud není nalezen hnisavý váček, je výkon ukončen tonzilektomií v celkové anestezii. |
|
Aktivní komparátor: Tonzilektomie
Dospělí s klinickým podezřením na tonzilární absces, kteří podstoupili CT vyšetření potvrzující absces, budou náhodně přiřazeni k jedné nebo druhé paži.
Rameno „tonzilektomie“ bude mít prospěch z tonzilektomie v celkové anestezii a poté bude hospitalizováno kvůli intravenózním antibiotikům.
|
V celkové anestezii se u dorzálního dekubitu nasadí autostatický otvírač úst, řez předního pilíře mandle umožní otevření kapsulárního prostoru, podél kterého se vypreparuje celá mandle až do úplné extrakce, provede se hemostáza, poté pacient je probuzen.
Doba trvání je přibližně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěšnosti léčby (%)
Časové okno: 3 dny
|
Vymizení horečky, pokud nějaká je + pokles leukocytózy a hodnoty CRP + žádné známky vzpomínek ani cervikální rozšíření infekce.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování (%)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Recidiva tonzilárního abscesu na stejné straně po operaci.
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Powell EL, Powell J, Samuel JR, Wilson JA. A review of the pathogenesis of adult peritonsillar abscess: time for a re-evaluation. J Antimicrob Chemother. 2013 Sep;68(9):1941-50. doi: 10.1093/jac/dkt128. Epub 2013 Apr 23.
- Windfuhr JP, Toepfner N, Steffen G, Waldfahrer F, Berner R. Clinical practice guideline: tonsillitis II. Surgical management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Apr;273(4):989-1009. doi: 10.1007/s00405-016-3904-x. Epub 2016 Feb 16.
- Albertz N, Nazar G. Peritonsillar abscess: treatment with immediate tonsillectomy - 10 years of experience. Acta Otolaryngol. 2012 Oct;132(10):1102-7. doi: 10.3109/00016489.2012.684399. Epub 2012 Jun 18.
- Lehnerdt G, Senska K, Fischer M, Jahnke K. [Smoking promotes the formation of peritonsillar abscesses]. Laryngorhinootologie. 2005 Sep;84(9):676-9. doi: 10.1055/s-2005-870289. German.
- Powell J, Powell EL, Conroy K, Hopkins C, Moor JW, Wilson JA. Throat-related quality of life in peritonsillar abscess sufferers: application of the adult tonsil outcome inventory. J Laryngol Otol. 2013 Dec;127(12):1190-3. doi: 10.1017/S0022215113003071. Epub 2013 Nov 20.
- Grant MC, Raggio B, Barton B, Guarisco JL. Establishing the Need for an Evidence-Based Treatment Algorithm for Peritonsillar Abscess in Children. Clin Pediatr (Phila). 2018 Oct;57(12):1385-1390. doi: 10.1177/0009922818778048. Epub 2018 May 29.
- Scott PM, Loftus WK, Kew J, Ahuja A, Yue V, van Hasselt CA. Diagnosis of peritonsillar infections: a prospective study of ultrasound, computerized tomography and clinical diagnosis. J Laryngol Otol. 1999 Mar;113(3):229-32. doi: 10.1017/s0022215100143634.
- Salihoglu M, Eroglu M, Yildirim AO, Cakmak A, Hardal U, Kara K. Transoral ultrasonography in the diagnosis and treatment of peritonsillar abscess. Clin Imaging. 2013 May-Jun;37(3):465-7. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.09.023. Epub 2012 Oct 25.
- Carratola MC, Frisenda G, Gastanaduy M, Guarisco JL. Association of Computed Tomography With Treatment and Timing of Care in Adult Patients With Peritonsillar Abscess. Ochsner J. 2019 Winter;19(4):309-313. doi: 10.31486/toj.18.0168.
- Patel KS, Ahmad S, O'Leary G, Michel M. The role of computed tomography in the management of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Dec;107(6 Pt 1):727-32. doi: 10.1177/019459988910700603.1.
- Teschner M, Aljeraisi T, Giesemann A, Gotz F, Lenarz T, Kontorinis G. [The role of CT in the diagnosis of peritonsillar abscesses after Punctio Sicca]. Laryngorhinootologie. 2013 Jan;92(1):25-9. doi: 10.1055/s-0032-1327709. Epub 2012 Nov 19. German.
- Johnson RF, Stewart MG, Wright CC. An evidence-based review of the treatment of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):332-43. doi: 10.1067/mhn.2003.93.
- Powell J, Wilson JA. An evidence-based review of peritonsillar abscess. Clin Otolaryngol. 2012 Apr;37(2):136-45. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02452.x.
- Hur K, Zhou S, Kysh L. Adjunct steroids in the treatment of peritonsillar abscess: A systematic review. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):72-77. doi: 10.1002/lary.26672. Epub 2017 May 31.
- Fagan JJ, Wormald PJ. Quinsy tonsillectomy or interval tonsillectomy--a prospective randomised trial. S Afr Med J. 1994 Oct;84(10):689-90.
- Chowdhury CR, Bricknell MC. The management of quinsy--a prospective study. J Laryngol Otol. 1992 Nov;106(11):986-8. doi: 10.1017/s002221510012153x.
- Yung AK, Cantrell RW. Quinsy tonsillectomy. Laryngoscope. 1976 Nov;86(11):1714-7. doi: 10.1288/00005537-197611000-00015.
- Clerc S, Soldati D. [Socioeconomic aspects in the therapy of peritonsillar absscess]. Schweiz Med Wochenschr. 2000;Suppl 125:17S-19S. French.
- Voruz F, Revol R, Mermod M, Senn P, Monnier Y, Dulguerov N. A randomized clinical trial of peritonsillar abscess treatment comparing drainage and tonsillectomy. Am J Otolaryngol. 2025 Nov-Dec;46(6):104745. doi: 10.1016/j.amjoto.2025.104745. Epub 2025 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tonzilární absces
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy
Klinické studie na Drenáž řezu
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Holandsko
-
Coloplast A/SUkončenoInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie
-
KCI USA, IncStaženoTotální endoprotéza kolena | Totální endoprotéza kyčle | Lineární nebo Emi-lineární řezy
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiNeznámýRakovina tlustého střeva
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoIntratrochondrická zlomeninaSyrská Arabská republika
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněÍrán, Islámská republika
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... a další spolupracovníciNeznámýOnemocnění periferních tepen | Klaudikace | Ischemie kritické končetinySpojené státy
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada