- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04543708
Chirurgiczne leczenie ropnia migdałków
Leczenie ropnia migdałków: randomizowane badanie kliniczne w ośrodku trzeciorzędowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Ropień migdałków jest najczęstszym powikłaniem ostrej anginy bakteryjnej. Ropień zlokalizowany jest w większości przypadków w przestrzeni torebki, sporadycznie w samym migdałku. Etiopatogeneza jest wielodrobnoustrojowa, składająca się głównie z Streptococcus Pyogenes (tlenowce) i Fusobacterium Necrophorum (beztlenowce). Schorzenie to dotyka głównie młodych dorosłych, palaczy i znacząco wpływa na jakość życia. Objawy są hałaśliwe, charakteryzują się ciężką odynodysfagią, często ograniczonym otwieraniem ust (szczęśliwy szczękościsk), a czasami dusznością, gorączką i pogorszeniem ogólnego stanu. Jej powikłania obejmują niedrożność górnych dróg oddechowych, rozprzestrzenianie się infekcji do głębokich tkanek szyi i śródpiersia, septyczną zakrzepicę żylną i krwotok tętniczy z martwicy kontaktowej. Opisy postępowania w tej patologii liczą sobie wieki, ale nawet dzisiaj istnieje potrzeba drenażu ropy. Szacujemy, że rocznie do naszego Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie (Szwajcaria) trafia około 200 pacjentów z podejrzeniem ropnia migdałków.
Diagnoza:
W literaturze medycznej opisano kilka metod diagnostycznych bez wyraźnego konsensusu co do najskuteczniejszej. Podejrzenie kliniczne lekarza różni się w zależności od doświadczenia badającego, chociaż pewne kryteria są uznawane za dobre predyktory obecności ropnia (szczękowiec, obrzęk, skrzywienie języczka, „głos gorącego ziemniaka”, odruchowe bóle ucha), ale z ograniczoną czułością i swoistością. W przypadku podejrzenia klinicznego potwierdzenie obecności ropy można stwierdzić przez bezpośrednie nakłucie lub drenaż, co pozwala na natychmiastowe postawienie diagnozy, ale z dużym odsetkiem wyników fałszywie ujemnych i wymagającym bolesnej procedury inwazyjnej. Ultrasonografia (USG) i tomografia komputerowa (CT) zapewniają bezbolesną diagnozę, ale USG wymaga specjalnej sondy w jamie ustnej i może być niewykonalne w przypadku szczękościsku, a jego interpretacja jest bardzo zależna od badającego. Tomografia komputerowa pozostaje badaniem napromieniowującym, kosztownym i czasochłonnym, ale jest czuła i może formalnie wykluczyć wszelkie związane z nią powikłania (zakrzepica żylna, poszerzenie poza- lub przygardłowe, zajęcie kontralateralne). Złotym standardem w diagnostyce ropnia migdałków jest bezpośrednia wizualizacja ropy podczas drenażu.
Leczenie:
Jeśli chodzi o leczenie, również w tym przypadku literatura oparta na dowodach naukowych nie określa najskuteczniejszego (z wyjątkiem dzieci, u których interwencja w znieczuleniu miejscowym jest najczęściej niepraktyczna). Zwykle składa się z połączenia terapii medycznej i chirurgicznej. Leczenie farmakologiczne na ogół obejmuje – oprócz nawodnienia i środków przeciwbólowych – dożylne podawanie antybiotyków i wymaga około 3 dni hospitalizacji. Istnieje kilka opisanych technik drenażu chirurgicznego. Wielokrotne nakłucia igłą, drenaż rany w znieczuleniu miejscowym i wycięcie migdałków w znieczuleniu ogólnym. Te dwa ostatnie są preferowane, ponieważ są bardziej skuteczne w natychmiastowym bólu. Według naszej wiedzy, tylko dwa prospektywne badania z randomizacją (częściowo dla jednego) z udziałem 51 i 53 pacjentów oceniały skuteczność tych dwóch interwencji, a ich wnioski dotyczą jedynie braku różnicy w długości pobytu w szpitalu.
Dane retrospektywne wskazują na dobrą skuteczność obu metod (drenaż nacięcia w znieczuleniu miejscowym vs wycięcie migdałków w znieczuleniu ogólnym), a wybór ich wykonania jest silnie zależny od ośrodka i lekarza. Drenaż nacięcia pozwala uniknąć znieczulenia ogólnego, ale jest wyjątkowo nieprzyjemny, wymagający wielokrotnego płukania, co jest bolesne dla pacjenta i czasochłonne dla zespołu medycznego. Ta metoda jest wszczepiana z odsetkiem niepowodzeń około 20% w literaturze, jak również w naszym własnym doświadczeniu, wymagającym dalszej wycięcia migdałków w znieczuleniu ogólnym. Ponadto częstość nawrotów ocenia się na 9-22%. Z kolei wycięcie migdałków pierwszego rzutu wymaga znieczulenia ogólnego, ale natychmiastowo łagodzi ból i szczękościsk, pozwala na niemal pewne ustąpienie infekcji, zapobiega nawrotom, wydaje się korzystniejsze ekonomicznie i nie wymaga współpracy pacjenta podczas zabiegu. procedura.
Ponieważ literatura medyczna nie zawiera jednoznacznych wytycznych opartych na badaniach prospektywnych, proponowane badanie ma na celu prospektywną ocenę skuteczności terapeutycznej usunięcia migdałków w porównaniu z drenażem w znieczuleniu miejscowym.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone przez osoby dorosłe w ośrodku opieki trzeciego stopnia w Genewie (Szwajcaria).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- University Hospitalas Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z klinicznym podejrzeniem jednostronnego ropnia migdałków bez cech powikłania „pozatorebkowego”.
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do iniekcji CT lub drenażu w znieczuleniu miejscowym (alergia na jodowy środek kontrastowy, alergia na środki miejscowo znieczulające, lęk przed igłami, szczękościsk większy).
- Ropień okołogardłowy lub zagardłowy lub związana z nim zakrzepica żylna stwierdzona w tomografii komputerowej.
- Bezpośrednie zagrożenie górnych dróg oddechowych (obrzęk głośni, ostra duszność).
- Niemożność zrozumienia różnych procedur (demencja, niemożliwa komunikacja, nadużywanie substancji).
- Ciąża anamnestyczna.
- Leczenie przeciwagregacyjne lub przeciwzakrzepowe.
- Leczenie kortykosteroidami w stanach nagłych iw szpitalu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drenaż nacięcia
Dorosły z klinicznym podejrzeniem ropnia migdałków, u którego wykonano tomografię komputerową potwierdzającą ropień, zostanie losowo przydzielony do jednej lub drugiej ręki.
Ramię „nacięcie drenażowe” odniesie korzyści z drenażu ropnia migdałków w znieczuleniu miejscowym, a następnie będzie hospitalizowane w celu dożylnego podania antybiotyków.
Jeśli drenaż nacięcia się nie powiedzie, zostaną wycięte migdałki w znieczuleniu ogólnym.
|
Wstępne znieczulenie ustno-gardłowe wykonuje się 10% ksylokainą w aerozolu, następnie wykonuje się znieczulenie podśluzówkowe przedniego słupka migdałka 2 ml Rapidocaine lub Rapidocaine 1 lub 2% adrenaliny. Wykonuje się nacięcie skalpelem z poszukiwaniem kieszonki ropnia za pomocą kryle. Jeśli obecna jest ropa, przeprowadza się płukanie NaCl / Betadyną. W razie potrzeby nakłucie strzykawką może pomóc zlokalizować ropień. Czas trwania wynosi około 15 minut. W przypadku braku ropnego kieszonki zabieg kończy się wycięciem migdałków w znieczuleniu ogólnym. |
|
Aktywny komparator: Wycięcie migdałków
Dorosły z klinicznym podejrzeniem ropnia migdałków, u którego wykonano tomografię komputerową potwierdzającą ropień, zostanie losowo przydzielony do jednej lub drugiej ręki.
Ramię „wycięcie migdałków” odniesie korzyści z wycięcia migdałków w znieczuleniu ogólnym, a następnie będzie hospitalizowane w celu dożylnego podania antybiotyków.
|
W znieczuleniu ogólnym w odleżynie grzbietowej zakłada się autostatyczny otwieracz do ust, nacięcie przedniego słupka migdałka umożliwia otwarcie przestrzeni torebki, wzdłuż której wycina się cały migdałek aż do całkowitego usunięcia, wykonuje się hemostazę, następnie pacjent jest przebudzony.
Czas trwania wynosi około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powodzenia leczenia (%)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Ustąpienie gorączki, jeśli występuje + spadek leukocytozy i wartości CRP + brak śladów wspomnienia i rozprzestrzeniania się infekcji szyjkowej.
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów (%)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Nawrót ropnia migdałków po tej samej stronie po operacji.
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Powell EL, Powell J, Samuel JR, Wilson JA. A review of the pathogenesis of adult peritonsillar abscess: time for a re-evaluation. J Antimicrob Chemother. 2013 Sep;68(9):1941-50. doi: 10.1093/jac/dkt128. Epub 2013 Apr 23.
- Windfuhr JP, Toepfner N, Steffen G, Waldfahrer F, Berner R. Clinical practice guideline: tonsillitis II. Surgical management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Apr;273(4):989-1009. doi: 10.1007/s00405-016-3904-x. Epub 2016 Feb 16.
- Albertz N, Nazar G. Peritonsillar abscess: treatment with immediate tonsillectomy - 10 years of experience. Acta Otolaryngol. 2012 Oct;132(10):1102-7. doi: 10.3109/00016489.2012.684399. Epub 2012 Jun 18.
- Lehnerdt G, Senska K, Fischer M, Jahnke K. [Smoking promotes the formation of peritonsillar abscesses]. Laryngorhinootologie. 2005 Sep;84(9):676-9. doi: 10.1055/s-2005-870289. German.
- Powell J, Powell EL, Conroy K, Hopkins C, Moor JW, Wilson JA. Throat-related quality of life in peritonsillar abscess sufferers: application of the adult tonsil outcome inventory. J Laryngol Otol. 2013 Dec;127(12):1190-3. doi: 10.1017/S0022215113003071. Epub 2013 Nov 20.
- Grant MC, Raggio B, Barton B, Guarisco JL. Establishing the Need for an Evidence-Based Treatment Algorithm for Peritonsillar Abscess in Children. Clin Pediatr (Phila). 2018 Oct;57(12):1385-1390. doi: 10.1177/0009922818778048. Epub 2018 May 29.
- Scott PM, Loftus WK, Kew J, Ahuja A, Yue V, van Hasselt CA. Diagnosis of peritonsillar infections: a prospective study of ultrasound, computerized tomography and clinical diagnosis. J Laryngol Otol. 1999 Mar;113(3):229-32. doi: 10.1017/s0022215100143634.
- Salihoglu M, Eroglu M, Yildirim AO, Cakmak A, Hardal U, Kara K. Transoral ultrasonography in the diagnosis and treatment of peritonsillar abscess. Clin Imaging. 2013 May-Jun;37(3):465-7. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.09.023. Epub 2012 Oct 25.
- Carratola MC, Frisenda G, Gastanaduy M, Guarisco JL. Association of Computed Tomography With Treatment and Timing of Care in Adult Patients With Peritonsillar Abscess. Ochsner J. 2019 Winter;19(4):309-313. doi: 10.31486/toj.18.0168.
- Patel KS, Ahmad S, O'Leary G, Michel M. The role of computed tomography in the management of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Dec;107(6 Pt 1):727-32. doi: 10.1177/019459988910700603.1.
- Teschner M, Aljeraisi T, Giesemann A, Gotz F, Lenarz T, Kontorinis G. [The role of CT in the diagnosis of peritonsillar abscesses after Punctio Sicca]. Laryngorhinootologie. 2013 Jan;92(1):25-9. doi: 10.1055/s-0032-1327709. Epub 2012 Nov 19. German.
- Johnson RF, Stewart MG, Wright CC. An evidence-based review of the treatment of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):332-43. doi: 10.1067/mhn.2003.93.
- Powell J, Wilson JA. An evidence-based review of peritonsillar abscess. Clin Otolaryngol. 2012 Apr;37(2):136-45. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02452.x.
- Hur K, Zhou S, Kysh L. Adjunct steroids in the treatment of peritonsillar abscess: A systematic review. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):72-77. doi: 10.1002/lary.26672. Epub 2017 May 31.
- Fagan JJ, Wormald PJ. Quinsy tonsillectomy or interval tonsillectomy--a prospective randomised trial. S Afr Med J. 1994 Oct;84(10):689-90.
- Chowdhury CR, Bricknell MC. The management of quinsy--a prospective study. J Laryngol Otol. 1992 Nov;106(11):986-8. doi: 10.1017/s002221510012153x.
- Yung AK, Cantrell RW. Quinsy tonsillectomy. Laryngoscope. 1976 Nov;86(11):1714-7. doi: 10.1288/00005537-197611000-00015.
- Clerc S, Soldati D. [Socioeconomic aspects in the therapy of peritonsillar absscess]. Schweiz Med Wochenschr. 2000;Suppl 125:17S-19S. French.
- Voruz F, Revol R, Mermod M, Senn P, Monnier Y, Dulguerov N. A randomized clinical trial of peritonsillar abscess treatment comparing drainage and tonsillectomy. Am J Otolaryngol. 2025 Nov-Dec;46(6):104745. doi: 10.1016/j.amjoto.2025.104745. Epub 2025 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drenaż nacięcia
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Treace Medical Concepts, Inc.ZakończonyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria