Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie ropnia migdałków

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: François Voruz, University Hospital, Geneva

Leczenie ropnia migdałków: randomizowane badanie kliniczne w ośrodku trzeciorzędowym

Rozpoznanie i leczenie ropnia migdałków są bardzo zależne od lekarza, ponieważ brakuje wystarczającej prospektywnej literatury medycznej, aby wybrać najbardziej skuteczny schemat leczenia. Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej wycięcia migdałków w porównaniu z drenażem w znieczuleniu miejscowym. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne u dorosłych w ośrodku opieki trzeciego stopnia w Genewie (Szwajcaria).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Ropień migdałków jest najczęstszym powikłaniem ostrej anginy bakteryjnej. Ropień zlokalizowany jest w większości przypadków w przestrzeni torebki, sporadycznie w samym migdałku. Etiopatogeneza jest wielodrobnoustrojowa, składająca się głównie z Streptococcus Pyogenes (tlenowce) i Fusobacterium Necrophorum (beztlenowce). Schorzenie to dotyka głównie młodych dorosłych, palaczy i znacząco wpływa na jakość życia. Objawy są hałaśliwe, charakteryzują się ciężką odynodysfagią, często ograniczonym otwieraniem ust (szczęśliwy szczękościsk), a czasami dusznością, gorączką i pogorszeniem ogólnego stanu. Jej powikłania obejmują niedrożność górnych dróg oddechowych, rozprzestrzenianie się infekcji do głębokich tkanek szyi i śródpiersia, septyczną zakrzepicę żylną i krwotok tętniczy z martwicy kontaktowej. Opisy postępowania w tej patologii liczą sobie wieki, ale nawet dzisiaj istnieje potrzeba drenażu ropy. Szacujemy, że rocznie do naszego Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie (Szwajcaria) trafia około 200 pacjentów z podejrzeniem ropnia migdałków.

Diagnoza:

W literaturze medycznej opisano kilka metod diagnostycznych bez wyraźnego konsensusu co do najskuteczniejszej. Podejrzenie kliniczne lekarza różni się w zależności od doświadczenia badającego, chociaż pewne kryteria są uznawane za dobre predyktory obecności ropnia (szczękowiec, obrzęk, skrzywienie języczka, „głos gorącego ziemniaka”, odruchowe bóle ucha), ale z ograniczoną czułością i swoistością. W przypadku podejrzenia klinicznego potwierdzenie obecności ropy można stwierdzić przez bezpośrednie nakłucie lub drenaż, co pozwala na natychmiastowe postawienie diagnozy, ale z dużym odsetkiem wyników fałszywie ujemnych i wymagającym bolesnej procedury inwazyjnej. Ultrasonografia (USG) i tomografia komputerowa (CT) zapewniają bezbolesną diagnozę, ale USG wymaga specjalnej sondy w jamie ustnej i może być niewykonalne w przypadku szczękościsku, a jego interpretacja jest bardzo zależna od badającego. Tomografia komputerowa pozostaje badaniem napromieniowującym, kosztownym i czasochłonnym, ale jest czuła i może formalnie wykluczyć wszelkie związane z nią powikłania (zakrzepica żylna, poszerzenie poza- lub przygardłowe, zajęcie kontralateralne). Złotym standardem w diagnostyce ropnia migdałków jest bezpośrednia wizualizacja ropy podczas drenażu.

Leczenie:

Jeśli chodzi o leczenie, również w tym przypadku literatura oparta na dowodach naukowych nie określa najskuteczniejszego (z wyjątkiem dzieci, u których interwencja w znieczuleniu miejscowym jest najczęściej niepraktyczna). Zwykle składa się z połączenia terapii medycznej i chirurgicznej. Leczenie farmakologiczne na ogół obejmuje – oprócz nawodnienia i środków przeciwbólowych – dożylne podawanie antybiotyków i wymaga około 3 dni hospitalizacji. Istnieje kilka opisanych technik drenażu chirurgicznego. Wielokrotne nakłucia igłą, drenaż rany w znieczuleniu miejscowym i wycięcie migdałków w znieczuleniu ogólnym. Te dwa ostatnie są preferowane, ponieważ są bardziej skuteczne w natychmiastowym bólu. Według naszej wiedzy, tylko dwa prospektywne badania z randomizacją (częściowo dla jednego) z udziałem 51 i 53 pacjentów oceniały skuteczność tych dwóch interwencji, a ich wnioski dotyczą jedynie braku różnicy w długości pobytu w szpitalu.

Dane retrospektywne wskazują na dobrą skuteczność obu metod (drenaż nacięcia w znieczuleniu miejscowym vs wycięcie migdałków w znieczuleniu ogólnym), a wybór ich wykonania jest silnie zależny od ośrodka i lekarza. Drenaż nacięcia pozwala uniknąć znieczulenia ogólnego, ale jest wyjątkowo nieprzyjemny, wymagający wielokrotnego płukania, co jest bolesne dla pacjenta i czasochłonne dla zespołu medycznego. Ta metoda jest wszczepiana z odsetkiem niepowodzeń około 20% w literaturze, jak również w naszym własnym doświadczeniu, wymagającym dalszej wycięcia migdałków w znieczuleniu ogólnym. Ponadto częstość nawrotów ocenia się na 9-22%. Z kolei wycięcie migdałków pierwszego rzutu wymaga znieczulenia ogólnego, ale natychmiastowo łagodzi ból i szczękościsk, pozwala na niemal pewne ustąpienie infekcji, zapobiega nawrotom, wydaje się korzystniejsze ekonomicznie i nie wymaga współpracy pacjenta podczas zabiegu. procedura.

Ponieważ literatura medyczna nie zawiera jednoznacznych wytycznych opartych na badaniach prospektywnych, proponowane badanie ma na celu prospektywną ocenę skuteczności terapeutycznej usunięcia migdałków w porównaniu z drenażem w znieczuleniu miejscowym.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone przez osoby dorosłe w ośrodku opieki trzeciego stopnia w Genewie (Szwajcaria).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospitalas Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z klinicznym podejrzeniem jednostronnego ropnia migdałków bez cech powikłania „pozatorebkowego”.
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do iniekcji CT lub drenażu w znieczuleniu miejscowym (alergia na jodowy środek kontrastowy, alergia na środki miejscowo znieczulające, lęk przed igłami, szczękościsk większy).
  • Ropień okołogardłowy lub zagardłowy lub związana z nim zakrzepica żylna stwierdzona w tomografii komputerowej.
  • Bezpośrednie zagrożenie górnych dróg oddechowych (obrzęk głośni, ostra duszność).
  • Niemożność zrozumienia różnych procedur (demencja, niemożliwa komunikacja, nadużywanie substancji).
  • Ciąża anamnestyczna.
  • Leczenie przeciwagregacyjne lub przeciwzakrzepowe.
  • Leczenie kortykosteroidami w stanach nagłych iw szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drenaż nacięcia
Dorosły z klinicznym podejrzeniem ropnia migdałków, u którego wykonano tomografię komputerową potwierdzającą ropień, zostanie losowo przydzielony do jednej lub drugiej ręki. Ramię „nacięcie drenażowe” odniesie korzyści z drenażu ropnia migdałków w znieczuleniu miejscowym, a następnie będzie hospitalizowane w celu dożylnego podania antybiotyków. Jeśli drenaż nacięcia się nie powiedzie, zostaną wycięte migdałki w znieczuleniu ogólnym.

Wstępne znieczulenie ustno-gardłowe wykonuje się 10% ksylokainą w aerozolu, następnie wykonuje się znieczulenie podśluzówkowe przedniego słupka migdałka 2 ml Rapidocaine lub Rapidocaine 1 lub 2% adrenaliny. Wykonuje się nacięcie skalpelem z poszukiwaniem kieszonki ropnia za pomocą kryle. Jeśli obecna jest ropa, przeprowadza się płukanie NaCl / Betadyną. W razie potrzeby nakłucie strzykawką może pomóc zlokalizować ropień. Czas trwania wynosi około 15 minut.

W przypadku braku ropnego kieszonki zabieg kończy się wycięciem migdałków w znieczuleniu ogólnym.

Aktywny komparator: Wycięcie migdałków
Dorosły z klinicznym podejrzeniem ropnia migdałków, u którego wykonano tomografię komputerową potwierdzającą ropień, zostanie losowo przydzielony do jednej lub drugiej ręki. Ramię „wycięcie migdałków” odniesie korzyści z wycięcia migdałków w znieczuleniu ogólnym, a następnie będzie hospitalizowane w celu dożylnego podania antybiotyków.
W znieczuleniu ogólnym w odleżynie grzbietowej zakłada się autostatyczny otwieracz do ust, nacięcie przedniego słupka migdałka umożliwia otwarcie przestrzeni torebki, wzdłuż której wycina się cały migdałek aż do całkowitego usunięcia, wykonuje się hemostazę, następnie pacjent jest przebudzony. Czas trwania wynosi około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek powodzenia leczenia (%)
Ramy czasowe: Trzy dni
Ustąpienie gorączki, jeśli występuje + spadek leukocytozy i wartości CRP + brak śladów wspomnienia i rozprzestrzeniania się infekcji szyjkowej.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów (%)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Nawrót ropnia migdałków po tej samej stronie po operacji.
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drenaż nacięcia

Subskrybuj