- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543708
Tratamiento quirúrgico del absceso amigdalino
Tratamiento del absceso amigdalino: un ensayo clínico aleatorizado en un centro terciario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El absceso amigdalino es la complicación más frecuente de la angina bacteriana aguda. El absceso se localiza en la mayoría de los casos en el espacio capsular y ocasionalmente dentro de la propia amígdala. La etiopatogenia es polimicrobiana, compuesta principalmente por Streptococcus Pyogenes (aerobio) y Fusobacterium Necrophorum (anaerobio). Esta condición afecta principalmente a adultos jóvenes, fumadores e impacta significativamente en la calidad de vida. Los síntomas son ruidosos, caracterizados por odinodisfagia severa, a menudo apertura limitada de la boca (trismo) y ocasionalmente disnea, fiebre y deterioro del estado general. Sus complicaciones incluyen obstrucción de las vías respiratorias superiores, propagación de la infección a los tejidos profundos del cuello y el mediastino, trombosis venosa séptica y hemorragia arterial por necrosis de contacto. Las descripciones del manejo de esta patología tienen siglos de antigüedad, pero aún hoy existe la necesidad de drenar el pus. Estimamos que alrededor de 200 pacientes por año se presentan en nuestro Hospital Universitario en Ginebra (Suiza) con sospecha de absceso amigdalino.
Diagnóstico:
La literatura médica describe varios métodos diagnósticos sin un consenso claro sobre cuál es el más efectivo. La sospecha clínica del médico varía según la experiencia del examinador, aunque se reconocen ciertos criterios como buenos predictores de la presencia de un absceso (trismo, edema, desviación de la úvula, "voz de patata caliente", otalgia refleja), pero con sensibilidad y especificidad limitadas. Cuando se sospecha clínicamente, la confirmación de la presencia de pus puede determinarse mediante punción directa o drenaje, lo que permite un diagnóstico inmediato, pero con una alta proporción de falsos negativos y que requiere un procedimiento invasivo doloroso. La ecografía (US) y la tomografía computarizada (TC) brindan un diagnóstico indoloro, pero la US requiere una sonda oral específica y puede ser inviable en caso de trismo, y su interpretación depende mucho del examinador. La TC sigue siendo un examen irradiante, costoso y lento, pero es sensible y puede excluir formalmente cualquier complicación asociada (trombosis venosa, extensión retrofaríngea o parafaríngea, compromiso contralateral). El estándar de oro para el diagnóstico de un absceso amigdalino es la visualización directa de pus durante el drenaje.
Tratamiento:
En cuanto al tratamiento, aquí también la literatura basada en la evidencia no es clara sobre cuál es el más eficaz (excepto en niños, en los que la intervención con anestesia local es poco práctica la mayor parte del tiempo). Por lo general, consiste en una combinación de terapia médica y quirúrgica. La terapia médica generalmente incluye, además de hidratación y analgésicos, antibióticos intravenosos y requiere aproximadamente 3 días de hospitalización. Existen varias técnicas descritas para el drenaje quirúrgico. Punciones repetidas con aguja, drenaje incisional bajo anestesia local y amigdalectomía bajo anestesia general. Se prefieren los dos últimos porque son más efectivos en el dolor inmediato. Hasta donde sabemos, solo dos estudios prospectivos aleatorizados (parcialmente para uno) de 51 y 53 pacientes han estudiado la eficacia de estas dos intervenciones y sus conclusiones solo se refieren a la ausencia de diferencia en la duración de la estancia hospitalaria.
Los datos retrospectivos muestran una buena eficacia de ambas modalidades (drenaje de la incisión bajo anestesia local versus amigdalectomía bajo anestesia general) y la elección de su ejecución depende en gran medida del centro y del médico. El drenaje de la incisión evita la anestesia general, pero es extremadamente desagradable y requiere enjuagues repetidos, lo que es doloroso para el paciente y requiere mucho tiempo para el equipo médico. Esta modalidad se injerta con una tasa de fracaso en torno al 20% tanto en la literatura como en nuestra propia experiencia, requiriendo nueva amigdalectomía bajo anestesia general. Además, la tasa de recurrencia se estima en 9-22%. Por el contrario, la amigdalectomía de primera línea requiere anestesia general pero alivia algo el dolor y el trismo de forma inmediata, permite una resolución casi segura de la infección, evita su recurrencia, parece económicamente más ventajosa y no requiere la colaboración del paciente durante la procedimiento.
Como la literatura médica no ofrece pautas claras basadas en ensayos prospectivos, el estudio propuesto tiene como objetivo evaluar prospectivamente la eficacia terapéutica de la amigdalectomía en comparación con el drenaje bajo anestesia local.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado por adultos en un centro de atención terciaria en Ginebra (Suiza).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- University Hospitalas Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años con sospecha clínica de absceso amigdalino unilateral sin signos de complicación "extracapsular".
- Obtención del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para TAC inyectado o drenaje en anestesia local (alergia al medio de contraste yodado, alergia a los anestésicos locales, fobia a las agujas, trismus mayor).
- Absceso parafaríngeo o retrofaríngeo, o trombosis venosa asociada encontrada en la TC.
- Amenaza inminente para el tracto respiratorio superior (edema glótico, disnea aguda).
- Incapacidad para comprender los diferentes procedimientos (demencia, comunicación imposible, abuso de sustancias).
- Embarazo anamnésico.
- Tratamiento antiagregante o anticoagulante.
- Tratamiento de corticoides durante el manejo de emergencias y en el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje de la incisión
Adulto con sospecha clínica de absceso amigdalino que se sometió a una tomografía computarizada que confirmó el absceso se asignará aleatoriamente a un brazo o al otro.
El brazo de "drenaje de la incisión" se beneficiará del drenaje del absceso amigdalino bajo anestesia local y luego será hospitalizado para recibir antibióticos por vía intravenosa.
Si falla el drenaje de la incisión, se les realizará una amigdalectomía bajo anestesia general.
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Se realiza preanestesia orofaríngea con spray de xilocaína al 10%, luego se realiza anestesia submucosa del pilar anterior de la amígdala con 2 ml de Rapidocaine o Rapidocaine 1 o 2% de adrenalina. Se realiza una incisión de bisturí con la búsqueda de la bolsa del absceso con un crilo. Si hay pus, se realiza un enjuague con NaCl/Betadine. Una punción con jeringa puede ayudar a localizar el absceso si es necesario. La duración es de aproximadamente 15 minutos. Si no se encuentra bolsa purulenta, el procedimiento se completa con amigdalectomía bajo anestesia general. |
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Comparador activo: Amigdalectomía
Adulto con sospecha clínica de absceso amigdalino que se sometió a una tomografía computarizada que confirmó el absceso se asignará aleatoriamente a un brazo o al otro.
El brazo "amigdalectomía" se beneficiará de la amigdalectomía bajo anestesia general y luego será hospitalizado para recibir antibióticos por vía intravenosa.
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Bajo anestesia general, en decúbito dorsal, se coloca un abrebocas autostático, una incisión del pilar anterior de la amígdala permite la apertura del espacio capsular, a lo largo de la cual se diseca toda la amígdala hasta su extracción completa, se realiza hemostasia, luego el paciente se despierta
La duración es de aproximadamente 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de éxito del tratamiento (%)
Periodo de tiempo: 3 días
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Desaparición de fiebre si la hubo + disminución de leucocitosis y valor de PCR + sin signos de recuerdo ni extensión cervical de la infección.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia (%)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Reaparición de un absceso amigdalino en el mismo lado en el postoperatorio.
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2020-01516
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Ensayos clínicos sobre Drenaje de la incisión
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