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Trattamento chirurgico dell'ascesso tonsillare

5 aprile 2023 aggiornato da: François Voruz, University Hospital, Geneva

Trattamento dell'ascesso tonsillare: uno studio clinico randomizzato in un centro terziario

La diagnosi e il trattamento dell'ascesso tonsillare dipendono molto dal medico, poiché manca una letteratura medica prospettica sufficiente per scegliere il regime più efficiente. Lo studio proposto si propone di valutare l'efficacia terapeutica della tonsillectomia rispetto al drenaggio in anestesia locale. Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato su adulti in un centro di assistenza terziaria a Ginevra (Svizzera).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'ascesso tonsillare è la complicanza più comune dell'angina batterica acuta. L'ascesso è localizzato nella maggior parte dei casi nello spazio capsulare e occasionalmente all'interno della stessa tonsilla. L'eziopatogenesi è polimicrobica, composta principalmente da Streptococcus Pyogenes (aerobio) e Fusobacterium Necrophorum (anaerobio). Questa condizione colpisce principalmente i giovani adulti, i fumatori e ha un impatto significativo sulla qualità della vita. I sintomi sono rumorosi, caratterizzati da grave odinodisfagia, spesso limitata apertura della bocca (trisma) e occasionalmente dispnea, febbre e peggioramento delle condizioni generali. Le sue complicanze comprendono l'ostruzione delle vie aeree superiori, la diffusione dell'infezione nei tessuti profondi del collo e del mediastino, la trombosi venosa settica e l'emorragia arteriosa da necrosi da contatto. Le descrizioni della gestione di questa patologia sono vecchie di secoli, ma ancora oggi c'è bisogno di drenare il pus. Stimiamo che circa 200 pazienti all'anno si presentino al nostro ospedale universitario di Ginevra (Svizzera) con sospetto ascesso tonsillare.

Diagnosi:

La letteratura medica descrive diversi metodi diagnostici senza un chiaro consenso sul più efficace. Il sospetto clinico del medico varia a seconda dell'esperienza dell'esaminatore, anche se alcuni criteri sono riconosciuti come buoni predittori della presenza di un ascesso (trisma, edema, deviazione dell'ugola, "voce della patata bollente", otalgia riflessa), ma con sensibilità e specificità limitate. In caso di sospetto clinico, la conferma della presenza di pus può essere determinata mediante puntura o drenaggio diretto, consentendo una diagnosi immediata, ma con un'elevata percentuale di falsi negativi e richiedendo una procedura invasiva dolorosa. L'ecografia (US) e la tomografia computerizzata (TC) forniscono una diagnosi indolore, ma l'ecografia richiede una specifica sonda orale e può non essere fattibile in caso di trisma, e la sua interpretazione dipende molto dall'esaminatore. La TC rimane un esame irradiante, costoso e dispendioso in termini di tempo, ma è sensibile e può formalmente escludere qualsiasi complicanza associata (trombosi venosa, estensione retro o parafaringea, coinvolgimento controlaterale). Il gold standard per la diagnosi di un ascesso tonsillare è la visualizzazione diretta del pus durante il drenaggio.

Trattamento:

Per quanto riguarda il trattamento, anche qui la letteratura basata sull'evidenza non è chiara circa il più efficace (tranne che nei bambini, nei quali l'intervento di anestesia locale è il più delle volte impraticabile). Di solito consiste in una combinazione di terapia medica e chirurgica. La terapia medica prevede generalmente - oltre all'idratazione e agli antidolorifici - antibiotici per via endovenosa e richiede circa 3 giorni di ricovero. Esistono diverse tecniche descritte per il drenaggio chirurgico. Punture ripetute, drenaggio incisionale in anestesia locale e tonsillectomia in anestesia generale. Gli ultimi due sono preferiti perché sono più efficaci sul dolore immediato. A nostra conoscenza, solo due studi prospettici randomizzati (parzialmente per uno) di 51 e 53 pazienti hanno studiato l'efficacia di questi due interventi e le loro conclusioni riguardano solo l'assenza di differenza nella durata della degenza ospedaliera.

I dati retrospettivi mostrano una buona efficacia di entrambe le modalità (drenaggio dell'incisione in anestesia locale vs tonsillectomia in anestesia generale) e la scelta della loro esecuzione è fortemente dipendente dal centro e dal medico. Il drenaggio dell'incisione evita l'anestesia generale ma è estremamente sgradevole, poiché richiede ripetuti risciacqui che sono dolorosi per il paziente e richiedono tempo per l'équipe medica. Questa modalità è innestata con un tasso di fallimento di circa il 20% in letteratura così come nella nostra esperienza, richiedendo un'ulteriore tonsillectomia in anestesia generale. Inoltre, il tasso di recidiva è stimato al 9-22%. Viceversa, la tonsillectomia di prima linea richiede un'anestesia generale ma allevia immediatamente parte del dolore e del trisma, consente una quasi certa risoluzione dell'infezione, previene eventuali recidive, sembra economicamente più vantaggiosa e non richiede la collaborazione del paziente durante il procedura.

Poiché la letteratura medica non offre linee guida chiare basate su studi prospettici, lo studio proposto si propone di valutare in modo prospettico l'efficacia terapeutica della tonsillectomia rispetto al drenaggio in anestesia locale.

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato condotto da adulti in un centro di assistenza terziaria a Ginevra (Svizzera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con sospetto clinico di ascesso tonsillare unilaterale senza segni di complicanza "extracapsulare".
  • Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla TC iniettata o al drenaggio in anestesia locale (allergia al mezzo di contrasto iodato, allergia agli anestetici locali, fobia degli aghi, trisma maggiore).
  • Ascesso parafaringeo o retrofaringeo o trombosi venosa associata rilevata alla TC.
  • Minaccia imminente al tratto respiratorio superiore (edema glottico, dispnea acuta).
  • Incapacità di comprendere le diverse procedure (demenza, comunicazione impossibile, abuso di sostanze).
  • Gravidanza anamnestica.
  • Trattamento antiaggregante o anticoagulante.
  • Trattamento dei corticosteroidi durante la gestione delle emergenze e in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio dell'incisione
L'adulto con sospetto clinico di ascesso tonsillare che ha subito una TAC che conferma l'ascesso verrà assegnato in modo casuale a un braccio o all'altro. Il braccio "Drenaggio da incisione" trarrà beneficio dal drenaggio dell'ascesso tonsillare in anestesia locale e quindi sarà ricoverato per antibiotici per via endovenosa. Se il drenaggio dell'incisione fallisce, riceveranno una tonsillectomia in anestesia generale.

Si esegue la preanestesia orofaringea con xylocaina spray al 10%, quindi si esegue l'anestesia sottomucosa del pilastro anteriore della tonsilla con 2 ml di Rapidocaina o Rapidocaina 1 o 2% di adrenalina. Viene praticata un'incisione del bisturi con la ricerca della tasca dell'ascesso con un crilo. Se è presente del pus, viene eseguito un risciacquo con NaCl/Betadine. Una puntura della siringa può aiutare a localizzare l'ascesso, se necessario. La durata è di circa 15 minuti.

Se non viene trovata alcuna sacca purulenta, la procedura viene completata con tonsillectomia in anestesia generale.

Comparatore attivo: Tonsillectomia
L'adulto con sospetto clinico di ascesso tonsillare che ha subito una TAC che conferma l'ascesso verrà assegnato in modo casuale a un braccio o all'altro. Il braccio "tonsillectomia" trarrà beneficio dalla tonsillectomia in anestesia generale e poi sarà ricoverato per antibiotici per via endovenosa.
In anestesia generale, in decubito dorsale, viene posizionato un apribocca autostatico, un'incisione del pilastro anteriore della tonsilla permette l'apertura dello spazio capsulare, lungo il quale viene sezionata l'intera tonsilla fino alla completa estrazione, viene eseguita l'emostasi, quindi il paziente è risvegliato. La durata è di circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del trattamento (%)
Lasso di tempo: 3 giorni
Scomparsa della febbre se presente + diminuzione della leucocitosi e del valore della PCR + nessun segno di ricordo né estensione cervicale dell'infezione.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva (%)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Recidiva di un ascesso tonsillare sullo stesso lato post-operatorio.
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Drenaggio dell'incisione

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