- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04543708
Trattamento chirurgico dell'ascesso tonsillare
Trattamento dell'ascesso tonsillare: uno studio clinico randomizzato in un centro terziario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'ascesso tonsillare è la complicanza più comune dell'angina batterica acuta. L'ascesso è localizzato nella maggior parte dei casi nello spazio capsulare e occasionalmente all'interno della stessa tonsilla. L'eziopatogenesi è polimicrobica, composta principalmente da Streptococcus Pyogenes (aerobio) e Fusobacterium Necrophorum (anaerobio). Questa condizione colpisce principalmente i giovani adulti, i fumatori e ha un impatto significativo sulla qualità della vita. I sintomi sono rumorosi, caratterizzati da grave odinodisfagia, spesso limitata apertura della bocca (trisma) e occasionalmente dispnea, febbre e peggioramento delle condizioni generali. Le sue complicanze comprendono l'ostruzione delle vie aeree superiori, la diffusione dell'infezione nei tessuti profondi del collo e del mediastino, la trombosi venosa settica e l'emorragia arteriosa da necrosi da contatto. Le descrizioni della gestione di questa patologia sono vecchie di secoli, ma ancora oggi c'è bisogno di drenare il pus. Stimiamo che circa 200 pazienti all'anno si presentino al nostro ospedale universitario di Ginevra (Svizzera) con sospetto ascesso tonsillare.
Diagnosi:
La letteratura medica descrive diversi metodi diagnostici senza un chiaro consenso sul più efficace. Il sospetto clinico del medico varia a seconda dell'esperienza dell'esaminatore, anche se alcuni criteri sono riconosciuti come buoni predittori della presenza di un ascesso (trisma, edema, deviazione dell'ugola, "voce della patata bollente", otalgia riflessa), ma con sensibilità e specificità limitate. In caso di sospetto clinico, la conferma della presenza di pus può essere determinata mediante puntura o drenaggio diretto, consentendo una diagnosi immediata, ma con un'elevata percentuale di falsi negativi e richiedendo una procedura invasiva dolorosa. L'ecografia (US) e la tomografia computerizzata (TC) forniscono una diagnosi indolore, ma l'ecografia richiede una specifica sonda orale e può non essere fattibile in caso di trisma, e la sua interpretazione dipende molto dall'esaminatore. La TC rimane un esame irradiante, costoso e dispendioso in termini di tempo, ma è sensibile e può formalmente escludere qualsiasi complicanza associata (trombosi venosa, estensione retro o parafaringea, coinvolgimento controlaterale). Il gold standard per la diagnosi di un ascesso tonsillare è la visualizzazione diretta del pus durante il drenaggio.
Trattamento:
Per quanto riguarda il trattamento, anche qui la letteratura basata sull'evidenza non è chiara circa il più efficace (tranne che nei bambini, nei quali l'intervento di anestesia locale è il più delle volte impraticabile). Di solito consiste in una combinazione di terapia medica e chirurgica. La terapia medica prevede generalmente - oltre all'idratazione e agli antidolorifici - antibiotici per via endovenosa e richiede circa 3 giorni di ricovero. Esistono diverse tecniche descritte per il drenaggio chirurgico. Punture ripetute, drenaggio incisionale in anestesia locale e tonsillectomia in anestesia generale. Gli ultimi due sono preferiti perché sono più efficaci sul dolore immediato. A nostra conoscenza, solo due studi prospettici randomizzati (parzialmente per uno) di 51 e 53 pazienti hanno studiato l'efficacia di questi due interventi e le loro conclusioni riguardano solo l'assenza di differenza nella durata della degenza ospedaliera.
I dati retrospettivi mostrano una buona efficacia di entrambe le modalità (drenaggio dell'incisione in anestesia locale vs tonsillectomia in anestesia generale) e la scelta della loro esecuzione è fortemente dipendente dal centro e dal medico. Il drenaggio dell'incisione evita l'anestesia generale ma è estremamente sgradevole, poiché richiede ripetuti risciacqui che sono dolorosi per il paziente e richiedono tempo per l'équipe medica. Questa modalità è innestata con un tasso di fallimento di circa il 20% in letteratura così come nella nostra esperienza, richiedendo un'ulteriore tonsillectomia in anestesia generale. Inoltre, il tasso di recidiva è stimato al 9-22%. Viceversa, la tonsillectomia di prima linea richiede un'anestesia generale ma allevia immediatamente parte del dolore e del trisma, consente una quasi certa risoluzione dell'infezione, previene eventuali recidive, sembra economicamente più vantaggiosa e non richiede la collaborazione del paziente durante il procedura.
Poiché la letteratura medica non offre linee guida chiare basate su studi prospettici, lo studio proposto si propone di valutare in modo prospettico l'efficacia terapeutica della tonsillectomia rispetto al drenaggio in anestesia locale.
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato condotto da adulti in un centro di assistenza terziaria a Ginevra (Svizzera).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François Voruz, MD
- Numero di telefono: +141795533927
- Email: francois.voruz@hcuge.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University Hospitalas Geneva
-
Contatto:
- François Voruz, MD
- Email: francois.voruz@hcuge.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con sospetto clinico di ascesso tonsillare unilaterale senza segni di complicanza "extracapsulare".
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla TC iniettata o al drenaggio in anestesia locale (allergia al mezzo di contrasto iodato, allergia agli anestetici locali, fobia degli aghi, trisma maggiore).
- Ascesso parafaringeo o retrofaringeo o trombosi venosa associata rilevata alla TC.
- Minaccia imminente al tratto respiratorio superiore (edema glottico, dispnea acuta).
- Incapacità di comprendere le diverse procedure (demenza, comunicazione impossibile, abuso di sostanze).
- Gravidanza anamnestica.
- Trattamento antiaggregante o anticoagulante.
- Trattamento dei corticosteroidi durante la gestione delle emergenze e in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Drenaggio dell'incisione
L'adulto con sospetto clinico di ascesso tonsillare che ha subito una TAC che conferma l'ascesso verrà assegnato in modo casuale a un braccio o all'altro.
Il braccio "Drenaggio da incisione" trarrà beneficio dal drenaggio dell'ascesso tonsillare in anestesia locale e quindi sarà ricoverato per antibiotici per via endovenosa.
Se il drenaggio dell'incisione fallisce, riceveranno una tonsillectomia in anestesia generale.
|
Si esegue la preanestesia orofaringea con xylocaina spray al 10%, quindi si esegue l'anestesia sottomucosa del pilastro anteriore della tonsilla con 2 ml di Rapidocaina o Rapidocaina 1 o 2% di adrenalina. Viene praticata un'incisione del bisturi con la ricerca della tasca dell'ascesso con un crilo. Se è presente del pus, viene eseguito un risciacquo con NaCl/Betadine. Una puntura della siringa può aiutare a localizzare l'ascesso, se necessario. La durata è di circa 15 minuti. Se non viene trovata alcuna sacca purulenta, la procedura viene completata con tonsillectomia in anestesia generale. |
Comparatore attivo: Tonsillectomia
L'adulto con sospetto clinico di ascesso tonsillare che ha subito una TAC che conferma l'ascesso verrà assegnato in modo casuale a un braccio o all'altro.
Il braccio "tonsillectomia" trarrà beneficio dalla tonsillectomia in anestesia generale e poi sarà ricoverato per antibiotici per via endovenosa.
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In anestesia generale, in decubito dorsale, viene posizionato un apribocca autostatico, un'incisione del pilastro anteriore della tonsilla permette l'apertura dello spazio capsulare, lungo il quale viene sezionata l'intera tonsilla fino alla completa estrazione, viene eseguita l'emostasi, quindi il paziente è risvegliato.
La durata è di circa 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo del trattamento (%)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Scomparsa della febbre se presente + diminuzione della leucocitosi e del valore della PCR + nessun segno di ricordo né estensione cervicale dell'infezione.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva (%)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Recidiva di un ascesso tonsillare sullo stesso lato post-operatorio.
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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