- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04543708
Kirurgisk behandling av tonsilabscess
Behandling av tonsillar abscess: en randomisert klinisk studie i et tertiært senter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Tonsilabscess er den vanligste komplikasjonen ved akutt bakteriell angina. Abscessen er lokalisert i de fleste tilfeller i kapselrommet og noen ganger i selve mandlen. Etiopatogenesen er polymikrobiell, hovedsakelig sammensatt av Streptococcus Pyogenes (aerob) og Fusobacterium Necrophorum (anaerob). Denne tilstanden påvirker hovedsakelig unge voksne, røykere og påvirker livskvaliteten betydelig. Symptomene er støyende, preget av alvorlig odynodysfagi, ofte begrenset munnåpning (trismus), og av og til dyspné, feber og nedsatt allmenntilstand. Komplikasjonene inkluderer øvre luftveisobstruksjon, spredning av infeksjon i de dype vevet i nakken og mediastinum, septisk venetrombose og arteriell blødning fra kontaktnekrose. Beskrivelsene av håndteringen av denne patologien er århundrer gamle, men selv i dag er det behov for å tømme puss. Vi anslår at rundt 200 pasienter per år kommer til vårt universitetssykehus i Genève (Sveits) med mistanke om mandelabscess.
Diagnose:
Den medisinske litteraturen beskriver flere diagnostiske metoder uten klar konsensus om de mest effektive. Legens kliniske mistanke varierer i henhold til undersøkerens erfaring, selv om visse kriterier er anerkjent som gode prediktorer for tilstedeværelse av en abscess (trismus, ødem, drøveavvik, "varm potetstemme", refleks otalgi), men med begrenset sensitivitet og spesifisitet. Ved klinisk mistanke kan bekreftelse av tilstedeværelsen av puss bestemmes ved direkte punktering eller drenering, noe som muliggjør umiddelbar diagnose, men med en høy andel falske negativer og som krever en smertefull invasiv prosedyre. Ultralyd (US) og computertomografi (CT) gir en smertefri diagnose, men UL krever en spesifikk oral sonde og kan være umulig ved trismus, og tolkningen er veldig avhengig av undersøker. CT er fortsatt en bestrålende, kostbar og tidkrevende undersøkelse, men den er sensitiv og kan formelt utelukke enhver assosiert komplikasjon (venøs trombose, retro- eller parafaryngeal forlengelse, kontralateral involvering). Gullstandarden for diagnostisering av en mandelabscess er direkte visualisering av puss under drenering.
Behandling:
Når det gjelder behandlingen, er heller ikke her den evidensbaserte litteraturen klar over den mest effektive (bortsett fra hos barn, hvor lokalbedøvelsesintervensjon mesteparten av tiden er upraktisk). Det består vanligvis av en kombinasjon av medisinsk og kirurgisk terapi. Medisinsk terapi inkluderer vanligvis - i tillegg til hydrering og smertestillende - intravenøse antibiotika og krever ca. 3 dagers sykehusinnleggelse. Det er flere beskrevne teknikker for kirurgisk drenering. Gjentatte nålepunkteringer, snittdrenasje under lokalbedøvelse og tonsillektomi under generell anestesi. De to sistnevnte er foretrukket fordi de er mer effektive ved umiddelbar smerte. Så vidt vi vet har kun to prospektive randomiserte studier (delvis for én) av 51 og 53 pasienter studert effekten av disse to intervensjonene, og konklusjonene deres relaterer seg kun til fravær av forskjell i lengden på sykehusopphold.
De retrospektive dataene viser god effekt av begge modaliteter (snittdrenering under lokalbedøvelse vs tonsillektomi under generell anestesi), og valget av utførelse er sterkt senter- og legeavhengig. Innsnittsdrenering unngår generell anestesi, men er ekstremt ubehagelig, og krever gjentatt skylling som er smertefullt for pasienten og tidkrevende for det medisinske teamet. Denne modaliteten er podet med en feilrate på rundt 20 % i litteraturen så vel som i vår egen erfaring, noe som krever ytterligere tonsillektomi under generell anestesi. Videre er tilbakefallsraten estimert til 9-22 %. Motsatt krever førstelinjes tonsillektomi en generell anestesi, men lindrer umiddelbart noe av smerten og trismus, tillater en nesten sikker løsning av infeksjonen, forhindrer ethvert tilbakefall, virker økonomisk mer fordelaktig og krever ikke samarbeid fra pasienten under behandlingen. fremgangsmåte.
Siden den medisinske litteraturen ikke gir klare retningslinjer basert på prospektive studier, har den foreslåtte studien som mål å prospektivt evaluere den terapeutiske effekten av tonsillektomi sammenlignet med drenering under lokalbedøvelse.
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie utført av voksne i et tertiærsenter i Genève (Sveits).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- University Hospitalas Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med klinisk mistanke om unilateral tonsillar abscess uten tegn på "ekstra-kapsulær" komplikasjon.
- Innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for injisert CT eller drenering i lokalbedøvelse (allergi mot jodholdig kontrastmiddel, allergi mot lokalbedøvelse, fobi for nåler, stor trismus).
- Parafaryngeal eller retrofaryngeal abscess, eller tilhørende venøs trombose funnet på CT.
- Overhengende trussel mot de øvre luftveiene (glottisk ødem, akutt dyspné).
- Manglende evne til å forstå de ulike prosedyrene (demens, umulig kommunikasjon, rusmisbruk).
- Anamnestisk graviditet.
- Antiaggregerende eller antikoagulerende behandling.
- Behandling av kortikosteroider under behandling av nødstilfeller og på sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drenering av snitt
Voksne med klinisk mistanke om tonsillar abscess som gjennomgikk en CT-skanning som bekrefter abscessen vil bli tilfeldig tildelt den ene eller den andre armen.
"Insisjonsdrenering"-armen vil ha nytte av drenering av tonsillabscessen under lokalbedøvelse og deretter bli innlagt på sykehus for intravenøs antibiotika.
Hvis snittdreneringen svikter, vil de få en mandlene i full narkose.
|
Orofaryngeal pre-anestesi utføres med 10 % xylocain spray, deretter utføres submukosal anestesi av den fremre søylen av mandlen med 2 ml Rapidocaine eller Rapidocaine 1 eller 2 % adrenalin. Et skalpellsnitt gjøres med søk etter abscesslommen med en crile. Hvis det er puss, utføres en NaCl / Betadine-skylling. En sprøytepunktering kan hjelpe med å lokalisere abscessen om nødvendig. Varigheten er ca. 15 minutter. Hvis ingen purulent pose blir funnet, fullføres prosedyren med tonsillektomi under generell anestesi. |
|
Aktiv komparator: Tonsillektomi
Voksne med klinisk mistanke om tonsillar abscess som gjennomgikk en CT-skanning som bekrefter abscessen vil bli tilfeldig tildelt den ene eller den andre armen.
"Tonsillektomi"-armen vil ha nytte av tonsillektomi under generell anestesi og deretter bli innlagt på sykehus for intravenøs antibiotika.
|
Under generell anestesi, i dorsal decubitus, plasseres en autostatisk munnåpner, et snitt av den fremre søylen av mandlen tillater åpning av kapselrommet, langs hvilket hele mandlen dissekeres til fullstendig ekstraksjon, hemostase utføres, deretter pasienten er vekket.
Varigheten er ca. 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av behandlingssuksess (%)
Tidsramme: 3 dager
|
Eventuell feberforsvinning + reduksjon i leukocytose og CRP-verdi + ingen tegn til erindring eller cervikal forlengelse av infeksjonen.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens (%)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Gjentakelse av en tonsillar abscess på samme side postoperativt.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Powell EL, Powell J, Samuel JR, Wilson JA. A review of the pathogenesis of adult peritonsillar abscess: time for a re-evaluation. J Antimicrob Chemother. 2013 Sep;68(9):1941-50. doi: 10.1093/jac/dkt128. Epub 2013 Apr 23.
- Windfuhr JP, Toepfner N, Steffen G, Waldfahrer F, Berner R. Clinical practice guideline: tonsillitis II. Surgical management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Apr;273(4):989-1009. doi: 10.1007/s00405-016-3904-x. Epub 2016 Feb 16.
- Albertz N, Nazar G. Peritonsillar abscess: treatment with immediate tonsillectomy - 10 years of experience. Acta Otolaryngol. 2012 Oct;132(10):1102-7. doi: 10.3109/00016489.2012.684399. Epub 2012 Jun 18.
- Lehnerdt G, Senska K, Fischer M, Jahnke K. [Smoking promotes the formation of peritonsillar abscesses]. Laryngorhinootologie. 2005 Sep;84(9):676-9. doi: 10.1055/s-2005-870289. German.
- Powell J, Powell EL, Conroy K, Hopkins C, Moor JW, Wilson JA. Throat-related quality of life in peritonsillar abscess sufferers: application of the adult tonsil outcome inventory. J Laryngol Otol. 2013 Dec;127(12):1190-3. doi: 10.1017/S0022215113003071. Epub 2013 Nov 20.
- Grant MC, Raggio B, Barton B, Guarisco JL. Establishing the Need for an Evidence-Based Treatment Algorithm for Peritonsillar Abscess in Children. Clin Pediatr (Phila). 2018 Oct;57(12):1385-1390. doi: 10.1177/0009922818778048. Epub 2018 May 29.
- Scott PM, Loftus WK, Kew J, Ahuja A, Yue V, van Hasselt CA. Diagnosis of peritonsillar infections: a prospective study of ultrasound, computerized tomography and clinical diagnosis. J Laryngol Otol. 1999 Mar;113(3):229-32. doi: 10.1017/s0022215100143634.
- Salihoglu M, Eroglu M, Yildirim AO, Cakmak A, Hardal U, Kara K. Transoral ultrasonography in the diagnosis and treatment of peritonsillar abscess. Clin Imaging. 2013 May-Jun;37(3):465-7. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.09.023. Epub 2012 Oct 25.
- Carratola MC, Frisenda G, Gastanaduy M, Guarisco JL. Association of Computed Tomography With Treatment and Timing of Care in Adult Patients With Peritonsillar Abscess. Ochsner J. 2019 Winter;19(4):309-313. doi: 10.31486/toj.18.0168.
- Patel KS, Ahmad S, O'Leary G, Michel M. The role of computed tomography in the management of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Dec;107(6 Pt 1):727-32. doi: 10.1177/019459988910700603.1.
- Teschner M, Aljeraisi T, Giesemann A, Gotz F, Lenarz T, Kontorinis G. [The role of CT in the diagnosis of peritonsillar abscesses after Punctio Sicca]. Laryngorhinootologie. 2013 Jan;92(1):25-9. doi: 10.1055/s-0032-1327709. Epub 2012 Nov 19. German.
- Johnson RF, Stewart MG, Wright CC. An evidence-based review of the treatment of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):332-43. doi: 10.1067/mhn.2003.93.
- Powell J, Wilson JA. An evidence-based review of peritonsillar abscess. Clin Otolaryngol. 2012 Apr;37(2):136-45. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02452.x.
- Hur K, Zhou S, Kysh L. Adjunct steroids in the treatment of peritonsillar abscess: A systematic review. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):72-77. doi: 10.1002/lary.26672. Epub 2017 May 31.
- Fagan JJ, Wormald PJ. Quinsy tonsillectomy or interval tonsillectomy--a prospective randomised trial. S Afr Med J. 1994 Oct;84(10):689-90.
- Chowdhury CR, Bricknell MC. The management of quinsy--a prospective study. J Laryngol Otol. 1992 Nov;106(11):986-8. doi: 10.1017/s002221510012153x.
- Yung AK, Cantrell RW. Quinsy tonsillectomy. Laryngoscope. 1976 Nov;86(11):1714-7. doi: 10.1288/00005537-197611000-00015.
- Clerc S, Soldati D. [Socioeconomic aspects in the therapy of peritonsillar absscess]. Schweiz Med Wochenschr. 2000;Suppl 125:17S-19S. French.
- Voruz F, Revol R, Mermod M, Senn P, Monnier Y, Dulguerov N. A randomized clinical trial of peritonsillar abscess treatment comparing drainage and tonsillectomy. Am J Otolaryngol. 2025 Nov-Dec;46(6):104745. doi: 10.1016/j.amjoto.2025.104745. Epub 2025 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .