- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04543708
Chirurgische behandeling van amandelabces
Behandeling van amandelabces: een gerandomiseerde klinische studie in een tertiair centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Tonsillair abces is de meest voorkomende complicatie van acute bacteriële angina pectoris. Het abces bevindt zich in de meeste gevallen in de capsulaire ruimte en soms in de amandel zelf. De ethiopathogenese is polymicrobieel en bestaat voornamelijk uit Streptococcus Pyogenes (aëroob) en Fusobacterium Necrophorum (anaëroob). Deze aandoening treft vooral jonge volwassenen, rokers en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven. Symptomen zijn luidruchtig, gekenmerkt door ernstige odynodysfagie, vaak beperkte opening van de mond (trismus), en soms kortademigheid, koorts en een verminderde algemene toestand. De complicaties zijn onder meer obstructie van de bovenste luchtwegen, verspreiding van infectie in de diepe weefsels van de nek en het mediastinum, septische veneuze trombose en arteriële bloeding door contactnecrose. De beschrijvingen van het beheer van deze pathologie zijn eeuwenoud, maar zelfs vandaag is het nodig om de pus af te tappen. We schatten dat ongeveer 200 patiënten per jaar naar ons Universitair Ziekenhuis in Genève (Zwitserland) komen met een verdenking op een amandelabces.
Diagnose:
De medische literatuur beschrijft verschillende diagnostische methoden zonder duidelijke consensus over de meest effectieve. Het klinische vermoeden van de arts varieert afhankelijk van de ervaring van de onderzoeker, hoewel bepaalde criteria worden erkend als goede voorspellers van de aanwezigheid van een abces (trismus, oedeem, huigafwijking, "hete aardappelstem", reflexotalgie), maar met een beperkte gevoeligheid en specificiteit. Bij klinische verdenking kan de aanwezigheid van pus worden bevestigd door directe punctie of drainage, waardoor een onmiddellijke diagnose mogelijk is, maar met een groot aantal fout-negatieven en een pijnlijke invasieve procedure vereist. Echografie (US) en computertomografie (CT) bieden een pijnloze diagnose, maar echografie vereist een specifieke orale sonde en kan onhaalbaar zijn in het geval van trismus, en de interpretatie ervan is erg afhankelijk van de onderzoeker. CT blijft een bestralend, kostbaar en tijdrovend onderzoek, maar het is gevoelig en kan elke geassocieerde complicatie formeel uitsluiten (veneuze trombose, retro- of parafaryngeale extensie, contralaterale betrokkenheid). De gouden standaard voor de diagnose van een tonsillair abces is de directe visualisatie van pus tijdens de drainage.
Behandeling:
Wat de behandeling betreft, is ook hier de evidence-based literatuur niet duidelijk over de meest effectieve (behalve bij kinderen, bij wie lokale anesthesie-interventie meestal onpraktisch is). Het bestaat meestal uit een combinatie van medische en chirurgische therapie. Medische therapie omvat over het algemeen - naast hydratatie en pijnstillers - intraveneuze antibiotica en vereist ongeveer 3 dagen ziekenhuisopname. Er zijn verschillende beschreven technieken voor de chirurgische drainage. Herhaalde naaldprikken, incisiedrainage onder plaatselijke verdoving en tonsillectomie onder algemene verdoving. De laatste twee hebben de voorkeur omdat ze effectiever zijn bij directe pijn. Voor zover wij weten, hebben slechts twee prospectieve gerandomiseerde studies (gedeeltelijk voor één) van 51 en 53 patiënten de werkzaamheid van deze twee interventies bestudeerd en hun conclusies hebben alleen betrekking op de afwezigheid van verschil in de duur van het ziekenhuisverblijf.
De retrospectieve gegevens laten een goede werkzaamheid zien van beide modaliteiten (incisiedrainage onder lokale anesthesie versus tonsillectomie onder algemene anesthesie) en de keuze van hun uitvoering is sterk afhankelijk van het centrum en de arts. Incisiedrainage vermijdt algemene anesthesie, maar is buitengewoon onaangenaam en vereist herhaaldelijk spoelen, wat pijnlijk is voor de patiënt en tijdrovend voor het medische team. Deze modaliteit is geënt met een faalpercentage van ongeveer 20% in de literatuur en in onze eigen ervaring, waardoor verdere tonsillectomie onder algehele anesthesie nodig is. Bovendien wordt het recidiefpercentage geschat op 9-22%. Omgekeerd vereist de eerstelijns tonsillectomie een algemene anesthesie, maar verlicht onmiddellijk een deel van de pijn en de trismus, maakt een vrijwel zekere oplossing van de infectie mogelijk, voorkomt herhaling, lijkt economisch voordeliger en vereist geen medewerking van de patiënt tijdens de operatie. procedure.
Aangezien de medische literatuur geen duidelijke richtlijnen biedt op basis van prospectieve onderzoeken, heeft de voorgestelde studie tot doel de therapeutische werkzaamheid van de tonsillectomie prospectief te evalueren in vergelijking met de drainage onder lokale anesthesie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie bij volwassenen in een tertiair zorgcentrum in Genève (Zwitserland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospitalas Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met een klinische verdenking van een unilateraal tonsillair abces zonder tekenen van "extra-capsulaire" complicatie.
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor geïnjecteerde CT of drainage bij lokale anesthesie (allergie voor gejodeerd contrastmiddel, allergie voor lokale anesthetica, fobie voor naalden, ernstige trismus).
- Parafarynx of retrofarynx abces, of geassocieerde veneuze trombose gevonden op CT.
- Directe dreiging van de bovenste luchtwegen (glottisch oedeem, acute kortademigheid).
- Onvermogen om de verschillende procedures te begrijpen (dementie, onmogelijke communicatie, middelenmisbruik).
- Anamnestische zwangerschap.
- Antiaggregant of antistollingsbehandeling.
- Behandeling van corticosteroïden tijdens de behandeling van noodsituaties en in het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Incisie drainage
Volwassene met een klinisch vermoeden van een amandelabces die een CT-scan heeft ondergaan die het abces bevestigt, wordt willekeurig toegewezen aan de ene of de andere arm.
De "incisiedrainage" -arm zal baat hebben bij drainage van het tonsillaire abces onder lokale anesthesie en vervolgens in het ziekenhuis worden opgenomen voor intraveneuze antibiotica.
Als de incisedrainage mislukt, krijgen ze een tonsillectomie onder algehele anesthesie.
|
Orofaryngeale pre-anesthesie wordt uitgevoerd met 10% xylocaïnespray, vervolgens wordt submucosale anesthesie van de voorste pijler van de amandel uitgevoerd met 2 ml Rapidocaïne of Rapidocaïne 1 of 2% adrenaline. Er wordt een scalpelincisie gemaakt met het zoeken naar de abceszak met een crile. Als er pus aanwezig is, wordt een spoeling met NaCl/Betadine uitgevoerd. Een injectiespuit kan indien nodig helpen bij het lokaliseren van het abces. De duur is ongeveer 15 minuten. Als er geen purulente buidel wordt gevonden, wordt de procedure voltooid met een tonsillectomie onder algehele anesthesie. |
|
Actieve vergelijker: Tonsillectomie
Volwassene met een klinisch vermoeden van een amandelabces die een CT-scan heeft ondergaan die het abces bevestigt, wordt willekeurig toegewezen aan de ene of de andere arm.
"Tonsillectomie" -arm zal profiteren van tonsillectomie onder algemene anesthesie en vervolgens in het ziekenhuis worden opgenomen voor intraveneuze antibiotica.
|
Onder algemene anesthesie, in dorsale decubitus, wordt een autostatische mondopener geplaatst, een incisie van de voorste pilaar van de amandel maakt de opening van de capsulaire ruimte mogelijk, waarlangs de hele amandel wordt ontleed tot volledige extractie, hemostase wordt uitgevoerd, vervolgens de patiënt wordt gewekt.
De duur is ongeveer 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van het succes van de behandeling (%)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verdwijnen van eventuele koorts + afname van leukocytose en CRP-waarde + geen teken van herinnering of cervicale uitbreiding van de infectie.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage (%)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Herhaling van een tonsillair abces aan dezelfde kant postoperatief.
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Powell EL, Powell J, Samuel JR, Wilson JA. A review of the pathogenesis of adult peritonsillar abscess: time for a re-evaluation. J Antimicrob Chemother. 2013 Sep;68(9):1941-50. doi: 10.1093/jac/dkt128. Epub 2013 Apr 23.
- Windfuhr JP, Toepfner N, Steffen G, Waldfahrer F, Berner R. Clinical practice guideline: tonsillitis II. Surgical management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Apr;273(4):989-1009. doi: 10.1007/s00405-016-3904-x. Epub 2016 Feb 16.
- Albertz N, Nazar G. Peritonsillar abscess: treatment with immediate tonsillectomy - 10 years of experience. Acta Otolaryngol. 2012 Oct;132(10):1102-7. doi: 10.3109/00016489.2012.684399. Epub 2012 Jun 18.
- Lehnerdt G, Senska K, Fischer M, Jahnke K. [Smoking promotes the formation of peritonsillar abscesses]. Laryngorhinootologie. 2005 Sep;84(9):676-9. doi: 10.1055/s-2005-870289. German.
- Powell J, Powell EL, Conroy K, Hopkins C, Moor JW, Wilson JA. Throat-related quality of life in peritonsillar abscess sufferers: application of the adult tonsil outcome inventory. J Laryngol Otol. 2013 Dec;127(12):1190-3. doi: 10.1017/S0022215113003071. Epub 2013 Nov 20.
- Grant MC, Raggio B, Barton B, Guarisco JL. Establishing the Need for an Evidence-Based Treatment Algorithm for Peritonsillar Abscess in Children. Clin Pediatr (Phila). 2018 Oct;57(12):1385-1390. doi: 10.1177/0009922818778048. Epub 2018 May 29.
- Scott PM, Loftus WK, Kew J, Ahuja A, Yue V, van Hasselt CA. Diagnosis of peritonsillar infections: a prospective study of ultrasound, computerized tomography and clinical diagnosis. J Laryngol Otol. 1999 Mar;113(3):229-32. doi: 10.1017/s0022215100143634.
- Salihoglu M, Eroglu M, Yildirim AO, Cakmak A, Hardal U, Kara K. Transoral ultrasonography in the diagnosis and treatment of peritonsillar abscess. Clin Imaging. 2013 May-Jun;37(3):465-7. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.09.023. Epub 2012 Oct 25.
- Carratola MC, Frisenda G, Gastanaduy M, Guarisco JL. Association of Computed Tomography With Treatment and Timing of Care in Adult Patients With Peritonsillar Abscess. Ochsner J. 2019 Winter;19(4):309-313. doi: 10.31486/toj.18.0168.
- Patel KS, Ahmad S, O'Leary G, Michel M. The role of computed tomography in the management of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Dec;107(6 Pt 1):727-32. doi: 10.1177/019459988910700603.1.
- Teschner M, Aljeraisi T, Giesemann A, Gotz F, Lenarz T, Kontorinis G. [The role of CT in the diagnosis of peritonsillar abscesses after Punctio Sicca]. Laryngorhinootologie. 2013 Jan;92(1):25-9. doi: 10.1055/s-0032-1327709. Epub 2012 Nov 19. German.
- Johnson RF, Stewart MG, Wright CC. An evidence-based review of the treatment of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):332-43. doi: 10.1067/mhn.2003.93.
- Powell J, Wilson JA. An evidence-based review of peritonsillar abscess. Clin Otolaryngol. 2012 Apr;37(2):136-45. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02452.x.
- Hur K, Zhou S, Kysh L. Adjunct steroids in the treatment of peritonsillar abscess: A systematic review. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):72-77. doi: 10.1002/lary.26672. Epub 2017 May 31.
- Fagan JJ, Wormald PJ. Quinsy tonsillectomy or interval tonsillectomy--a prospective randomised trial. S Afr Med J. 1994 Oct;84(10):689-90.
- Chowdhury CR, Bricknell MC. The management of quinsy--a prospective study. J Laryngol Otol. 1992 Nov;106(11):986-8. doi: 10.1017/s002221510012153x.
- Yung AK, Cantrell RW. Quinsy tonsillectomy. Laryngoscope. 1976 Nov;86(11):1714-7. doi: 10.1288/00005537-197611000-00015.
- Clerc S, Soldati D. [Socioeconomic aspects in the therapy of peritonsillar absscess]. Schweiz Med Wochenschr. 2000;Suppl 125:17S-19S. French.
- Voruz F, Revol R, Mermod M, Senn P, Monnier Y, Dulguerov N. A randomized clinical trial of peritonsillar abscess treatment comparing drainage and tonsillectomy. Am J Otolaryngol. 2025 Nov-Dec;46(6):104745. doi: 10.1016/j.amjoto.2025.104745. Epub 2025 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .