- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04543708
Tonsillaarisen absessin kirurginen hoito
Tonsillaarisen absessin hoito: satunnaistettu kliininen tutkimus tertiaarikeskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Tonsillaarinen absessi on akuutin bakteeriperäisen angina pectoriksen yleisin komplikaatio. Paise sijaitsee useimmissa tapauksissa kapselitilassa ja joskus itse nielurisassa. Etiopatogeneesi on polymikrobinen, joka koostuu pääasiassa Streptococcus Pyogenesistä (aerobisesta) ja Fusobacterium Necrophorumista (anaerobisesta). Tämä sairaus vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin, tupakoitsijoihin ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Oireet ovat meluisia, joille on ominaista vaikea dysfagia, usein rajoitettu suun avautuminen (trismus) ja toisinaan hengenahdistus, kuume ja heikentynyt yleinen kunto. Sen komplikaatioita ovat ylempien hengitysteiden tukos, infektion leviäminen kaulan ja välikarsinan syviin kudoksiin, septinen laskimotukos ja valtimoverenvuoto kontaktinekroosista. Kuvaukset tämän patologian hoidosta ovat vuosisatoja vanhoja, mutta vielä nykyäänkin on tarvetta tyhjentää mätä. Arvioimme, että noin 200 potilasta hakeutuu vuosittain Geneveen (Sveitsi) yliopistolliseen sairaalaan, jolla on epäilty nielurisaabsessi.
Diagnoosi:
Lääketieteellisessä kirjallisuudessa kuvataan useita diagnostisia menetelmiä ilman selkeää yksimielisyyttä tehokkaimmista. Lääkärin kliininen epäilys vaihtelee tutkijan kokemuksen mukaan, vaikka tietyt kriteerit tunnustetaan hyviksi paiseen ennustajiksi (trismus, turvotus, uvulan poikkeama, "kuuma perunaääni", refleksiotalgia), mutta joiden herkkyys ja spesifisyys ovat rajalliset. Kun kliinisesti epäillään, mätänäön olemassaolon varmistus voidaan määrittää suoralla pistoksella tai tyhjennyksellä, mikä mahdollistaa välittömän diagnoosin, mutta suurella osalla vääriä negatiivisia tuloksia ja vaatii kivuliasta invasiivista toimenpidettä. Ultraääni (US) ja tietokonetomografia (CT) tarjoavat kivuttoman diagnoosin, mutta US vaatii erityistä suun kautta annettavaa koetinta, ja se voi olla mahdotonta, jos kyseessä on trism, ja sen tulkinta on hyvin tutkijasta riippuvaista. TT on edelleen säteilyttävä, kallis ja aikaa vievä tutkimus, mutta se on herkkä ja voi muodollisesti sulkea pois mahdolliset siihen liittyvät komplikaatiot (laskimotukos, retro- tai parafaryngeaalinen laajeneminen, kontralateraaliset vauriot). Kultastandardi nielurisaabsessin diagnosoinnissa on männän suora visualisointi vedenpoiston aikana.
Hoito:
Hoidon osalta näyttöön perustuvassa kirjallisuudessa ei myöskään ole selvää tehokkainta (paitsi lapsilla, joilla paikallispuudutus on useimmiten epäkäytännöllistä). Se koostuu yleensä lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon yhdistelmästä. Lääkehoito sisältää yleensä - nesteytyksen ja kipulääkkeiden lisäksi - suonensisäisiä antibiootteja ja vaatii noin 3 päivän sairaalahoitoa. Kirurgiseen tyhjennykseen on kuvattu useita tekniikoita. Toistuvat neulanpistot, viiltopoisto paikallispuudutuksessa ja nielurisojen poisto yleisanestesiassa. Kaksi jälkimmäistä ovat suositeltavia, koska ne ovat tehokkaampia välittömässä kivussa. Tietojemme mukaan vain kaksi prospektiivista satunnaistettua tutkimusta (osittain yhdelle), joissa oli 51 ja 53 potilasta, on tutkinut näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta, ja niiden päätelmät koskevat vain eron puuttumista sairaalahoidon kestoissa.
Retrospektiiviset tiedot osoittavat molempien menetelmien hyvän tehokkuuden (viillon drenaatio paikallispuudutuksessa vs. nielurisojen poisto yleisanestesiassa) ja niiden toteutusvalinta on vahvasti keskus- ja lääkäririippuvainen. Viillon drenaatio välttää yleisanestesian, mutta on äärimmäisen epämiellyttävä, vaatien toistuvaa huuhtelua, joka on potilaalle tuskallista ja lääkintätiimille aikaa vievää. Tämä menetelmä on siirretty noin 20 prosentin epäonnistumisprosentilla kirjallisuudessa sekä oman kokemuksemme mukaan, mikä vaatii lisää nielurisojen poistoa yleisanestesiassa. Lisäksi uusiutumistiheyden on arvioitu olevan 9-22 %. Sitä vastoin ensilinjan nielurisojen poisto vaatii yleisanestesian, mutta lievittää välittömästi osan kivusta ja trismuksesta, mahdollistaa infektion lähes varman häviämisen, estää uusiutumisen, vaikuttaa taloudellisesti edullisemmalta eikä edellytä potilaan yhteistyötä hoidon aikana. menettelyä.
Koska lääketieteellinen kirjallisuus ei tarjoa selkeitä suuntaviivoja tuleviin kokeisiin perustuen, ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti nielurisojen poiston terapeuttista tehokkuutta verrattuna paikallispuudutuksessa tapahtuvaan drenaatioon.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa aikuiset ovat suorittaneet korkea-asteen hoitokeskuksessa Genevessä (Sveitsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospitalas Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen epäilys toispuoleisesta nielurisaabsessista ilman merkkejä "kapselin ulkopuolisesta" komplikaatiosta.
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet injektoidulle CT:lle tai drenaatiolle paikallispuudutuksessa (allergia jodatulle varjoaineelle, allergia paikallispuudutettaville aineille, neulojen pelko, suuri trismus).
- Parafaryngeaalinen tai takanielun paise tai siihen liittyvä laskimotromboosi havaittu TT:ssä.
- Välitön uhka ylemmille hengitysteille (glottiturvotus, akuutti hengenahdistus).
- Kyvyttömyys ymmärtää erilaisia menettelytapoja (dementia, mahdoton kommunikointi, päihteiden käyttö).
- Anamnestinen raskaus.
- Antiaggregantti tai antikoagulanttihoito.
- Kortikosteroidien hoito hätätilanteissa ja sairaalassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viillon tyhjennys
Aikuinen, jolla on kliinistä epäilyä nielurisaabsessista ja jolle on tehty CT-skannaus, joka vahvistaa paiseen, jaetaan satunnaisesti toiseen tai toiseen käsivarteen.
"Viillon tyhjennys" -käsi hyötyy nielurisaabsessin tyhjennyksestä paikallispuudutuksessa ja joutuu sitten sairaalaan suonensisäisten antibioottien takia.
Jos viillon tyhjennys epäonnistuu, heille tehdään nielurisaleikkaus yleisanestesiassa.
|
Suunnielun esianestesia suoritetaan 10 % ksylokaiinisuihkeella, sitten risan etupilarin submukosaalinen anestesia 2 ml:lla Rapidocaine tai Rapidocaine 1 tai 2 % adrenaliinia. Veitsellä leikkaus tehdään etsimällä paisetaskua crillillä. Jos mätä on läsnä, suoritetaan NaCl / Betadine huuhtelu. Ruiskun pisto voi auttaa paikantamaan paise tarvittaessa. Kesto on noin 15 minuuttia. Jos märkivää pussia ei löydy, toimenpide suoritetaan nielurisojen poistolla yleisanestesiassa. |
|
Active Comparator: Nielurisojen poisto
Aikuinen, jolla on kliinistä epäilyä nielurisaabsessista ja jolle on tehty CT-skannaus, joka vahvistaa paiseen, jaetaan satunnaisesti toiseen tai toiseen käsivarteen.
Tonsillectomy-käsi hyötyy nielurisojen poistoleikkauksesta yleisanestesiassa ja joutuu sitten sairaalaan suonensisäisten antibioottien takia.
|
Yleisanestesiassa dorsaalisessa decubituksessa asetetaan autostaattinen suun avaaja, risan etupilarin viilto mahdollistaa kapselitilan avaamisen, jota pitkin koko risa leikataan täydelliseen poistoon asti, suoritetaan hemostaasi, sitten potilas on herännyt.
Kesto on noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisen osuus (%)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kuumeen katoaminen, jos on + leukosytoosin ja CRP-arvon lasku + ei merkkejä muistamisesta tai infektion kohdunkaulan laajenemisesta.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Tonsillaarisen paiseen uusiutuminen samalla puolella leikkauksen jälkeen.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Powell EL, Powell J, Samuel JR, Wilson JA. A review of the pathogenesis of adult peritonsillar abscess: time for a re-evaluation. J Antimicrob Chemother. 2013 Sep;68(9):1941-50. doi: 10.1093/jac/dkt128. Epub 2013 Apr 23.
- Windfuhr JP, Toepfner N, Steffen G, Waldfahrer F, Berner R. Clinical practice guideline: tonsillitis II. Surgical management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Apr;273(4):989-1009. doi: 10.1007/s00405-016-3904-x. Epub 2016 Feb 16.
- Albertz N, Nazar G. Peritonsillar abscess: treatment with immediate tonsillectomy - 10 years of experience. Acta Otolaryngol. 2012 Oct;132(10):1102-7. doi: 10.3109/00016489.2012.684399. Epub 2012 Jun 18.
- Lehnerdt G, Senska K, Fischer M, Jahnke K. [Smoking promotes the formation of peritonsillar abscesses]. Laryngorhinootologie. 2005 Sep;84(9):676-9. doi: 10.1055/s-2005-870289. German.
- Powell J, Powell EL, Conroy K, Hopkins C, Moor JW, Wilson JA. Throat-related quality of life in peritonsillar abscess sufferers: application of the adult tonsil outcome inventory. J Laryngol Otol. 2013 Dec;127(12):1190-3. doi: 10.1017/S0022215113003071. Epub 2013 Nov 20.
- Grant MC, Raggio B, Barton B, Guarisco JL. Establishing the Need for an Evidence-Based Treatment Algorithm for Peritonsillar Abscess in Children. Clin Pediatr (Phila). 2018 Oct;57(12):1385-1390. doi: 10.1177/0009922818778048. Epub 2018 May 29.
- Scott PM, Loftus WK, Kew J, Ahuja A, Yue V, van Hasselt CA. Diagnosis of peritonsillar infections: a prospective study of ultrasound, computerized tomography and clinical diagnosis. J Laryngol Otol. 1999 Mar;113(3):229-32. doi: 10.1017/s0022215100143634.
- Salihoglu M, Eroglu M, Yildirim AO, Cakmak A, Hardal U, Kara K. Transoral ultrasonography in the diagnosis and treatment of peritonsillar abscess. Clin Imaging. 2013 May-Jun;37(3):465-7. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.09.023. Epub 2012 Oct 25.
- Carratola MC, Frisenda G, Gastanaduy M, Guarisco JL. Association of Computed Tomography With Treatment and Timing of Care in Adult Patients With Peritonsillar Abscess. Ochsner J. 2019 Winter;19(4):309-313. doi: 10.31486/toj.18.0168.
- Patel KS, Ahmad S, O'Leary G, Michel M. The role of computed tomography in the management of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Dec;107(6 Pt 1):727-32. doi: 10.1177/019459988910700603.1.
- Teschner M, Aljeraisi T, Giesemann A, Gotz F, Lenarz T, Kontorinis G. [The role of CT in the diagnosis of peritonsillar abscesses after Punctio Sicca]. Laryngorhinootologie. 2013 Jan;92(1):25-9. doi: 10.1055/s-0032-1327709. Epub 2012 Nov 19. German.
- Johnson RF, Stewart MG, Wright CC. An evidence-based review of the treatment of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):332-43. doi: 10.1067/mhn.2003.93.
- Powell J, Wilson JA. An evidence-based review of peritonsillar abscess. Clin Otolaryngol. 2012 Apr;37(2):136-45. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02452.x.
- Hur K, Zhou S, Kysh L. Adjunct steroids in the treatment of peritonsillar abscess: A systematic review. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):72-77. doi: 10.1002/lary.26672. Epub 2017 May 31.
- Fagan JJ, Wormald PJ. Quinsy tonsillectomy or interval tonsillectomy--a prospective randomised trial. S Afr Med J. 1994 Oct;84(10):689-90.
- Chowdhury CR, Bricknell MC. The management of quinsy--a prospective study. J Laryngol Otol. 1992 Nov;106(11):986-8. doi: 10.1017/s002221510012153x.
- Yung AK, Cantrell RW. Quinsy tonsillectomy. Laryngoscope. 1976 Nov;86(11):1714-7. doi: 10.1288/00005537-197611000-00015.
- Clerc S, Soldati D. [Socioeconomic aspects in the therapy of peritonsillar absscess]. Schweiz Med Wochenschr. 2000;Suppl 125:17S-19S. French.
- Voruz F, Revol R, Mermod M, Senn P, Monnier Y, Dulguerov N. A randomized clinical trial of peritonsillar abscess treatment comparing drainage and tonsillectomy. Am J Otolaryngol. 2025 Nov-Dec;46(6):104745. doi: 10.1016/j.amjoto.2025.104745. Epub 2025 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .