- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04543708
편도 농양의 외과적 치료
편도 농양의 치료: 3차 센터에서의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소개:
편도 농양은 급성 세균성 협심증의 가장 흔한 합병증입니다. 농양은 대부분의 경우 캡슐 공간에 위치하며 때때로 편도 자체 내에 위치합니다. etiopathogenesis는 주로 Streptococcus Pyogenes (호기성) 및 Fusobacterium Necrophorum (혐기성)으로 구성된 복합 미생물입니다. 이 상태는 주로 젊은 성인, 흡연자에게 영향을 미치며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 증상은 시끄럽고 심한 삼킴곤란통, 종종 입 벌리기 제한(트리스무스), 때때로 호흡곤란, 발열 및 전반적인 상태 감소를 특징으로 합니다. 그 합병증으로는 상기도 폐쇄, 목과 종격동의 심부 조직으로의 감염 확산, 패혈성 정맥 혈전증, 접촉성 괴사로 인한 동맥 출혈 등이 있습니다. 이 병리 관리에 대한 설명은 수세기 전이지만 오늘날에도 고름을 배출해야 할 필요가 있습니다. 연간 약 200명의 환자가 편도선 농양이 의심되어 제네바(스위스)에 있는 대학 병원을 찾는 것으로 추정됩니다.
진단:
의학 문헌은 가장 효과적인 방법에 대한 명확한 합의 없이 여러 가지 진단 방법을 설명합니다. 의사의 임상적 의심은 검사자의 경험에 따라 다르지만 특정 기준은 농양 존재의 좋은 예측 인자로 인식되지만(삼투압, 부종, 목젖 편위, "뜨거운 감자 목소리", 반사성 이통) 민감도와 특이성은 제한적입니다. 임상적으로 의심되는 경우 직접 천자 또는 배액으로 고름의 존재를 확인할 수 있어 즉각적인 진단이 가능하지만 위음성 비율이 높고 고통스러운 침습적 절차가 필요합니다. 초음파(US)와 컴퓨터 단층촬영(CT)은 통증 없이 진단할 수 있지만 US는 특정 구강 탐침이 필요하고 트리스무스의 경우 실행 불가능할 수 있으며 그 해석은 검사자에 따라 매우 다릅니다. CT는 방사선을 조사하고 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리는 검사로 남아 있지만 민감하며 모든 관련 합병증(정맥 혈전증, 인후부 또는 인두주변 확장, 반대쪽 침범)을 공식적으로 배제할 수 있습니다. 편도선 농양 진단의 표준은 배액 중 고름을 직접 시각화하는 것입니다.
치료:
치료와 관련하여 여기에서도 증거 기반 문헌이 가장 효과적인 방법에 대해 명확하지 않습니다(국소 마취 개입이 대부분 비실용적인 어린이 제외). 일반적으로 내과적 치료와 외과적 치료가 병행됩니다. 의료 요법에는 일반적으로 수분 공급 및 진통제 외에 정맥 항생제가 포함되며 약 3일의 입원이 필요합니다. 수술 배액에 대해 기술된 몇 가지 기술이 있습니다. 반복적인 바늘 천자, 국소 마취 하의 절개 배액, 전신 마취 하의 편도선 절제술. 후자의 두 가지는 즉각적인 통증에 더 효과적이기 때문에 선호됩니다. 우리가 아는 한, 51명과 53명의 환자를 대상으로 한 2건의 전향적 무작위 연구(일부 1건)만이 이 두 개입의 효능을 연구했으며 그들의 결론은 입원 기간의 차이가 없다는 것과만 관련이 있습니다.
후향적 데이터는 두 가지 방식(국소 마취 하의 절개 배액 대 전신 마취 하의 편도선 절제술)의 우수한 효능을 보여주며 실행 선택은 센터 및 의사에 크게 의존합니다. 절개 배액술은 전신마취를 피할 수 있지만 매우 불쾌하여 반복적인 헹굼이 필요하여 환자에게는 고통스럽고 의료진에게는 시간이 많이 소요됩니다. 이 양식은 전신 마취 하에서 추가 편도선 절제술이 필요한 우리 자신의 경험뿐만 아니라 문헌에서 약 20%의 실패율로 접목됩니다. 또한, 재발률은 9-22%로 추정됩니다. 반대로, 1차 편도선 절제술은 전신 마취가 필요하지만 통증과 트리스무스의 일부를 즉시 완화하고 거의 확실한 감염 해결을 가능하게 하며 재발을 방지하고 경제적으로 더 유리해 보이며 수술 중 환자의 협조가 필요하지 않습니다. 절차.
의학문헌이 전향적 임상시험에 근거한 명확한 가이드라인을 제공하지 않기 때문에, 제안된 연구는 국소마취 하의 배액과 비교하여 편도선 절제술의 치료 효과를 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 제네바(스위스)의 3차 진료 센터에서 성인을 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- University Hospitalas Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- "외피막" 합병증의 징후 없이 편측 편도선 농양이 임상적으로 의심되는 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의 얻기.
제외 기준:
- 국소마취시 주입된 CT 또는 배액에 대한 금기(요오드화 조영제에 대한 알레르기, 국소마취제에 대한 알레르기, 주사바늘 공포증, 주요 트리스무스).
- CT에서 발견되는 인두주위 또는 후인두 농양 또는 관련 정맥 혈전증.
- 상기도에 임박한 위협(성문 부종, 급성 호흡곤란).
- 다양한 절차를 이해하지 못함(치매, 의사소통 불가능, 약물 남용).
- 기억 상실 임신.
- 항응고제 또는 항응고제 치료.
- 응급 상황 및 병원 관리 중 코르티코 스테로이드 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 절개 배수
농양을 확인하는 CT 스캔을 받은 편도선 농양이 임상적으로 의심되는 성인은 무작위로 한쪽 팔 또는 다른 쪽 팔에 할당됩니다.
"절개 배액" 팔은 국소 마취하에 편도선 농양의 배액으로 이익을 얻은 다음 정맥 항생제를 위해 입원합니다.
절개 배액이 실패하면 전신 마취하에 편도선 절제술을 받게 됩니다.
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구인두 전마취는 10% 자일로카인 스프레이로 수행한 다음, 편도선 전기둥의 점막하 마취를 2ml의 Rapidocaine 또는 Rapidocaine 1 또는 2% 아드레날린으로 수행합니다. 크리일로 농양 주머니를 찾아 메스 절개를 합니다. 고름이 있는 경우 NaCl/베타딘 헹굼이 수행됩니다. 주사기 천자는 필요한 경우 농양을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 소요 시간은 약 15분입니다. 화농성 주머니가 발견되지 않으면 전신 마취하에 편도선 절제술로 절차를 완료합니다. |
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활성 비교기: 편도선 절제술
농양을 확인하는 CT 스캔을 받은 편도선 농양이 임상적으로 의심되는 성인은 무작위로 한쪽 팔 또는 다른 쪽 팔에 할당됩니다.
"편도선 절제술" 팔은 전신 마취하에 편도선 절제술을 시행한 다음 정맥 항생제를 위해 입원하게 됩니다.
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전신 마취하에 등쪽 욕창에서 자동 입 개구부를 배치하고 편도선 앞쪽 기둥을 절개하면 캡슐 공간이 열리며 전체 편도선이 완전히 추출 될 때까지 해부되고 지혈이 수행 된 다음 환자 깨어있다.
소요시간은 약 30분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료성공률(%)
기간: 3 일
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열이 있는 경우 소실 + 백혈구 증가증 및 CRP 값 감소 + 기억의 징후 없음 또는 감염의 경부 확장.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률(%)
기간: 3개월 및 12개월
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수술 후 같은 쪽 편도 농양의 재발.
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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