- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04543708
A mandula tályog sebészeti kezelése
A mandula tályog kezelése: Randomizált klinikai vizsgálat egy harmadlagos központban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A mandula tályog az akut bakteriális angina leggyakoribb szövődménye. A tályog az esetek többségében a kapszuláris térben és esetenként magában a mandulában található. Az etiopatogenezis polimikrobiális, főként Streptococcus Pyogenes (aerob) és Fusobacterium Necrophorum (anaerob) fajokból áll. Ez az állapot elsősorban a fiatal felnőtteket, a dohányosokat érinti, és jelentősen befolyásolja az életminőséget. A tünetek zajosak, súlyos odynodysphagia, gyakran korlátozott szájnyílás (trismus) és esetenként nehézlégzés, láz és csökkent általános állapot jellemzi. Szövődményei közé tartozik a felső légúti elzáródás, a fertőzés átterjedése a nyak és a mediastinum mélyszöveteibe, szeptikus vénás trombózis, valamint kontakt nekrózisból eredő artériás vérzés. E patológia kezelésének leírásai évszázadosak, de még ma is szükség van a genny leeresztésére. Becsléseink szerint évente körülbelül 200 beteg fordul meg genfi (Svájc) Egyetemi Kórházunkban mandula tályog gyanújával.
Diagnózis:
Az orvosi szakirodalom számos diagnosztikai módszert ír le, anélkül, hogy egyértelmű konszenzus lenne a leghatékonyabbak tekintetében. Az orvos klinikai gyanúja a vizsgáló tapasztalata szerint változik, bár bizonyos kritériumok jó előrejelzői a tályog jelenlétének (trismus, ödéma, uvula eltérés, "forró krumplihang", reflex otalgia), de korlátozott érzékenységgel és specificitással. Klinikai gyanú esetén a genny jelenlétének megerősítése közvetlen szúrással vagy drénezéssel állapítható meg, ami lehetővé teszi az azonnali diagnózist, de magas a hamis negatívok aránya, és fájdalmas invazív beavatkozást igényel. Az ultrahang (US) és a komputertomográfia (CT) fájdalommentes diagnózist ad, de az UH speciális orális szondát igényel, és triszmus esetén nem kivitelezhető, értelmezése erősen vizsgálófüggő. A CT továbbra is besugárzó, költséges és időigényes vizsgálat, de érzékeny, és formálisan kizár minden kapcsolódó szövődményt (vénás trombózis, retro- vagy parapharyngealis extenzió, ellenoldali érintettség). A mandula tályog diagnosztizálásának aranystandardja a genny közvetlen vizualizálása a vízelvezetés során.
Kezelés:
Ami a kezelést illeti, az evidenciákon alapuló szakirodalom itt sem világos a leghatékonyabbat illetően (kivéve a gyermekeket, akiknél a helyi érzéstelenítés a legtöbbször nem praktikus). Általában orvosi és sebészeti terápia kombinációjából áll. Az orvosi terápia általában - a folyadékpótláson és a fájdalomcsillapítókon kívül - intravénás antibiotikumokat is tartalmaz, és körülbelül 3 napos kórházi kezelést igényel. A sebészeti drenázsnak számos leírt technikája létezik. Ismételt tűszúrások, incisionalis drenázs helyi érzéstelenítésben és mandulaműtét általános érzéstelenítésben. Az utóbbi kettőt részesítik előnyben, mert hatásosabbak az azonnali fájdalomra. Tudomásunk szerint csak két, 51 és 53 betegből álló prospektív randomizált vizsgálat (részben egy esetében) vizsgálta e két beavatkozás hatékonyságát, és következtetéseik csak arra vonatkoznak, hogy nincs különbség a kórházi tartózkodás időtartamában.
A retrospektív adatok mindkét módszer (helyi érzéstelenítésben végzett incisiós drenázs vs. mandulaműtét általános érzéstelenítésben) jó hatékonyságát mutatják, és ezek végrehajtásának megválasztása erősen centrum- és orvosfüggő. A bemetszéses drenázs elkerüli az általános érzéstelenítést, de rendkívül kellemetlen, ismételt öblítést igényel, ami fájdalmas a páciens számára és időigényes az orvosi csapat számára. Ezt a módszert a szakirodalom és saját tapasztalataink szerint 20% körüli sikertelenséggel ültetik be, ami további mandulaműtétet igényel általános érzéstelenítésben. Továbbá a kiújulási arány 9-22%-ra becsülhető. Ezzel szemben az első vonalbeli mandulaműtét általános érzéstelenítést igényel, de azonnal enyhíti a fájdalom és a triszmus egy részét, lehetővé teszi a fertőzés szinte biztos megszűnését, megakadályozza a kiújulást, gazdaságilag előnyösebbnek tűnik, és nem igényli a beteg közreműködését a kezelés során. eljárást.
Mivel az orvosi szakirodalom nem kínál egyértelmű iránymutatást a prospektív vizsgálatokon alapulva, a javasolt vizsgálat célja a mandulaműtét terápiás hatékonyságának prospektív értékelése a helyi érzéstelenítésben végzett drenázshoz képest.
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet felnőttek végeznek egy genfi (Svájc) felsőfokú ellátási központjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: François Voruz, MD
- Telefonszám: +141795533927
- E-mail: francois.voruz@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Toborzás
- University Hospitalas Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- François Voruz, MD
- E-mail: francois.voruz@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél az egyoldali mandula tályog klinikai gyanúja fennáll, "extra kapszuláris" szövődmény jelei nélkül.
- Tájékozott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Injektált CT vagy drenázs ellenjavallatai helyi érzéstelenítésben (allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, allergia helyi érzéstelenítőkre, tűfóbia, súlyos triszmus).
- Parapharyngealis vagy retropharyngealis tályog, vagy kapcsolódó vénás trombózis CT-n talált.
- A felső légutak közvetlen veszélye (glottikus ödéma, akut nehézlégzés).
- Képtelenség megérteni a különböző eljárásokat (demencia, lehetetlen kommunikáció, szerhasználat).
- Anamnesztikus terhesség.
- Antiaggregáns vagy antikoaguláns kezelés.
- Kortikoszteroidok kezelése vészhelyzetek kezelése során és kórházban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bevágásos vízelvezetés
A mandula tályog klinikai gyanúja esetén a tályogot megerősítő CT-vizsgálaton átesett felnőttet véletlenszerűen az egyik vagy a másik karhoz rendelik.
A "metszéses vízelvezető" karnak előnyös lesz a mandula tályogának helyi érzéstelenítésben történő elvezetése, majd kórházba kell kerülni intravénás antibiotikumokkal.
Ha a bemetszéses vízelvezetés nem sikerül, általános érzéstelenítésben mandulaműtétet végeznek.
|
Oropharyngealis előanesztézia 10%-os xylocain spray-vel, majd a mandula elülső pillérének submucosalis érzéstelenítése 2 ml Rapidocaine vagy Rapidocaine 1 vagy 2% adrenalinnal történik. A tályogzseb felkutatásával szikével végezzük a bemetszést. Ha genny van jelen, NaCl / Betadine öblítést kell végezni. A fecskendőszúrás segíthet a tályog megtalálásában, ha szükséges. Az időtartam körülbelül 15 perc. Ha nem találunk gennyes tasakot, az eljárást általános érzéstelenítésben végzett mandulaeltávolítással fejezzük be. |
Aktív összehasonlító: Mandulaműtét
A mandula tályog klinikai gyanúja esetén a tályogot megerősítő CT-vizsgálaton átesett felnőttet véletlenszerűen az egyik vagy a másik karhoz rendelik.
A „mandulaműtétes” karnak előnyös lesz az általános érzéstelenítésben végzett mandulaműtét, majd kórházba kell kerülni intravénás antibiotikum miatt.
|
Általános érzéstelenítésben dorsalis decubitusban autosztatikus szájnyitó kerül elhelyezésre, a mandula elülső pillérének bemetszése lehetővé teszi a kapszuláris tér kinyílását, amely mentén a teljes mandulát a teljes kivonásig feldarabolják, vérzéscsillapítást végeznek, majd a beteg fel van ébresztve.
Az időtartam körülbelül 30 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikerének aránya (%)
Időkeret: 3 nap
|
A láz eltűnése, ha van + a leukocitózis és a CRP érték csökkenése + a fertőzés emlékének, méhnyak kiterjedésének semmi jele.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődési arány (%)
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Mandula tályog kiújulása ugyanazon az oldalon műtét után.
|
3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Powell EL, Powell J, Samuel JR, Wilson JA. A review of the pathogenesis of adult peritonsillar abscess: time for a re-evaluation. J Antimicrob Chemother. 2013 Sep;68(9):1941-50. doi: 10.1093/jac/dkt128. Epub 2013 Apr 23.
- Windfuhr JP, Toepfner N, Steffen G, Waldfahrer F, Berner R. Clinical practice guideline: tonsillitis II. Surgical management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Apr;273(4):989-1009. doi: 10.1007/s00405-016-3904-x. Epub 2016 Feb 16.
- Albertz N, Nazar G. Peritonsillar abscess: treatment with immediate tonsillectomy - 10 years of experience. Acta Otolaryngol. 2012 Oct;132(10):1102-7. doi: 10.3109/00016489.2012.684399. Epub 2012 Jun 18.
- Lehnerdt G, Senska K, Fischer M, Jahnke K. [Smoking promotes the formation of peritonsillar abscesses]. Laryngorhinootologie. 2005 Sep;84(9):676-9. doi: 10.1055/s-2005-870289. German.
- Powell J, Powell EL, Conroy K, Hopkins C, Moor JW, Wilson JA. Throat-related quality of life in peritonsillar abscess sufferers: application of the adult tonsil outcome inventory. J Laryngol Otol. 2013 Dec;127(12):1190-3. doi: 10.1017/S0022215113003071. Epub 2013 Nov 20.
- Grant MC, Raggio B, Barton B, Guarisco JL. Establishing the Need for an Evidence-Based Treatment Algorithm for Peritonsillar Abscess in Children. Clin Pediatr (Phila). 2018 Oct;57(12):1385-1390. doi: 10.1177/0009922818778048. Epub 2018 May 29.
- Scott PM, Loftus WK, Kew J, Ahuja A, Yue V, van Hasselt CA. Diagnosis of peritonsillar infections: a prospective study of ultrasound, computerized tomography and clinical diagnosis. J Laryngol Otol. 1999 Mar;113(3):229-32. doi: 10.1017/s0022215100143634.
- Salihoglu M, Eroglu M, Yildirim AO, Cakmak A, Hardal U, Kara K. Transoral ultrasonography in the diagnosis and treatment of peritonsillar abscess. Clin Imaging. 2013 May-Jun;37(3):465-7. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.09.023. Epub 2012 Oct 25.
- Carratola MC, Frisenda G, Gastanaduy M, Guarisco JL. Association of Computed Tomography With Treatment and Timing of Care in Adult Patients With Peritonsillar Abscess. Ochsner J. 2019 Winter;19(4):309-313. doi: 10.31486/toj.18.0168.
- Patel KS, Ahmad S, O'Leary G, Michel M. The role of computed tomography in the management of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Dec;107(6 Pt 1):727-32. doi: 10.1177/019459988910700603.1.
- Teschner M, Aljeraisi T, Giesemann A, Gotz F, Lenarz T, Kontorinis G. [The role of CT in the diagnosis of peritonsillar abscesses after Punctio Sicca]. Laryngorhinootologie. 2013 Jan;92(1):25-9. doi: 10.1055/s-0032-1327709. Epub 2012 Nov 19. German.
- Johnson RF, Stewart MG, Wright CC. An evidence-based review of the treatment of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):332-43. doi: 10.1067/mhn.2003.93.
- Powell J, Wilson JA. An evidence-based review of peritonsillar abscess. Clin Otolaryngol. 2012 Apr;37(2):136-45. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02452.x.
- Hur K, Zhou S, Kysh L. Adjunct steroids in the treatment of peritonsillar abscess: A systematic review. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):72-77. doi: 10.1002/lary.26672. Epub 2017 May 31.
- Fagan JJ, Wormald PJ. Quinsy tonsillectomy or interval tonsillectomy--a prospective randomised trial. S Afr Med J. 1994 Oct;84(10):689-90.
- Chowdhury CR, Bricknell MC. The management of quinsy--a prospective study. J Laryngol Otol. 1992 Nov;106(11):986-8. doi: 10.1017/s002221510012153x.
- Yung AK, Cantrell RW. Quinsy tonsillectomy. Laryngoscope. 1976 Nov;86(11):1714-7. doi: 10.1288/00005537-197611000-00015.
- Clerc S, Soldati D. [Socioeconomic aspects in the therapy of peritonsillar absscess]. Schweiz Med Wochenschr. 2000;Suppl 125:17S-19S. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .