Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandula tályog sebészeti kezelése

2023. április 5. frissítette: François Voruz, University Hospital, Geneva

A mandula tályog kezelése: Randomizált klinikai vizsgálat egy harmadlagos központban

A mandula tályog diagnózisa és kezelése erősen orvosfüggő, mivel hiányzik a megfelelő prospektív orvosi szakirodalom a leghatékonyabb kezelési mód kiválasztásához. A javasolt vizsgálat célja a mandulaeltávolítás terápiás hatékonyságának felmérése a helyi érzéstelenítésben végzett drenázshoz képest. Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat felnőtteken egy genfi ​​(Svájc) felsőfokú ellátási központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés:

A mandula tályog az akut bakteriális angina leggyakoribb szövődménye. A tályog az esetek többségében a kapszuláris térben és esetenként magában a mandulában található. Az etiopatogenezis polimikrobiális, főként Streptococcus Pyogenes (aerob) és Fusobacterium Necrophorum (anaerob) fajokból áll. Ez az állapot elsősorban a fiatal felnőtteket, a dohányosokat érinti, és jelentősen befolyásolja az életminőséget. A tünetek zajosak, súlyos odynodysphagia, gyakran korlátozott szájnyílás (trismus) és esetenként nehézlégzés, láz és csökkent általános állapot jellemzi. Szövődményei közé tartozik a felső légúti elzáródás, a fertőzés átterjedése a nyak és a mediastinum mélyszöveteibe, szeptikus vénás trombózis, valamint kontakt nekrózisból eredő artériás vérzés. E patológia kezelésének leírásai évszázadosak, de még ma is szükség van a genny leeresztésére. Becsléseink szerint évente körülbelül 200 beteg fordul meg genfi ​​(Svájc) Egyetemi Kórházunkban mandula tályog gyanújával.

Diagnózis:

Az orvosi szakirodalom számos diagnosztikai módszert ír le, anélkül, hogy egyértelmű konszenzus lenne a leghatékonyabbak tekintetében. Az orvos klinikai gyanúja a vizsgáló tapasztalata szerint változik, bár bizonyos kritériumok jó előrejelzői a tályog jelenlétének (trismus, ödéma, uvula eltérés, "forró krumplihang", reflex otalgia), de korlátozott érzékenységgel és specificitással. Klinikai gyanú esetén a genny jelenlétének megerősítése közvetlen szúrással vagy drénezéssel állapítható meg, ami lehetővé teszi az azonnali diagnózist, de magas a hamis negatívok aránya, és fájdalmas invazív beavatkozást igényel. Az ultrahang (US) és a komputertomográfia (CT) fájdalommentes diagnózist ad, de az UH speciális orális szondát igényel, és triszmus esetén nem kivitelezhető, értelmezése erősen vizsgálófüggő. A CT továbbra is besugárzó, költséges és időigényes vizsgálat, de érzékeny, és formálisan kizár minden kapcsolódó szövődményt (vénás trombózis, retro- vagy parapharyngealis extenzió, ellenoldali érintettség). A mandula tályog diagnosztizálásának aranystandardja a genny közvetlen vizualizálása a vízelvezetés során.

Kezelés:

Ami a kezelést illeti, az evidenciákon alapuló szakirodalom itt sem világos a leghatékonyabbat illetően (kivéve a gyermekeket, akiknél a helyi érzéstelenítés a legtöbbször nem praktikus). Általában orvosi és sebészeti terápia kombinációjából áll. Az orvosi terápia általában - a folyadékpótláson és a fájdalomcsillapítókon kívül - intravénás antibiotikumokat is tartalmaz, és körülbelül 3 napos kórházi kezelést igényel. A sebészeti drenázsnak számos leírt technikája létezik. Ismételt tűszúrások, incisionalis drenázs helyi érzéstelenítésben és mandulaműtét általános érzéstelenítésben. Az utóbbi kettőt részesítik előnyben, mert hatásosabbak az azonnali fájdalomra. Tudomásunk szerint csak két, 51 és 53 betegből álló prospektív randomizált vizsgálat (részben egy esetében) vizsgálta e két beavatkozás hatékonyságát, és következtetéseik csak arra vonatkoznak, hogy nincs különbség a kórházi tartózkodás időtartamában.

A retrospektív adatok mindkét módszer (helyi érzéstelenítésben végzett incisiós drenázs vs. mandulaműtét általános érzéstelenítésben) jó hatékonyságát mutatják, és ezek végrehajtásának megválasztása erősen centrum- és orvosfüggő. A bemetszéses drenázs elkerüli az általános érzéstelenítést, de rendkívül kellemetlen, ismételt öblítést igényel, ami fájdalmas a páciens számára és időigényes az orvosi csapat számára. Ezt a módszert a szakirodalom és saját tapasztalataink szerint 20% körüli sikertelenséggel ültetik be, ami további mandulaműtétet igényel általános érzéstelenítésben. Továbbá a kiújulási arány 9-22%-ra becsülhető. Ezzel szemben az első vonalbeli mandulaműtét általános érzéstelenítést igényel, de azonnal enyhíti a fájdalom és a triszmus egy részét, lehetővé teszi a fertőzés szinte biztos megszűnését, megakadályozza a kiújulást, gazdaságilag előnyösebbnek tűnik, és nem igényli a beteg közreműködését a kezelés során. eljárást.

Mivel az orvosi szakirodalom nem kínál egyértelmű iránymutatást a prospektív vizsgálatokon alapulva, a javasolt vizsgálat célja a mandulaműtét terápiás hatékonyságának prospektív értékelése a helyi érzéstelenítésben végzett drenázshoz képest.

Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet felnőttek végeznek egy genfi ​​(Svájc) felsőfokú ellátási központjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél az egyoldali mandula tályog klinikai gyanúja fennáll, "extra kapszuláris" szövődmény jelei nélkül.
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Injektált CT vagy drenázs ellenjavallatai helyi érzéstelenítésben (allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, allergia helyi érzéstelenítőkre, tűfóbia, súlyos triszmus).
  • Parapharyngealis vagy retropharyngealis tályog, vagy kapcsolódó vénás trombózis CT-n talált.
  • A felső légutak közvetlen veszélye (glottikus ödéma, akut nehézlégzés).
  • Képtelenség megérteni a különböző eljárásokat (demencia, lehetetlen kommunikáció, szerhasználat).
  • Anamnesztikus terhesség.
  • Antiaggregáns vagy antikoaguláns kezelés.
  • Kortikoszteroidok kezelése vészhelyzetek kezelése során és kórházban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bevágásos vízelvezetés
A mandula tályog klinikai gyanúja esetén a tályogot megerősítő CT-vizsgálaton átesett felnőttet véletlenszerűen az egyik vagy a másik karhoz rendelik. A "metszéses vízelvezető" karnak előnyös lesz a mandula tályogának helyi érzéstelenítésben történő elvezetése, majd kórházba kell kerülni intravénás antibiotikumokkal. Ha a bemetszéses vízelvezetés nem sikerül, általános érzéstelenítésben mandulaműtétet végeznek.

Oropharyngealis előanesztézia 10%-os xylocain spray-vel, majd a mandula elülső pillérének submucosalis érzéstelenítése 2 ml Rapidocaine vagy Rapidocaine 1 vagy 2% adrenalinnal történik. A tályogzseb felkutatásával szikével végezzük a bemetszést. Ha genny van jelen, NaCl / Betadine öblítést kell végezni. A fecskendőszúrás segíthet a tályog megtalálásában, ha szükséges. Az időtartam körülbelül 15 perc.

Ha nem találunk gennyes tasakot, az eljárást általános érzéstelenítésben végzett mandulaeltávolítással fejezzük be.

Aktív összehasonlító: Mandulaműtét
A mandula tályog klinikai gyanúja esetén a tályogot megerősítő CT-vizsgálaton átesett felnőttet véletlenszerűen az egyik vagy a másik karhoz rendelik. A „mandulaműtétes” karnak előnyös lesz az általános érzéstelenítésben végzett mandulaműtét, majd kórházba kell kerülni intravénás antibiotikum miatt.
Általános érzéstelenítésben dorsalis decubitusban autosztatikus szájnyitó kerül elhelyezésre, a mandula elülső pillérének bemetszése lehetővé teszi a kapszuláris tér kinyílását, amely mentén a teljes mandulát a teljes kivonásig feldarabolják, vérzéscsillapítást végeznek, majd a beteg fel van ébresztve. Az időtartam körülbelül 30 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerének aránya (%)
Időkeret: 3 nap
A láz eltűnése, ha van + a leukocitózis és a CRP érték csökkenése + a fertőzés emlékének, méhnyak kiterjedésének semmi jele.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány (%)
Időkeret: 3 és 12 hónap
Mandula tályog kiújulása ugyanazon az oldalon műtét után.
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel