- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543708
Chirurgische Behandlung des Mandelabszesses
Behandlung von Mandelabszessen: Eine randomisierte klinische Studie in einem Tertiärzentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Tonsillarabszess ist die häufigste Komplikation der akuten bakteriellen Angina pectoris. Der Abszess befindet sich in den meisten Fällen im Kapselraum und gelegentlich innerhalb der Tonsille selbst. Die Äthiopathogenese ist polymikrobiell und besteht hauptsächlich aus Streptococcus Pyogenes (aerob) und Fusobacterium Necrophorum (anaerob). Diese Erkrankung betrifft vor allem junge Erwachsene, Raucher und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Die Symptome sind laut, gekennzeichnet durch schwere Odynodysphagie, oft eingeschränkte Mundöffnung (Trismus) und gelegentlich Dyspnoe, Fieber und vermindertes Allgemeinbefinden. Zu den Komplikationen gehören Obstruktion der oberen Atemwege, Ausbreitung der Infektion in die tiefen Gewebe des Halses und Mediastinums, septische Venenthrombose und arterielle Blutung durch Kontaktnekrose. Die Beschreibungen der Behandlung dieser Pathologie sind Jahrhunderte alt, aber auch heute noch besteht die Notwendigkeit, den Eiter abzulassen. Wir schätzen, dass etwa 200 Patienten pro Jahr mit Verdacht auf Tonsillenabszess in unserem Universitätsspital in Genf (Schweiz) vorstellig werden.
Diagnose:
Die medizinische Literatur beschreibt mehrere diagnostische Methoden ohne klaren Konsens über die effektivste. Der klinische Verdacht des Arztes variiert je nach Erfahrung des Untersuchers, obwohl bestimmte Kriterien als gute Prädiktoren für das Vorliegen eines Abszesses anerkannt sind (Trismus, Ödem, Zäpfchendeviation, „Hot Potato Voice“, Reflex-Otalgie), jedoch mit begrenzter Sensitivität und Spezifität. Bei klinischem Verdacht kann das Vorhandensein von Eiter durch direkte Punktion oder Drainage bestätigt werden, was eine sofortige Diagnose ermöglicht, jedoch mit einem hohen Anteil an falsch negativen Ergebnissen und einem schmerzhaften invasiven Verfahren. Ultraschall (US) und Computertomographie (CT) liefern eine schmerzlose Diagnose, aber US erfordert eine spezifische orale Sonde und kann im Falle von Trismus nicht durchführbar sein, und seine Interpretation ist sehr abhängig vom Untersucher. Die CT bleibt eine bestrahlende, kostspielige und zeitaufwändige Untersuchung, aber sie ist sensibel und kann jegliche assoziierte Komplikation (Venenthrombose, retro- oder parapharyngeale Extension, kontralateraler Befall) formal ausschließen. Der Goldstandard für die Diagnose eines Mandelabszesses ist die direkte Darstellung von Eiter während der Drainage.
Behandlung:
Hinsichtlich der Behandlung ist auch hier die evidenzbasierte Literatur nicht eindeutig über die effektivste (außer bei Kindern, bei denen eine örtliche Betäubung meist nicht praktikabel ist). Sie besteht in der Regel aus einer Kombination aus medikamentöser und chirurgischer Therapie. Die medizinische Therapie umfasst im Allgemeinen – zusätzlich zu Flüssigkeitszufuhr und Schmerzmitteln – intravenöse Antibiotika und erfordert einen etwa 3-tägigen Krankenhausaufenthalt. Es gibt mehrere beschriebene Techniken für die chirurgische Drainage. Wiederholte Nadelpunktionen, Inzisionsdrainage unter örtlicher Betäubung und Tonsillektomie unter Vollnarkose. Die beiden letzteren werden bevorzugt, weil sie bei unmittelbaren Schmerzen wirksamer sind. Unseres Wissens haben nur zwei prospektive randomisierte Studien (teilweise für eine) mit 51 und 53 Patienten die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen untersucht, und ihre Schlussfolgerungen beziehen sich nur auf das Fehlen eines Unterschieds in der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die retrospektiven Daten zeigen eine gute Wirksamkeit beider Modalitäten (Inzisionsdrainage in Lokalanästhesie vs. Tonsillektomie in Vollnarkose) und die Wahl ihrer Durchführung ist stark zentrums- und arztabhängig. Die Inzisionsdrainage vermeidet eine Vollnarkose, ist jedoch äußerst unangenehm und erfordert wiederholtes Spülen, was für den Patienten schmerzhaft und für das medizinische Team zeitaufwändig ist. Diese Modalität wird sowohl in der Literatur als auch nach unserer eigenen Erfahrung mit einer Misserfolgsrate von etwa 20 % verpflanzt, was eine weitere Tonsillektomie unter Vollnarkose erfordert. Darüber hinaus wird die Rezidivrate auf 9–22 % geschätzt. Umgekehrt erfordert die Erstlinien-Tonsillektomie eine Vollnarkose, lindert jedoch sofort einen Teil der Schmerzen und des Trismus, ermöglicht eine fast sichere Auflösung der Infektion, verhindert ein Wiederauftreten, erscheint wirtschaftlich vorteilhafter und erfordert keine Mitarbeit des Patienten während der Operation Verfahren.
Da die medizinische Literatur keine klaren Richtlinien basierend auf prospektiven Studien bietet, zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit der Tonsillektomie im Vergleich zur Drainage in Lokalanästhesie prospektiv zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Erwachsenen in einem Zentrum der Tertiärversorgung in Genf (Schweiz).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitalas Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf einseitigen Tonsillenabszess ohne Anzeichen einer „extrakapsulären“ Komplikation.
- Einwilligung nach Aufklärung einholen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für injiziertes CT oder Drainage in Lokalanästhesie (Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Allergie gegen Lokalanästhetika, Nadelphobie, Major Trismus).
- Parapharyngealer oder retropharyngealer Abszess oder assoziierte venöse Thrombose, die im CT gefunden wurde.
- Unmittelbare Gefährdung der oberen Atemwege (Glottisödem, akute Atemnot).
- Unfähigkeit, die verschiedenen Verfahren zu verstehen (Demenz, unmögliche Kommunikation, Drogenmissbrauch).
- Anamnestische Schwangerschaft.
- Antiaggregations- oder gerinnungshemmende Behandlung.
- Behandlung von Kortikosteroiden während der Behandlung von Notfällen und im Krankenhaus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schnittdrainage
Erwachsene mit klinischem Verdacht auf Mandelabszess, die sich einem CT-Scan unterzogen haben, der den Abszess bestätigt, werden nach dem Zufallsprinzip dem einen oder anderen Arm zugeordnet.
Der „Inzisionsdrainage“-Arm profitiert von der Drainage des Mandelabszesses unter örtlicher Betäubung und wird dann für intravenöse Antibiotika ins Krankenhaus eingeliefert.
Wenn die Inzisionsdrainage fehlschlägt, erhalten sie eine Tonsillektomie unter Vollnarkose.
|
Die oropharyngeale Präanästhesie wird mit 10% Xylocain-Spray durchgeführt, dann wird eine submuköse Anästhesie des vorderen Tonsillenpfeilers mit 2 ml Rapidocain oder Rapidocain 1 oder 2% Adrenalin durchgeführt. Bei der Suche nach der Abszesstasche mit einem Crile wird ein Skalpellschnitt vorgenommen. Wenn Eiter vorhanden ist, wird eine NaCl/Betadine-Spülung durchgeführt. Eine Spritzenpunktion kann bei Bedarf helfen, den Abszess zu lokalisieren. Die Dauer beträgt etwa 15 Minuten. Wird kein Eiterbeutel gefunden, wird der Eingriff mit einer Tonsillektomie unter Vollnarkose abgeschlossen. |
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Aktiver Komparator: Tonsillektomie
Erwachsene mit klinischem Verdacht auf Mandelabszess, die sich einem CT-Scan unterzogen haben, der den Abszess bestätigt, werden nach dem Zufallsprinzip dem einen oder anderen Arm zugeordnet.
Der "Tonsillektomie"-Arm profitiert von einer Tonsillektomie unter Vollnarkose und wird dann für intravenöse Antibiotika ins Krankenhaus eingeliefert.
|
Unter Vollnarkose wird bei Rückenlage ein autostatischer Mundöffner platziert, eine Inzision des vorderen Tonsillenpfeilers ermöglicht die Öffnung des Kapselraums, entlang dessen die gesamte Tonsille bis zur vollständigen Extraktion präpariert wird, Blutstillung wird durchgeführt, dann der Patient wird geweckt.
Die Dauer beträgt etwa 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil Behandlungserfolg (%)
Zeitfenster: 3 Tage
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Verschwinden des Fiebers, falls vorhanden + Abnahme der Leukozytose und des CRP-Werts + keine Anzeichen einer Erinnerung oder zervikalen Ausbreitung der Infektion.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate (%)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Rezidiv eines Mandelabszesses auf derselben Seite postoperativ.
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2020-01516
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