- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04543708
Хирургическое лечение тонзиллярного абсцесса
Лечение тонзиллярного абсцесса: рандомизированное клиническое исследование в третичном центре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Тонзиллярный абсцесс является наиболее частым осложнением острой бактериальной ангины. Абсцесс располагается в большинстве случаев в капсульном пространстве, а иногда и в самой миндалине. Этиопатогенез полимикробный, состоит в основном из Streptococcus Pyogenes (аэробы) и Fusobacterium Necrophorum (анаэробы). Это состояние в основном поражает молодых людей, курильщиков и значительно влияет на качество жизни. Симптомы шумные, характеризуются выраженной одинодисфагией, часто ограниченным открыванием рта (тризм), иногда одышкой, лихорадкой и ухудшением общего состояния. Его осложнения включают обструкцию верхних дыхательных путей, распространение инфекции в глубокие ткани шеи и средостения, септический венозный тромбоз и артериальное кровотечение из-за контактного некроза. Описания лечения этой патологии имеют многовековую историю, но и сегодня существует потребность в дренировании гноя. По нашим оценкам, около 200 пациентов в год обращаются в нашу университетскую клинику в Женеве (Швейцария) с подозрением на тонзиллярный абсцесс.
Диагноз:
В медицинской литературе описано несколько диагностических методов без единого мнения о наиболее эффективном. Клинические подозрения врача варьируются в зависимости от опыта исследователя, хотя определенные критерии признаны хорошими предикторами наличия абсцесса (тризм, отек, отклонение язычка, «горячий голос», рефлекторная оталгия), но с ограниченной чувствительностью и специфичностью. При клиническом подозрении подтверждение наличия гноя можно определить путем прямой пункции или дренирования, что позволяет поставить немедленный диагноз, но с высокой долей ложноотрицательных результатов и требует болезненной инвазивной процедуры. Ультразвук (УЗИ) и компьютерная томография (КТ) обеспечивают безболезненную диагностику, но УЗИ требует специального перорального зонда и может быть неосуществимо в случае тризма, а его интерпретация очень зависит от исследователя. КТ остается облучающим, дорогостоящим и трудоемким исследованием, но оно чувствительно и может формально исключить любое связанное с ним осложнение (венозный тромбоз, ретро- или парафарингеальное распространение, контралатеральное поражение). Золотым стандартом диагностики абсцесса миндалин является прямая визуализация гноя во время дренирования.
Уход:
Что касается лечения, то литература, основанная на фактических данных, также не дает четкого представления о наиболее эффективном (за исключением детей, у которых вмешательство под местной анестезией в большинстве случаев нецелесообразно). Обычно он состоит из комбинации медикаментозного и хирургического лечения. Медикаментозная терапия обычно включает, в дополнение к гидратации и болеутоляющим, внутривенное введение антибиотиков и требует госпитализации примерно на 3 дня. Описано несколько техник хирургического дренирования. Повторные пункции иглы, инцизионный дренаж под местной анестезией и тонзиллэктомия под общей анестезией. Последние два предпочтительнее, потому что они более эффективны при непосредственной боли. Насколько нам известно, только два проспективных рандомизированных исследования (частично для одного) с участием 51 и 53 пациентов изучали эффективность этих двух вмешательств, и их выводы касаются только отсутствия различий в продолжительности пребывания в стационаре.
Ретроспективные данные показывают хорошую эффективность обоих методов (инцизионный дренаж под местной анестезией по сравнению с тонзиллэктомией под общей анестезией), а выбор их выполнения сильно зависит от центра и врача. Дренирование разреза позволяет избежать общей анестезии, но крайне неприятно, требует многократного промывания, что болезненно для пациента и требует много времени для медицинской бригады. Этот метод прививается с частотой неудач около 20% в литературе, а также в нашем собственном опыте, требуя дальнейшей тонзиллэктомии под общей анестезией. Кроме того, частота рецидивов оценивается в 9-22%. Наоборот, тонзиллэктомия первой линии требует общей анестезии, но немедленно снимает часть боли и тризма, позволяет почти наверняка избавиться от инфекции, предотвращает рецидивы, представляется более выгодной с экономической точки зрения и не требует участия пациента во время операции. процедура.
Поскольку в медицинской литературе нет четких рекомендаций, основанных на проспективных исследованиях, предлагаемое исследование направлено на проспективную оценку терапевтической эффективности тонзиллэктомии по сравнению с дренированием под местной анестезией.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием взрослых в центре третичной медицинской помощи в Женеве (Швейцария).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François Voruz, MD
- Номер телефона: +141795533927
- Электронная почта: francois.voruz@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- University Hospitalas Geneva
-
Контакт:
- François Voruz, MD
- Электронная почта: francois.voruz@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет с клиническим подозрением на односторонний тонзиллярный абсцесс без признаков «экстракапсулярного» осложнения.
- Получение информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к инъекционной КТ или дренированию при местной анестезии (аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, аллергия на местные анестетики, боязнь игл, выраженный тризм).
- Парафарингеальный или ретрофарингеальный абсцесс или связанный с ним венозный тромбоз, обнаруженный на КТ.
- Непосредственная угроза для верхних дыхательных путей (отек голосовой щели, острая одышка).
- Неспособность понять различные процедуры (слабоумие, невозможность общения, злоупотребление психоактивными веществами).
- Анамнестическая беременность.
- Лечение антиагрегантами или антикоагулянтами.
- Лечение кортикостероидами при оказании неотложной помощи и в стационаре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дренаж разреза
Взрослый с клиническим подозрением на абсцесс миндалин, прошедший КТ, подтвердивший наличие абсцесса, будет случайным образом распределен в ту или иную руку.
Рука с «разрезным дренажем» выиграет от дренирования тонзиллярного абсцесса под местной анестезией, а затем будет госпитализирована для внутривенного введения антибиотиков.
Если дренирование разреза не удается, проводят тонзиллэктомию под общей анестезией.
|
Предварительную анестезию ротоглотки проводят 10% спреем ксилокаина, затем проводят подслизистую анестезию передней ножки миндалины 2 мл рапидокаина или рапидокаина 1 или 2% адреналина. Производится разрез скальпелем с поиском кармана абсцесса крилем. При наличии гноя проводят полоскание NaCl/бетадином. Прокол шприцем может помочь найти абсцесс, если это необходимо. Продолжительность около 15 минут. Если гнойного мешочка не обнаружено, операцию завершают тонзиллэктомией под общим наркозом. |
Активный компаратор: Тонзиллэктомия
Взрослый с клиническим подозрением на абсцесс миндалин, прошедший КТ, подтвердивший наличие абсцесса, будет случайным образом распределен в ту или иную руку.
Рука «тонзиллэктомия» получит пользу от тонзиллэктомии под общей анестезией, а затем будет госпитализирована для внутривенного введения антибиотиков.
|
Под общей анестезией в положении лежа на спине устанавливают аутостатический открыватель рта, разрез передней ножки миндалины позволяет вскрыть капсульное пространство, по которому рассекают всю миндалину до полного извлечения, проводят гемостаз, затем больному просыпается.
Продолжительность около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля успеха лечения (%)
Временное ограничение: 3 дня
|
Исчезновение лихорадки, если таковая имеется, + снижение лейкоцитоза и уровня СРБ + отсутствие признаков воспоминаний или распространения инфекции на шейку матки.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов (%)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Рецидив тонзиллярного абсцесса на той же стороне после операции.
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Powell EL, Powell J, Samuel JR, Wilson JA. A review of the pathogenesis of adult peritonsillar abscess: time for a re-evaluation. J Antimicrob Chemother. 2013 Sep;68(9):1941-50. doi: 10.1093/jac/dkt128. Epub 2013 Apr 23.
- Windfuhr JP, Toepfner N, Steffen G, Waldfahrer F, Berner R. Clinical practice guideline: tonsillitis II. Surgical management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Apr;273(4):989-1009. doi: 10.1007/s00405-016-3904-x. Epub 2016 Feb 16.
- Albertz N, Nazar G. Peritonsillar abscess: treatment with immediate tonsillectomy - 10 years of experience. Acta Otolaryngol. 2012 Oct;132(10):1102-7. doi: 10.3109/00016489.2012.684399. Epub 2012 Jun 18.
- Lehnerdt G, Senska K, Fischer M, Jahnke K. [Smoking promotes the formation of peritonsillar abscesses]. Laryngorhinootologie. 2005 Sep;84(9):676-9. doi: 10.1055/s-2005-870289. German.
- Powell J, Powell EL, Conroy K, Hopkins C, Moor JW, Wilson JA. Throat-related quality of life in peritonsillar abscess sufferers: application of the adult tonsil outcome inventory. J Laryngol Otol. 2013 Dec;127(12):1190-3. doi: 10.1017/S0022215113003071. Epub 2013 Nov 20.
- Grant MC, Raggio B, Barton B, Guarisco JL. Establishing the Need for an Evidence-Based Treatment Algorithm for Peritonsillar Abscess in Children. Clin Pediatr (Phila). 2018 Oct;57(12):1385-1390. doi: 10.1177/0009922818778048. Epub 2018 May 29.
- Scott PM, Loftus WK, Kew J, Ahuja A, Yue V, van Hasselt CA. Diagnosis of peritonsillar infections: a prospective study of ultrasound, computerized tomography and clinical diagnosis. J Laryngol Otol. 1999 Mar;113(3):229-32. doi: 10.1017/s0022215100143634.
- Salihoglu M, Eroglu M, Yildirim AO, Cakmak A, Hardal U, Kara K. Transoral ultrasonography in the diagnosis and treatment of peritonsillar abscess. Clin Imaging. 2013 May-Jun;37(3):465-7. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.09.023. Epub 2012 Oct 25.
- Carratola MC, Frisenda G, Gastanaduy M, Guarisco JL. Association of Computed Tomography With Treatment and Timing of Care in Adult Patients With Peritonsillar Abscess. Ochsner J. 2019 Winter;19(4):309-313. doi: 10.31486/toj.18.0168.
- Patel KS, Ahmad S, O'Leary G, Michel M. The role of computed tomography in the management of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Dec;107(6 Pt 1):727-32. doi: 10.1177/019459988910700603.1.
- Teschner M, Aljeraisi T, Giesemann A, Gotz F, Lenarz T, Kontorinis G. [The role of CT in the diagnosis of peritonsillar abscesses after Punctio Sicca]. Laryngorhinootologie. 2013 Jan;92(1):25-9. doi: 10.1055/s-0032-1327709. Epub 2012 Nov 19. German.
- Johnson RF, Stewart MG, Wright CC. An evidence-based review of the treatment of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):332-43. doi: 10.1067/mhn.2003.93.
- Powell J, Wilson JA. An evidence-based review of peritonsillar abscess. Clin Otolaryngol. 2012 Apr;37(2):136-45. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02452.x.
- Hur K, Zhou S, Kysh L. Adjunct steroids in the treatment of peritonsillar abscess: A systematic review. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):72-77. doi: 10.1002/lary.26672. Epub 2017 May 31.
- Fagan JJ, Wormald PJ. Quinsy tonsillectomy or interval tonsillectomy--a prospective randomised trial. S Afr Med J. 1994 Oct;84(10):689-90.
- Chowdhury CR, Bricknell MC. The management of quinsy--a prospective study. J Laryngol Otol. 1992 Nov;106(11):986-8. doi: 10.1017/s002221510012153x.
- Yung AK, Cantrell RW. Quinsy tonsillectomy. Laryngoscope. 1976 Nov;86(11):1714-7. doi: 10.1288/00005537-197611000-00015.
- Clerc S, Soldati D. [Socioeconomic aspects in the therapy of peritonsillar absscess]. Schweiz Med Wochenschr. 2000;Suppl 125:17S-19S. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дренаж разреза
-
Treace Medical Concepts, Inc.Активный, не рекрутирующийБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопыСоединенные Штаты