Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение тонзиллярного абсцесса

5 апреля 2023 г. обновлено: François Voruz, University Hospital, Geneva

Лечение тонзиллярного абсцесса: рандомизированное клиническое исследование в третичном центре

Диагностика и лечение тонзиллярного абсцесса во многом зависят от врача, так как для выбора наиболее эффективной схемы недостаточно проспективной медицинской литературы. Предлагаемое исследование направлено на оценку терапевтической эффективности тонзиллэктомии по сравнению с дренированием под местной анестезией. Это проспективное рандомизированное клиническое исследование у взрослых в центре третичной медицинской помощи в Женеве (Швейцария).

Обзор исследования

Подробное описание

Вступление:

Тонзиллярный абсцесс является наиболее частым осложнением острой бактериальной ангины. Абсцесс располагается в большинстве случаев в капсульном пространстве, а иногда и в самой миндалине. Этиопатогенез полимикробный, состоит в основном из Streptococcus Pyogenes (аэробы) и Fusobacterium Necrophorum (анаэробы). Это состояние в основном поражает молодых людей, курильщиков и значительно влияет на качество жизни. Симптомы шумные, характеризуются выраженной одинодисфагией, часто ограниченным открыванием рта (тризм), иногда одышкой, лихорадкой и ухудшением общего состояния. Его осложнения включают обструкцию верхних дыхательных путей, распространение инфекции в глубокие ткани шеи и средостения, септический венозный тромбоз и артериальное кровотечение из-за контактного некроза. Описания лечения этой патологии имеют многовековую историю, но и сегодня существует потребность в дренировании гноя. По нашим оценкам, около 200 пациентов в год обращаются в нашу университетскую клинику в Женеве (Швейцария) с подозрением на тонзиллярный абсцесс.

Диагноз:

В медицинской литературе описано несколько диагностических методов без единого мнения о наиболее эффективном. Клинические подозрения врача варьируются в зависимости от опыта исследователя, хотя определенные критерии признаны хорошими предикторами наличия абсцесса (тризм, отек, отклонение язычка, «горячий голос», рефлекторная оталгия), но с ограниченной чувствительностью и специфичностью. При клиническом подозрении подтверждение наличия гноя можно определить путем прямой пункции или дренирования, что позволяет поставить немедленный диагноз, но с высокой долей ложноотрицательных результатов и требует болезненной инвазивной процедуры. Ультразвук (УЗИ) и компьютерная томография (КТ) обеспечивают безболезненную диагностику, но УЗИ требует специального перорального зонда и может быть неосуществимо в случае тризма, а его интерпретация очень зависит от исследователя. КТ остается облучающим, дорогостоящим и трудоемким исследованием, но оно чувствительно и может формально исключить любое связанное с ним осложнение (венозный тромбоз, ретро- или парафарингеальное распространение, контралатеральное поражение). Золотым стандартом диагностики абсцесса миндалин является прямая визуализация гноя во время дренирования.

Уход:

Что касается лечения, то литература, основанная на фактических данных, также не дает четкого представления о наиболее эффективном (за исключением детей, у которых вмешательство под местной анестезией в большинстве случаев нецелесообразно). Обычно он состоит из комбинации медикаментозного и хирургического лечения. Медикаментозная терапия обычно включает, в дополнение к гидратации и болеутоляющим, внутривенное введение антибиотиков и требует госпитализации примерно на 3 дня. Описано несколько техник хирургического дренирования. Повторные пункции иглы, инцизионный дренаж под местной анестезией и тонзиллэктомия под общей анестезией. Последние два предпочтительнее, потому что они более эффективны при непосредственной боли. Насколько нам известно, только два проспективных рандомизированных исследования (частично для одного) с участием 51 и 53 пациентов изучали эффективность этих двух вмешательств, и их выводы касаются только отсутствия различий в продолжительности пребывания в стационаре.

Ретроспективные данные показывают хорошую эффективность обоих методов (инцизионный дренаж под местной анестезией по сравнению с тонзиллэктомией под общей анестезией), а выбор их выполнения сильно зависит от центра и врача. Дренирование разреза позволяет избежать общей анестезии, но крайне неприятно, требует многократного промывания, что болезненно для пациента и требует много времени для медицинской бригады. Этот метод прививается с частотой неудач около 20% в литературе, а также в нашем собственном опыте, требуя дальнейшей тонзиллэктомии под общей анестезией. Кроме того, частота рецидивов оценивается в 9-22%. Наоборот, тонзиллэктомия первой линии требует общей анестезии, но немедленно снимает часть боли и тризма, позволяет почти наверняка избавиться от инфекции, предотвращает рецидивы, представляется более выгодной с экономической точки зрения и не требует участия пациента во время операции. процедура.

Поскольку в медицинской литературе нет четких рекомендаций, основанных на проспективных исследованиях, предлагаемое исследование направлено на проспективную оценку терапевтической эффективности тонзиллэктомии по сравнению с дренированием под местной анестезией.

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием взрослых в центре третичной медицинской помощи в Женеве (Швейцария).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: François Voruz, MD
  • Номер телефона: +141795533927
  • Электронная почта: francois.voruz@hcuge.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет с клиническим подозрением на односторонний тонзиллярный абсцесс без признаков «экстракапсулярного» осложнения.
  • Получение информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к инъекционной КТ или дренированию при местной анестезии (аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, аллергия на местные анестетики, боязнь игл, выраженный тризм).
  • Парафарингеальный или ретрофарингеальный абсцесс или связанный с ним венозный тромбоз, обнаруженный на КТ.
  • Непосредственная угроза для верхних дыхательных путей (отек голосовой щели, острая одышка).
  • Неспособность понять различные процедуры (слабоумие, невозможность общения, злоупотребление психоактивными веществами).
  • Анамнестическая беременность.
  • Лечение антиагрегантами или антикоагулянтами.
  • Лечение кортикостероидами при оказании неотложной помощи и в стационаре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дренаж разреза
Взрослый с клиническим подозрением на абсцесс миндалин, прошедший КТ, подтвердивший наличие абсцесса, будет случайным образом распределен в ту или иную руку. Рука с «разрезным дренажем» выиграет от дренирования тонзиллярного абсцесса под местной анестезией, а затем будет госпитализирована для внутривенного введения антибиотиков. Если дренирование разреза не удается, проводят тонзиллэктомию под общей анестезией.

Предварительную анестезию ротоглотки проводят 10% спреем ксилокаина, затем проводят подслизистую анестезию передней ножки миндалины 2 мл рапидокаина или рапидокаина 1 или 2% адреналина. Производится разрез скальпелем с поиском кармана абсцесса крилем. При наличии гноя проводят полоскание NaCl/бетадином. Прокол шприцем может помочь найти абсцесс, если это необходимо. Продолжительность около 15 минут.

Если гнойного мешочка не обнаружено, операцию завершают тонзиллэктомией под общим наркозом.

Активный компаратор: Тонзиллэктомия
Взрослый с клиническим подозрением на абсцесс миндалин, прошедший КТ, подтвердивший наличие абсцесса, будет случайным образом распределен в ту или иную руку. Рука «тонзиллэктомия» получит пользу от тонзиллэктомии под общей анестезией, а затем будет госпитализирована для внутривенного введения антибиотиков.
Под общей анестезией в положении лежа на спине устанавливают аутостатический открыватель рта, разрез передней ножки миндалины позволяет вскрыть капсульное пространство, по которому рассекают всю миндалину до полного извлечения, проводят гемостаз, затем больному просыпается. Продолжительность около 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успеха лечения (%)
Временное ограничение: 3 дня
Исчезновение лихорадки, если таковая имеется, + снижение лейкоцитоза и уровня СРБ + отсутствие признаков воспоминаний или распространения инфекции на шейку матки.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов (%)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Рецидив тонзиллярного абсцесса на той же стороне после операции.
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дренаж разреза

Подписаться