- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04543708
Kirurgisk behandling av tonsillabscess
Behandling av tonsillabscess: en randomiserad klinisk prövning i ett tertiärt center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Tonsillböld är den vanligaste komplikationen av akut bakteriell angina. Bölden finns i de flesta fall i kapselutrymmet och ibland i själva tonsillen. Etiopatogenesen är polymikrobiell och består huvudsakligen av Streptococcus Pyogenes (aerob) och Fusobacterium Necrophorum (anaerob). Detta tillstånd drabbar främst unga vuxna, rökare och påverkar livskvaliteten avsevärt. Symtomen är bullriga, kännetecknade av svår odynodysfagi, ofta begränsad munöppning (trismus), och ibland dyspné, feber och nedsatt allmäntillstånd. Dess komplikationer inkluderar obstruktion av övre luftvägar, spridning av infektion i de djupa vävnaderna i halsen och mediastinum, septisk venös trombos och arteriell blödning från kontaktnekros. Beskrivningarna av hanteringen av denna patologi är århundraden gamla, men även idag finns det ett behov av att dränera pus. Vi uppskattar att cirka 200 patienter per år kommer till vårt universitetssjukhus i Genève (Schweiz) med misstänkt tonsillabscess.
Diagnos:
Den medicinska litteraturen beskriver flera diagnostiska metoder utan tydlig konsensus om de mest effektiva. Läkarens kliniska misstanke varierar beroende på undersökarens erfarenhet, även om vissa kriterier är erkända som goda prediktorer för förekomsten av en abscess (trismus, ödem, uvula-avvikelse, "het potatisröst", reflexotalgi), men med begränsad känslighet och specificitet. Vid klinisk misstanke kan bekräftelse av närvaron av pus fastställas genom direkt punktering eller dränering, vilket möjliggör omedelbar diagnos, men med en hög andel falska negativa och kräver en smärtsam invasiv procedur. Ultraljud (US) och datortomografi (CT) ger en smärtfri diagnos, men UL kräver en specifik oral sond och kan vara omöjlig vid trismus, och dess tolkning är mycket granskarberoende. CT förblir en bestrålande, kostsam och tidskrävande undersökning, men den är känslig och kan formellt utesluta alla associerade komplikationer (venös trombos, retro- eller parafaryngeal förlängning, kontralateral inblandning). Guldstandarden för diagnos av en tonsillabscess är den direkta visualiseringen av pus under dränering.
Behandling:
När det gäller behandlingen är den evidensbaserade litteraturen inte heller här klar över den mest effektiva (förutom hos barn, där lokalbedövningsintervention oftast är opraktisk). Det består vanligtvis av en kombination av medicinsk och kirurgisk terapi. Medicinsk terapi innefattar i allmänhet - förutom hydrering och smärtstillande medel - intravenös antibiotika och kräver cirka 3 dagars sjukhusvistelse. Det finns flera beskrivna tekniker för den kirurgiska dräneringen. Upprepade nålpunkteringar, snittdränage under lokalbedövning och tonsillektomi under allmän anestesi. De två sistnämnda gynnas eftersom de är mer effektiva vid omedelbar smärta. Såvitt vi vet har endast två prospektiva randomiserade studier (delvis för en) av 51 och 53 patienter studerat effekten av dessa två interventioner och deras slutsatser relaterar endast till frånvaron av skillnad i längd på sjukhusvistelse.
De retrospektiva data visar god effekt av båda modaliteterna (snittdränage under lokalbedövning vs tonsillektomi under allmän anestesi) och valet av deras utförande är starkt centrum- och läkareberoende. Insnittsdränering undviker generell anestesi men är extremt obehagligt och kräver upprepad sköljning vilket är smärtsamt för patienten och tidskrävande för det medicinska teamet. Denna modalitet är ympad med en misslyckandefrekvens på cirka 20 % i litteraturen såväl som i vår egen erfarenhet, vilket kräver ytterligare tonsillektomi under allmän anestesi. Vidare uppskattas återfallsfrekvensen till 9-22%. Omvänt kräver första linjens tonsillektomi en allmän anestesi men lindrar omedelbart en del av smärtan och trismus, tillåter en nästan säker lösning av infektionen, förhindrar varje återfall, verkar ekonomiskt mer fördelaktig och kräver inte patientens samarbete under procedur.
Eftersom den medicinska litteraturen inte erbjuder tydliga riktlinjer baserade på prospektiva prövningar syftar den föreslagna studien till att prospektivt utvärdera den terapeutiska effekten av tonsillektomi jämfört med dränering under lokalbedövning.
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning av vuxna på ett tertiärvårdscenter i Genève (Schweiz).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitalas Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med klinisk misstanke om unilateral tonsillabscess utan tecken på "extrakapsulär" komplikation.
- Inhämta informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för injicerad CT eller dränering i lokalbedövning (allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, allergi mot lokalanestetika, fobi för nålar, stor trismus).
- Parafaryngeal eller retrofaryngeal abscess, eller associerad venös trombos påträffad på CT.
- Överhängande hot mot de övre luftvägarna (glottiskt ödem, akut dyspné).
- Oförmåga att förstå de olika procedurerna (demens, omöjlig kommunikation, missbruk).
- Anamnestisk graviditet.
- Antiaggregerande eller antikoagulerande behandling.
- Behandling av kortikosteroider under hantering av nödsituationer och på sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snittdränering
Vuxna med klinisk misstanke om tonsillabscess som genomgick en CT-skanning som bekräftar abscessen kommer att slumpmässigt tilldelas den ena eller den andra armen.
"Incisionsdränering"-armen kommer att dra nytta av dränering av tonsillabscessen under lokalbedövning och sedan läggas in på sjukhus för intravenös antibiotika.
Om snittdräneringen misslyckas kommer de att få en tonsillektomi under narkos.
|
Orofaryngeal pre-anestesi utförs med 10 % xylokainspray, sedan utförs submukosal anestesi av tonsillens främre pelare med 2 ml Rapidocaine eller Rapidocaine 1 eller 2 % adrenalin. Ett skalpellsnitt görs med sökning efter abscessfickan med en crile. Om pus är närvarande utförs en NaCl / Betadine-sköljning. En sprutpunktion kan hjälpa till att lokalisera bölden om det behövs. Längden är cirka 15 minuter. Om ingen purulent påse hittas, avslutas proceduren med tonsillektomi under allmän anestesi. |
|
Aktiv komparator: Tonsillektomi
Vuxna med klinisk misstanke om tonsillabscess som genomgick en CT-skanning som bekräftar abscessen kommer att slumpmässigt tilldelas den ena eller den andra armen.
"Tonsillektomi"-armen kommer att dra nytta av tonsillektomi under allmän anestesi och sedan läggas in på sjukhus för intravenös antibiotika.
|
Under allmän anestesi, i dorsal decubitus, placeras en autostatisk munöppnare, ett snitt i den främre pelaren av tonsillen tillåter öppning av kapselutrymmet, längs vilket hela tonsillen dissekeras tills fullständig extraktion, hemostas utförs, sedan patienten är väckt.
Längden är cirka 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlingsframgång (%)
Tidsram: 3 dagar
|
Eventuell feber försvinner + minskning av leukocytos och CRP-värde + inga tecken på minne eller livmoderhalsförlängning av infektionen.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens (%)
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Återkommande tonsillabscess på samma sida postoperativt.
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Powell EL, Powell J, Samuel JR, Wilson JA. A review of the pathogenesis of adult peritonsillar abscess: time for a re-evaluation. J Antimicrob Chemother. 2013 Sep;68(9):1941-50. doi: 10.1093/jac/dkt128. Epub 2013 Apr 23.
- Windfuhr JP, Toepfner N, Steffen G, Waldfahrer F, Berner R. Clinical practice guideline: tonsillitis II. Surgical management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Apr;273(4):989-1009. doi: 10.1007/s00405-016-3904-x. Epub 2016 Feb 16.
- Albertz N, Nazar G. Peritonsillar abscess: treatment with immediate tonsillectomy - 10 years of experience. Acta Otolaryngol. 2012 Oct;132(10):1102-7. doi: 10.3109/00016489.2012.684399. Epub 2012 Jun 18.
- Lehnerdt G, Senska K, Fischer M, Jahnke K. [Smoking promotes the formation of peritonsillar abscesses]. Laryngorhinootologie. 2005 Sep;84(9):676-9. doi: 10.1055/s-2005-870289. German.
- Powell J, Powell EL, Conroy K, Hopkins C, Moor JW, Wilson JA. Throat-related quality of life in peritonsillar abscess sufferers: application of the adult tonsil outcome inventory. J Laryngol Otol. 2013 Dec;127(12):1190-3. doi: 10.1017/S0022215113003071. Epub 2013 Nov 20.
- Grant MC, Raggio B, Barton B, Guarisco JL. Establishing the Need for an Evidence-Based Treatment Algorithm for Peritonsillar Abscess in Children. Clin Pediatr (Phila). 2018 Oct;57(12):1385-1390. doi: 10.1177/0009922818778048. Epub 2018 May 29.
- Scott PM, Loftus WK, Kew J, Ahuja A, Yue V, van Hasselt CA. Diagnosis of peritonsillar infections: a prospective study of ultrasound, computerized tomography and clinical diagnosis. J Laryngol Otol. 1999 Mar;113(3):229-32. doi: 10.1017/s0022215100143634.
- Salihoglu M, Eroglu M, Yildirim AO, Cakmak A, Hardal U, Kara K. Transoral ultrasonography in the diagnosis and treatment of peritonsillar abscess. Clin Imaging. 2013 May-Jun;37(3):465-7. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.09.023. Epub 2012 Oct 25.
- Carratola MC, Frisenda G, Gastanaduy M, Guarisco JL. Association of Computed Tomography With Treatment and Timing of Care in Adult Patients With Peritonsillar Abscess. Ochsner J. 2019 Winter;19(4):309-313. doi: 10.31486/toj.18.0168.
- Patel KS, Ahmad S, O'Leary G, Michel M. The role of computed tomography in the management of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Dec;107(6 Pt 1):727-32. doi: 10.1177/019459988910700603.1.
- Teschner M, Aljeraisi T, Giesemann A, Gotz F, Lenarz T, Kontorinis G. [The role of CT in the diagnosis of peritonsillar abscesses after Punctio Sicca]. Laryngorhinootologie. 2013 Jan;92(1):25-9. doi: 10.1055/s-0032-1327709. Epub 2012 Nov 19. German.
- Johnson RF, Stewart MG, Wright CC. An evidence-based review of the treatment of peritonsillar abscess. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):332-43. doi: 10.1067/mhn.2003.93.
- Powell J, Wilson JA. An evidence-based review of peritonsillar abscess. Clin Otolaryngol. 2012 Apr;37(2):136-45. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02452.x.
- Hur K, Zhou S, Kysh L. Adjunct steroids in the treatment of peritonsillar abscess: A systematic review. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):72-77. doi: 10.1002/lary.26672. Epub 2017 May 31.
- Fagan JJ, Wormald PJ. Quinsy tonsillectomy or interval tonsillectomy--a prospective randomised trial. S Afr Med J. 1994 Oct;84(10):689-90.
- Chowdhury CR, Bricknell MC. The management of quinsy--a prospective study. J Laryngol Otol. 1992 Nov;106(11):986-8. doi: 10.1017/s002221510012153x.
- Yung AK, Cantrell RW. Quinsy tonsillectomy. Laryngoscope. 1976 Nov;86(11):1714-7. doi: 10.1288/00005537-197611000-00015.
- Clerc S, Soldati D. [Socioeconomic aspects in the therapy of peritonsillar absscess]. Schweiz Med Wochenschr. 2000;Suppl 125:17S-19S. French.
- Voruz F, Revol R, Mermod M, Senn P, Monnier Y, Dulguerov N. A randomized clinical trial of peritonsillar abscess treatment comparing drainage and tonsillectomy. Am J Otolaryngol. 2025 Nov-Dec;46(6):104745. doi: 10.1016/j.amjoto.2025.104745. Epub 2025 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .