- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04543708
Tratamento Cirúrgico do Abscesso Tonsilar
Tratamento do Abscesso Tonsilar: Um Ensaio Clínico Randomizado em um Centro Terciário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O abscesso tonsilar é a complicação mais comum da angina bacteriana aguda. O abscesso localiza-se na maioria dos casos no espaço capsular e ocasionalmente dentro da própria amígdala. A etiopatogenia é polimicrobiana, composta principalmente por Streptococcus Pyogenes (aeróbio) e Fusobacterium Necrophorum (anaeróbio). Essa condição afeta principalmente adultos jovens, fumantes e impacta significativamente na qualidade de vida. Os sintomas são ruidosos, caracterizados por odinodisfagia grave, frequentemente limitação da abertura da boca (trismo) e, ocasionalmente, dispneia, febre e diminuição do estado geral. Suas complicações incluem obstrução das vias aéreas superiores, disseminação da infecção para os tecidos profundos do pescoço e mediastino, trombose venosa séptica e hemorragia arterial por necrose de contato. As descrições do manejo dessa patologia são centenárias, mas ainda hoje existe a necessidade de drenar o pus. Estimamos que cerca de 200 pacientes por ano se apresentem em nosso Hospital Universitário em Genebra (Suíça) com suspeita de abscesso tonsilar.
Diagnóstico:
A literatura médica descreve vários métodos diagnósticos sem consenso claro sobre o mais eficaz. A suspeita clínica do médico varia de acordo com a experiência do examinador, embora alguns critérios sejam reconhecidos como bons preditores da presença de abscesso (trismo, edema, desvio de úvula, "voz de batata quente", otalgia reflexa), mas com sensibilidade e especificidade limitadas. Quando há suspeita clínica, a confirmação da presença de pus pode ser determinada por punção direta ou drenagem, permitindo diagnóstico imediato, porém com alta proporção de falsos negativos e requerendo procedimento invasivo doloroso. A ultrassonografia (US) e a tomografia computadorizada (TC) fornecem um diagnóstico indolor, mas a US requer uma sonda oral específica e pode ser inviável em caso de trismo, e sua interpretação é muito examinador-dependente. A TC continua sendo um exame irradiante, caro e demorado, mas é sensível e pode excluir formalmente qualquer complicação associada (trombose venosa, extensão retro ou parafaríngea, envolvimento contralateral). O padrão-ouro para o diagnóstico de abscesso tonsilar é a visualização direta do pus durante a drenagem.
Tratamento:
Em relação ao tratamento, também aqui a literatura baseada em evidências não é clara sobre o mais eficaz (exceto em crianças, nas quais a intervenção com anestesia local é na maioria das vezes impraticável). Geralmente consiste em uma combinação de terapia médica e cirúrgica. A terapia médica geralmente inclui - além de hidratação e analgésicos - antibióticos intravenosos e requer aproximadamente 3 dias de hospitalização. Existem várias técnicas descritas para a drenagem cirúrgica. Punções repetidas com agulha, drenagem incisional sob anestesia local e amigdalectomia sob anestesia geral. Os dois últimos são preferidos porque são mais eficazes na dor imediata. Até onde sabemos, apenas dois estudos prospectivos randomizados (parcialmente para um) de 51 e 53 pacientes estudaram a eficácia dessas duas intervenções e suas conclusões referem-se apenas à ausência de diferença no tempo de internação.
Os dados retrospectivos mostram boa eficácia de ambas as modalidades (drenagem da incisão sob anestesia local versus amigdalectomia sob anestesia geral) e a escolha de sua execução é fortemente dependente do centro e do médico. A drenagem da incisão evita a anestesia geral, mas é extremamente desagradável, exigindo repetidos enxágues dolorosos para o paciente e demorados para a equipe médica. Essa modalidade é enxertada com taxa de insucesso em torno de 20% na literatura e em nossa própria experiência, exigindo nova amigdalectomia sob anestesia geral. Além disso, a taxa de recorrência é estimada em 9-22%. Por outro lado, a amigdalectomia de primeira linha requer uma anestesia geral, mas alivia imediatamente um pouco da dor e do trismo, permite uma resolução quase certa da infecção, evita qualquer recorrência, parece economicamente mais vantajosa e não requer a colaboração do paciente durante o procedimento. procedimento.
Como a literatura médica não oferece diretrizes claras baseadas em estudos prospectivos, o estudo proposto visa avaliar prospectivamente a eficácia terapêutica da amigdalectomia em comparação com a drenagem sob anestesia local.
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo e randomizado realizado em adultos em um centro terciário em Genebra (Suíça).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- University Hospitalas Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com suspeita clínica de abscesso tonsilar unilateral sem sinais de complicação "extracapsular".
- Obtenção de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para TC injetada ou drenagem em anestesia local (alergia a produto de contraste iodado, alergia a anestésicos locais, fobia de agulhas, trismo importante).
- Abscesso parafaríngeo ou retrofaríngeo, ou trombose venosa associada encontrada na TC.
- Ameaça iminente ao trato respiratório superior (edema glótico, dispnéia aguda).
- Incapacidade de compreender os diferentes procedimentos (demência, comunicação impossível, abuso de substâncias).
- Gravidez anamnésica.
- Tratamento antiagregante ou anticoagulante.
- Tratamento de corticosteróides durante a gestão de emergências e no hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Drenagem da incisão
O adulto com suspeita clínica de abscesso tonsilar submetido a uma tomografia computadorizada confirmando o abscesso será designado aleatoriamente para um braço ou outro.
O braço de "drenagem de incisão" se beneficiará da drenagem do abscesso tonsilar sob anestesia local e, em seguida, será hospitalizado para antibióticos intravenosos.
Se a drenagem da incisão falhar, eles farão uma amigdalectomia sob anestesia geral.
|
A pré-anestesia orofaríngea é realizada com spray de xilocaína a 10%, em seguida, a anestesia submucosa do pilar anterior da amígdala é realizada com 2 ml de Rapidocaine ou Rapidocaine 1 ou adrenalina 2%. Uma incisão de bisturi é feita com a busca da bolsa do abscesso com um crile. Se houver pus, é realizada uma lavagem com NaCl/Betadine. Uma punção com seringa pode ajudar a localizar o abscesso, se necessário. A duração é de aproximadamente 15 minutos. Se nenhuma bolsa purulenta for encontrada, o procedimento é concluído com amigdalectomia sob anestesia geral. |
|
Comparador Ativo: Amigdalectomia
O adulto com suspeita clínica de abscesso tonsilar submetido a uma tomografia computadorizada confirmando o abscesso será designado aleatoriamente para um braço ou outro.
O braço de "amigdalectomia" se beneficiará da amigdalectomia sob anestesia geral e, em seguida, será hospitalizado para antibióticos intravenosos.
|
Sob anestesia geral, em decúbito dorsal, coloca-se um abridor de boca autostático, uma incisão no pilar anterior da amígdala permite a abertura do espaço capsular, ao longo do qual toda a amígdala é dissecada até a extração completa, é feita a hemostasia, então o paciente está acordado.
A duração é de aproximadamente 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sucesso do tratamento (%)
Prazo: 3 dias
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Desaparecimento da febre, se houver + diminuição da leucocitose e do valor da PCR + nenhum sinal de recoleção nem extensão cervical da infecção.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência (%)
Prazo: 3 e 12 meses
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Recorrência de abscesso tonsilar do mesmo lado no pós-operatório.
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Voruz, MD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Voruz F, Revol R, Mermod M, Senn P, Monnier Y, Dulguerov N. A randomized clinical trial of peritonsillar abscess treatment comparing drainage and tonsillectomy. Am J Otolaryngol. 2025 Nov-Dec;46(6):104745. doi: 10.1016/j.amjoto.2025.104745. Epub 2025 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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