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Kétamine ou néostigmine pour le bloc du plan antérieur du dentelé dans la mastectomie radicale modifiée

1 mars 2021 mis à jour par: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Comparaison de l'efficacité de l'ajout de kétamine ou de néostigmine à la bupivacaïne pour le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons dans la mastectomie radicale modifiée, étude comparative randomisée en double aveugle.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité analgésique de l'ajout de kétamine par rapport à la néostigmine à l'anesthésique local dans le bloc du plan antérieur Serratus guidé par échographie pour les patients subissant une mastectomie radicale modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes avec une incidence de 18 660 patients chaque année en Égypte. La mastectomie radicale modifiée est considérée comme la principale prise en charge chirurgicale du cancer du sein, représentant 31 % de tous les cas de chirurgie mammaire.

Le bloc du plan dentelé antérieur guidé par ultrasons fournit une analgésie pour les chirurgies du sein et de la paroi thoracique latérale en bloquant les nerfs situés dans un compartiment entre le muscle dentelé antérieur et les muscles latissimus dorsi (le nerf intercostobrachial, les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux (T3-T9) , nerf thoracique long et nerf thoracodorsal).

Une étude précédente a démontré l'efficacité analgésique de la kétamine chez les patients subissant un bloc du nerf pectoral modifié lors d'une chirurgie du cancer du sein, comme en témoigne le délai prolongé jusqu'à la première analgésie de secours et la réduction de la consommation totale d'opioïdes.

La néostigmine a été utilisée comme additif aux anesthésiques locaux pour prolonger l'effet analgésique. Bien qu'il existe de bonnes preuves d'une action rachidienne de la néostigmine, son efficacité analgésique en tant qu'adjuvant à l'anesthésique local n'est toujours pas claire.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité analgésique de l'ajout de kétamine par rapport à la néostigmine à l'anesthésique local dans le bloc du plan antérieur Serratus guidé par échographie pour les patients subissant une mastectomie radicale modifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1772
        • Faculty of Medicine-Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ● Patientes

    • Type de chirurgie ; Mastectomie radicale modifiée (MRM).
    • État physique ASA II, III.
    • Âge ≥ 21 et ≤ 65 ans.
    • Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • ● Patients ayant une sensibilité connue ou une contre-indication au médicament utilisé dans l'étude (anesthésiques locaux, opioïdes).

    • Antécédents de troubles psychologiques et/ou de douleur chronique.
    • Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. septicémie locale, neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
    • Infection de la peau au site de la zone de ponction de l'aiguille
    • Refus du patient.
    • Troubles respiratoires ou cardiaques graves.
    • Maladie hépatique ou rénale avancée.
    • Grossesse.
    • Patient dont la durée de la chirurgie est supérieure à deux heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: kétamine
Les patients recevront un bloc du plan antérieur du Serratus guidé par échographie préopératoire avec injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de kétamine
Procédure: Technique de blocage du plan dentelé antérieur
Le patient sera placé en décubitus latéral avec un côté chirurgical vers le haut avec abduction du bras. Un transducteur ultrasonore linéaire (6-13 MHz) sera placé sur la ligne médio-axillaire du patient dans le plan transversal, au niveau de la cinquième côte, avec l'indicateur orienté vers la gauche de l'opérateur. Avec la côte, la ligne pleurale et les muscles serratus antérieur et latissimus dorsi visualisés, une infiltration locale de la peau et du tissu sous-cutané sera appliquée par 2-3 ml de lidocaïne à 2 %. Ensuite, sous guidage échographique, une aiguille de bloc régional de calibre 22 de 38 mm sera avancée dans le plan à un angle d'environ 45 degrés vers la cinquième côte. La profondeur prévue pour ce bloc est de 1 à 4 cm. Après aspiration, injection 30 ml de mélange anesthésique local seront injectés en avant de la côte et en profondeur du muscle dentelé antérieur.
Procédure: Anesthésie générale

L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée à l'aide d'un régime de fentanyl IV 2 μg/kg et de propofol IV 2 mg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation de 0,5 mg/kg IV de rocuronium.

L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane inhalé à 2-2,5 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO2 = 0,5). Des doses d'entretien de rocuronium 0,1 m\kg seront administrées toutes les 30 minutes.

Le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé à l'aide de néostigmine (0,05 mg/kg) et d'atropine (0,02 mg/kg), et l'extubation sera réalisée après récupération complète des réflexes des voies respiratoires.

Médicament: bupivacaïne + kétamine
30 ml de bupivacaïne 0,25 % + 1 ml de kétamine (50 mg) dans le bloc du plan antérieur du dentelé.
Autres noms:
  • kétamine
EXPÉRIMENTAL: Néostigmine
Les patients recevront un bloc du plan antérieur du Serratus guidé par échographie préopératoire avec injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de néostigmine
Procédure: Technique de blocage du plan dentelé antérieur
Le patient sera placé en décubitus latéral avec un côté chirurgical vers le haut avec abduction du bras. Un transducteur ultrasonore linéaire (6-13 MHz) sera placé sur la ligne médio-axillaire du patient dans le plan transversal, au niveau de la cinquième côte, avec l'indicateur orienté vers la gauche de l'opérateur. Avec la côte, la ligne pleurale et les muscles serratus antérieur et latissimus dorsi visualisés, une infiltration locale de la peau et du tissu sous-cutané sera appliquée par 2-3 ml de lidocaïne à 2 %. Ensuite, sous guidage échographique, une aiguille de bloc régional de calibre 22 de 38 mm sera avancée dans le plan à un angle d'environ 45 degrés vers la cinquième côte. La profondeur prévue pour ce bloc est de 1 à 4 cm. Après aspiration, injection 30 ml de mélange anesthésique local seront injectés en avant de la côte et en profondeur du muscle dentelé antérieur.
Procédure: Anesthésie générale

L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée à l'aide d'un régime de fentanyl IV 2 μg/kg et de propofol IV 2 mg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation de 0,5 mg/kg IV de rocuronium.

L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane inhalé à 2-2,5 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO2 = 0,5). Des doses d'entretien de rocuronium 0,1 m\kg seront administrées toutes les 30 minutes.

Le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé à l'aide de néostigmine (0,05 mg/kg) et d'atropine (0,02 mg/kg), et l'extubation sera réalisée après récupération complète des réflexes des voies respiratoires.

Médicament: bupivacaïne + néostigmine
30 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de néostigmine (500 μg) dans le bloc du plan antérieur du Serratus.
Autres noms:
  • néostigmine
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les patients recevront un bloc du plan antérieur du Serratus guidé par échographie préopératoire avec injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline normale.
Procédure: Technique de blocage du plan dentelé antérieur
Le patient sera placé en décubitus latéral avec un côté chirurgical vers le haut avec abduction du bras. Un transducteur ultrasonore linéaire (6-13 MHz) sera placé sur la ligne médio-axillaire du patient dans le plan transversal, au niveau de la cinquième côte, avec l'indicateur orienté vers la gauche de l'opérateur. Avec la côte, la ligne pleurale et les muscles serratus antérieur et latissimus dorsi visualisés, une infiltration locale de la peau et du tissu sous-cutané sera appliquée par 2-3 ml de lidocaïne à 2 %. Ensuite, sous guidage échographique, une aiguille de bloc régional de calibre 22 de 38 mm sera avancée dans le plan à un angle d'environ 45 degrés vers la cinquième côte. La profondeur prévue pour ce bloc est de 1 à 4 cm. Après aspiration, injection 30 ml de mélange anesthésique local seront injectés en avant de la côte et en profondeur du muscle dentelé antérieur.
Procédure: Anesthésie générale

L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée à l'aide d'un régime de fentanyl IV 2 μg/kg et de propofol IV 2 mg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation de 0,5 mg/kg IV de rocuronium.

L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane inhalé à 2-2,5 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO2 = 0,5). Des doses d'entretien de rocuronium 0,1 m\kg seront administrées toutes les 30 minutes.

Le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé à l'aide de néostigmine (0,05 mg/kg) et d'atropine (0,02 mg/kg), et l'extubation sera réalisée après récupération complète des réflexes des voies respiratoires.

Médicament: bupivacaïne + solution saline
30 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline normale dans le bloc du plan antérieur du Serratus.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande d'analgésie
Délai: 24h postopératoire
il sera calculé à partir du moment de l'injection complète d'anesthésiques locaux jusqu'à ce que l'échelle d'évaluation numérique (NRS) soit ≥3.
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le montant total de la consommation de morphine
Délai: 24h postopératoire
Une analgésie de secours sera fournie sous la forme de bolus de morphine IV de 3 mg si le patient indique une échelle numérique d'évaluation de la douleur ≥ 3. La quantité totale de morphine administrée en 24 heures sera enregistrée pour les trois groupes.
24h postopératoire
Quantité totale de fentanyl peropératoire.
Délai: 2 heures
Une analgésie de secours de fentanyl 1 μg/kg sera administrée si la pression artérielle ou la fréquence cardiaque moyenne dépasse 20 % des niveaux de base.
2 heures
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-101-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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