이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Modified Radical Mastectomy에서 Serratus Anterior Plane Block을 위한 Ketamine 또는 Neostigmine

2021년 3월 1일 업데이트: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

변형근치유방절제술에서 초음파유도하전거근전방차단술에서 부피바카인에 케타민 또는 네오스티그민을 병용한 효과의 비교, 무작위 이중맹검 비교연구.

본 연구의 목적은 Modified Radical Mastectomy를 받는 환자를 대상으로 초음파유도 Serratus anterior plane block에서 국소마취제에 neostigmine을 첨가하는 것과 비교하여 ketamine을 첨가하는 것이 진통효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 이집트에서 매년 18,660명의 환자가 발생하는 여성에서 가장 흔한 악성 종양입니다. Modified Radical Mastectomy는 전체 유방 수술 사례의 31%를 차지하는 유방암의 주요 수술 관리로 간주됩니다.

초음파 유도 앞톱니근 차단술은 앞톱니근과 넓은등근(늑간신경, 늑간신경의 외측피부가지(T3-T9) , 긴 흉부 신경 및 흉배 신경).

이전 연구는 유방암 수술에서 변형된 가슴 신경 차단을 겪는 환자에서 케타민의 진통 효능을 입증했는데, 이는 첫 번째 구조 진통에 대한 연장된 시간과 총 오피오이드 소비 감소로 입증되었습니다.

네오스티그민은 진통 효과를 연장하기 위해 국소 마취제에 첨가제로 사용되었습니다. 네오스티그민의 척수 작용에 대한 좋은 증거가 있지만, 국소 마취제의 보조제로서의 진통 효능은 아직 명확하지 않습니다.

본 연구의 목적은 Modified Radical Mastectomy를 받는 환자를 대상으로 초음파유도 Serratus anterior plane block에서 국소마취제에 neostigmine을 첨가하는 것과 비교하여 ketamine을 첨가하는 것이 진통효과를 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 1772
        • Faculty of Medicine-Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ● 여성 환자

    • 수술의 종류; 수정된 근치 유방절제술(MRM).
    • 신체 상태 ASA II, III.
    • 연령 ≥ 21 및 ≤ 65세.
    • 체질량 지수(BMI): > 20kg/m2 및 < 35kg/m2.

제외 기준:

  • ● 연구에 사용된 약물(국소 마취제, 오피오이드)에 대해 알려진 민감성 또는 금기 사항이 있는 환자.

    • 심리적 장애 및/또는 만성 통증의 병력.
    • 국소 마취에 대한 금기 예. 국소 패혈증, 기존의 말초 신경병증 및 응고병증.
    • 바늘 천자 부위의 피부 감염
    • 환자 거부.
    • 심각한 호흡기 또는 심장 장애.
    • 진행된 간 또는 신장 질환.
    • 임신.
    • 수술시간이 2시간 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
환자는 30ml 부피바카인 0.25% + 1ml 케타민 주사로 수술 전 초음파 유도된 앞톱니근 전방 평면 블록을 받게 됩니다.
절차: Serratus 전방 평면 차단 기술
환자는 팔 외전과 함께 수술면이 위로 향하도록 측면 욕창에 배치됩니다. 선형 초음파 변환기(6-13MHz)는 환자의 겨드랑이 중앙선에 5번째 늑골 높이에서 표시기가 시술자의 왼쪽을 향하도록 배치됩니다. 늑골, 흉막선, 그 위의 앞톱니근과 광배근을 시각화한 상태에서 피부와 피하 조직의 국소 침윤을 2% 리도카인 2-3ml로 적용합니다. 그런 다음 초음파 유도를 사용하여 38mm 22게이지 지역 블록 바늘이 다섯 번째 늑골을 향해 약 45도 각도로 평면 내로 전진합니다. 이 블록의 예상 깊이는 1-4cm입니다. 흡인 후 주사 30ml 국소 마취제 혼합물을 늑골 앞쪽과 전거근 깊숙이 주사합니다.
절차: 전신 마취

전신 마취 유도는 IV 2 μg/kg 펜타닐 및 IV 2 mg/kg 프로포폴 요법을 사용하여 수행됩니다. 기관 삽관은 rocuronium 0.5mg/kg IV를 사용하여 촉진됩니다.

마취는 산소 농축 공기(FiO2=0.5)에서 흡입된 세보플루란 2-2.5%로 유지됩니다. rocuronium 0.1 m\kg의 유지 용량은 30분마다 제공됩니다.

네오스티그민(0.05 mg/kg)과 아트로핀(0.02 mg/kg)을 사용하여 잔여 신경근 차단을 역전시키고 기도 반사가 완전히 회복된 후 발관을 시행합니다.

의약품: 부피바카인 + 케타민
30ml 부피바카인 0.25% + 1ml 케타민(50mg) in Serratus Anterior Plane Block.
다른 이름들:
  • 케타민
실험적: 네오스티그민
환자는 30ml 부피바카인 0.25% + 1ml 네오스티그민 주사로 수술 전 초음파 유도된 앞톱니근 전방 평면 블록을 받게 됩니다.
절차: Serratus 전방 평면 차단 기술
환자는 팔 외전과 함께 수술면이 위로 향하도록 측면 욕창에 배치됩니다. 선형 초음파 변환기(6-13MHz)는 환자의 겨드랑이 중앙선에 5번째 늑골 높이에서 표시기가 시술자의 왼쪽을 향하도록 배치됩니다. 늑골, 흉막선, 그 위의 앞톱니근과 광배근을 시각화한 상태에서 피부와 피하 조직의 국소 침윤을 2% 리도카인 2-3ml로 적용합니다. 그런 다음 초음파 유도를 사용하여 38mm 22게이지 지역 블록 바늘이 다섯 번째 늑골을 향해 약 45도 각도로 평면 내로 전진합니다. 이 블록의 예상 깊이는 1-4cm입니다. 흡인 후 주사 30ml 국소 마취제 혼합물을 늑골 앞쪽과 전거근 깊숙이 주사합니다.
절차: 전신 마취

전신 마취 유도는 IV 2 μg/kg 펜타닐 및 IV 2 mg/kg 프로포폴 요법을 사용하여 수행됩니다. 기관 삽관은 rocuronium 0.5mg/kg IV를 사용하여 촉진됩니다.

마취는 산소 농축 공기(FiO2=0.5)에서 흡입된 세보플루란 2-2.5%로 유지됩니다. rocuronium 0.1 m\kg의 유지 용량은 30분마다 제공됩니다.

네오스티그민(0.05 mg/kg)과 아트로핀(0.02 mg/kg)을 사용하여 잔여 신경근 차단을 역전시키고 기도 반사가 완전히 회복된 후 발관을 시행합니다.

의약품: 부피바카인 + 네오스티그민
30ml 부피바카인 0.25% + 1ml 네오스티그민(500μg) in Serratus Anterior Plane Block.
다른 이름들:
  • 네오스티그민
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
환자는 부피바카인 0.25% + 생리식염수 1ml 30ml를 주입하여 수술 전 초음파 유도된 앞톱니근 전방 평면 차단을 받게 됩니다.
절차: Serratus 전방 평면 차단 기술
환자는 팔 외전과 함께 수술면이 위로 향하도록 측면 욕창에 배치됩니다. 선형 초음파 변환기(6-13MHz)는 환자의 겨드랑이 중앙선에 5번째 늑골 높이에서 표시기가 시술자의 왼쪽을 향하도록 배치됩니다. 늑골, 흉막선, 그 위의 앞톱니근과 광배근을 시각화한 상태에서 피부와 피하 조직의 국소 침윤을 2% 리도카인 2-3ml로 적용합니다. 그런 다음 초음파 유도를 사용하여 38mm 22게이지 지역 블록 바늘이 다섯 번째 늑골을 향해 약 45도 각도로 평면 내로 전진합니다. 이 블록의 예상 깊이는 1-4cm입니다. 흡인 후 주사 30ml 국소 마취제 혼합물을 늑골 앞쪽과 전거근 깊숙이 주사합니다.
절차: 전신 마취

전신 마취 유도는 IV 2 μg/kg 펜타닐 및 IV 2 mg/kg 프로포폴 요법을 사용하여 수행됩니다. 기관 삽관은 rocuronium 0.5mg/kg IV를 사용하여 촉진됩니다.

마취는 산소 농축 공기(FiO2=0.5)에서 흡입된 세보플루란 2-2.5%로 유지됩니다. rocuronium 0.1 m\kg의 유지 용량은 30분마다 제공됩니다.

네오스티그민(0.05 mg/kg)과 아트로핀(0.02 mg/kg)을 사용하여 잔여 신경근 차단을 역전시키고 기도 반사가 완전히 회복된 후 발관을 시행합니다.

의약품: 부피바카인 + 식염수
30ml 부피바카인 0.25% + Serratus Anterior Plane Block의 1ml 일반 식염수.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제를 처음 요청한 시간
기간: 수술 후 24시간
NRS(숫자 등급 척도)가 ≥3이 될 때까지 국소 마취제를 완전히 주입한 시점부터 계산됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
구조 진통은 환자가 숫자 통증 등급 척도 ≥ 3을 나타내는 경우 IV 모르핀 3mg 볼루스 형태로 제공됩니다. 24시간 동안 투여된 총 모르핀 양은 세 그룹에 대해 기록됩니다.
수술 후 24시간
수술 중 펜타닐의 총량.
기간: 2시간
평균 동맥 혈압 또는 심박수가 기준선 수준의 20% 이상으로 상승하면 펜타닐 1μg/kg의 구제 진통제를 투여합니다.
2시간
숫자 통증 등급 척도
기간: 24 시간
숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-101-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

Serratus 전방 평면 차단 기술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다